国产医疗器械行业下半场：数字化转型或成突围关键？

5月31日，国家药监局举办《医疗器械监督管理条例》实施一周年报告会，“行业创新发展高质量发展”在会中高频出现。

近年来，在国家政策和下游需求的共同驱动下，医疗器械整体市场规模持续扩大，医疗器械行业逐步呈现出全球化市场拓展以及“国产替代”两大新机遇。

未来十年，进口替代是主旋律，在此进程中，研发销售能力强、产品附加值高、品种具有差异性、终端服务能力强的企业将具有竞争优势。随着我国医疗器械行业的不断突破、政府健康产业布局加大、5G/AI/3D打印等新技术的涌现、知名互联网企业、技术企业跨界入行以及互联网+医疗、精准医疗的带动下，医疗器械行业迎来新的竞争格局，驱动技术创新，推动行业的变革和发展。

与此同时，尽管中国医疗器械行业在进口替代、向高附加值产品蜕变中取得了不小成效，但行业也随之进入“大浪淘沙”阶段，企业面临更加严酷的筛选——有足够技术积累、创新能力强的医疗器械企业迎来市场份额进一步提升的机遇；而同时，创新能力弱、产能过剩的企业将面临淘汰风险。国产医疗器械行业进入精细化、品质化的发展下半场。

然而，医疗器械企业多为人员密集型企业，生产管理模式相对简单、粗放，对原料采购、生产、物流等管理人员依赖性强，导致效率低，等待浪费严重。大部分的生产企业虽然建立了质量管理体系，但是在生产流程、产品仓储管理等方面管理松散，导致生产管理上存在漏洞，无法有效保障产品的安全性和有效性及有效的质量追溯。精细化、品质化又从何谈起？

面对成本日益增长、产品缺乏竞争力、国外企业对高端医疗器械的垄断、跨界竞争者的不断涌现，国内医疗器械生产企业要想突出重围，必须改变商业模式和思维，应用新技术和企业管理理念，重塑业务和运营模式，加强自身的软硬件设施的建设，不断创新，优化资源配置，重构产业链、价值链，在市场竞争中保持活力以及竞争力。

6月10日，金蝶、Intel、动脉网将携手举办“数字化助力：合规质控，持续降本”医疗器械企业CXO在线研讨会，将与资本侧、数字化服务商、产业侧共同探讨医疗器械企业如何从生产的数字化与智能化管控、质量与风险管控及追溯、财务与成本控制等多个方面开展数字化转型，以最终实现业务创新，支撑企业高速的盈利性增长发展。

金蝶作为亚太领先的数字化管理解决方案提供商，洞察到大多数行业领先的医疗器械企业在数字化转型过程中尤为关注以下几点：

1、提升快速反应能力：医疗器械作为健康产业的基础，在公共突发卫生事件中发挥着重要支撑作用。企业需建立快速的响应机制，灵活应对各种突发事件的需求激增、产能不足等情况。

2、提升供应效率及稳定性：供应链的不确定性将影响医疗器械企业整体运营效率，拉高运营成本，给企业经营带来风险，医疗器械企业亟需实现供应链的各环节间的信息互通，数据共享，实现产业链上、中、下游的无缝连接、高效协同，提升产业链运作效能，降低整个供应链的成本，保持供应链的稳定性，积累长期抗风险能力。

3、生产运营管控精细化：随着健康产业的不断发展，激励政策的先后出台，消除生产过程中的无价值部分，提升生产运营效率和品质，提升产品附加值是构建医疗器械生产企业核心竞争力的重要手段。医疗器械企业需要通过精细化的运营管控，实现生产运营的可视化、透明化管控审核的控制。

4、提升质量追溯能力：医疗器械与生命安全息息相关，医疗器械企业需构建严格的生产过程与质量控制能力，建立完善的产品质量追溯体系，保障安全性以及满足行业质量管理标准。

当前，我国医疗器械行业正处于从价值链中低端向中高端跨越的时期， 国产产品的技术壁垒尚不足以“一招御敌”，而成熟的运营能力和商业能力却是商业世界里永远的正义。数字化也许只是手段，而合规、质控、持续降本，才是行业下半场的突围关键。