【线上直播】—VB思享会第60期《数字化如何高效有序重塑临床试验》

2015年以来，医改政策密集发布，药品利润空间被压缩，企业利润进一步收窄，驱动企业在各个环节进行成本控制，数字化技术成为了医药领域内的企业实现可持续发展的必然选择，应用到了药物研发、生产、销售各环节中。

在数字化转型浪潮下，药企正在重塑核心竞争力。具体到临床试验板块，数字化技术已是公认的破解临床试验高成本、低效率顽疾的出口。

2021年11月，CDE发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，2020年新药临床试验数量大幅增加，共登记临床试验2602项，较2019年总体增长9.1%，国内申办者占比超过70%。

临床试验数量大增的同时，由于政策法规对临床申请和药品申请审核趋于严格、患者招募成本上升、纯手动的受试者管理模式、2020版GCP新规出台等因素，导致药企在临床研究上所花费的经济成本与时间成本逐年攀升，急需数字化技术降本增效。

此外，站在机构端，在疫情背景下，临床试验资源方医院端面临学科发展和营收下降双重压力，也迫切希望借助数字化技术，打造研究型医院，承接更多临床试验项目，提升临床研究和学科水平的同时增加医院营收。

目前，数字化正在贯穿临床研究启动、执行、随访等全过程，逐步渗透至临床试验管理、远程监察、药物警戒、真实世界研究等板块。EDC、CTMS等系统的应用已经改善了临床试验数据的采集质量和效率，提高了临床数据规范性，实现对临床试验项目进行统一管理，规范项目进程。

1、数字化如何破解临床试验高效率、低成本顽疾？

2、如何合规释放临床研究数据资产？

3、数字化临床试验方案怎样有效落地？

4、数字化转型关键时刻，申办方、CRO、研究机构如何跟上步伐？

数字经济时代，数字化技术如何进一步高效有序重塑临床试验？

2022年7月22日，动脉网将以“数字化临床试验”为主题，邀请生命科学领域知名企业太美医疗科技、耀乘健康科技、研速医疗三家高管，医药研发领域创新型CRO科技平台药研社联合创始人等进行观点分享，试图厘清临床试验数字化发展思路。

马东｜太美医疗科技 临床研究平台事业群总经理

马东先生拥有复旦大学医学专业学士学位、上海医药工业研究院药理硕士学位、香港大学国际工商管理硕士（IMBA）学位。 获得加州大学圣地亚哥分校临床研究设计与管理证书和ISO9001内审员证书。曾于精鼎、PRA等领先CRO公司从事临床研究和医学事务等方面工作，拥有10+年临床研究方案设计和运营经验。

目前，马东先生在太美医疗科技担任临床研究事业部群负责人，统筹临床研究事业部、平台事业部、临床研究业务发展部。

彭逸天｜药研社 联合创始人、数字化创新中心负责人

彭逸天先生，药研社联合创始人、副总裁，数字化创新中心负责人，全面统筹公司业务、数据和IT之间的创新融合工作。

彭逸天在药物研发行业有近20年工作经验，曾任职于Covance/ Chiltern担任临床运营部门负责人，在临研业务数字化创新领域有着丰富的管理经验，拥有从药物探索、生产制造、临床研究到IT应用的研发全周期全流程管理经验。

张智｜耀乘健康科技 联合创始人、首席商务官

张智（Gavin Zhang）先生作为联合创始人，现任上海耀乘健康科技首席商务官一职，全面负责耀乘健康的商务营销业务，包括公司销售、市场及商业战略拓展等方面工作。

在加入耀乘健康科技之前，张智先生就职于Medidata公司，任职亚太区渠道销售负责人。加入Medidata前，张智先生曾在微软、甲骨文、EMC、NetApp等公司任职销售、渠道及研发管理工作。

张智先生本科毕业于天津财经大学，拥有经济学学士学位，并在北京大学和鲁汶根特大学获得工商管理硕士学位。

王泰峰｜研速医疗 CEO

原杭州认知联合创始人，曾为IBM服务12年，任金融行业高级经理和高级债权投资经理。超过20年的营销、运营管理经验和突出的融资能力，2016年初率先引进IBM Watson Health进入中国并带领创业团队完成了公司的早期融资、产品落地和肿瘤医学拓展，与数十医院、KOL和主要品牌药企建立营销合作关系。

太美医疗科技秉承“让好药触手可及”的使命，正在构筑未来医药行业运行的基础设施，其业务覆盖医药研发、药物警戒、医药营销等领域。

公司自主研发完整的专业软件产品线，并创新性打造以协作为核心理念的TrialOS，链接医药企业、医院、服务商、监管机构、患者等行业各方，大幅提升医药研发整体质效，实现多方价值升级与共赢。至今，公司已与1,100余家药企及CRO开展业务，为660+家医院提供数字化解决方案，率先对接国家药品不良反应监测中心直报系统，以及34个国家/地区监管机构的相关数据库。

药研社（母公司为妙一生物科技）是医药研发领域创新型CRO科技平台，是中国极具市场影响力的高成长年轻化公司。

公司定位于为行业解决共性关键痛点，围绕让医药研发更高效的目标，实施“一体两翼”核心战略，即以创新行业人才供给模式为体，以数据赋能和技术驱动为翼，自主研发了全链路的临研SaaS解决方案，积累了全面的临研数据能力，打造了独具优势的“T4S服务体系”。通过产业数字化的创新方式，有效降低医药研发成本、加速临研周期、稳定交付质量。

业务范围涵盖临床监查、项目管理、注册事务、生物统计、药物警戒、医学事务等CRO服务，中心现场管理、患者招募及管理等SMO服务，临床研究人才派遣FSP服务，以及智能化数据产品和SaaS服务等。

公司旗下代表性产品有：Trial.Link平台、药研社APP、健康秘书APP、 MY-TDC、简研APP等。

Aurora耀乘健康科技专注于生命科学临床研发领域，并致力于开创全球领先的新一代临床研究SaaS平台，以云计算、大数据、AI等技术来赋能生命科学研发的全链路效率提升，保证临床数据一致性，提升方案设计和试验执行效率，掌控成本投入，加速创新药和新型医疗器械的商业化，造福人类健康！

耀乘健康科技主创团队拥有丰富的产品及行业经验，均来自Google、SAP、Verily、Splunk、Medidata、Veeva等相关领域的全球领导企业。

研速医疗科技（上海）有限公司（简称“研速医疗”或“CTE”），结合自身优势，直面临床试验顽疾。第一家实现贯通多中心临床数据，以数据直采模式重塑临床试验的数据服务商！

CTE以受试者为核心视角，率先以数据直采（Direct Data Capture,DDC）为基础构建了受试者全息视图、管理模型和临研主题数据库，数字化贯通了中心调研，临研管理，受试者早期发现，知情入组，多轮访视，（远程）监查质询，不良事件管理，中心影像等全流程。以合规为前提，释放了以三甲医院为单位的全院级、跨院际（多中心）临床数据资产，促进了科研成果转化和研究型医院建设，全面提升了研究机构的临床试验效率和数据安全等级，帮助申办方扩大了受试者筛选及入组半径，实现“多、快、好、省”试验总目标，重塑了临床试验秩序！

「VB思享会」是动脉网的品牌活动之一，以探讨医疗健康领域解决之道为核心的面对面平台，旨在“聚焦实践问题、研讨产业趋势”。活动围绕核心主题的发展现状，针对所遇到的难点、痛点、障碍进行深度探讨、分析和碰撞。与此同时，深入了解企业之间的资源禀赋，以思想碰撞促进实际合作。