至真健康获国家药监局三类医疗器械注册证，全面推动糖网普惠筛查

近日，至真健康自主研发的「糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件」正式取得国家药品监督管理局(NMPA)核发的第三类医疗器械注册证。该糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件可以辅助内分泌科、体检科、全科和眼科开展糖尿病视网膜病变诊断及筛查，助力糖尿病眼病早筛早治。

至真健康持续聚焦人工智能眼健康赛道，精耕人工智能在医疗影像临床辅助诊断等场景应用，目前已累计拥有2000万眼科影像数据集。此次获批的糖网辅助诊断软件是全国首家通过北京市协和医院「糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库」验证的软件。

据悉，2018年，至真健康率先提出人工智能软硬一体化智能眼底照相机概念。目前其第三代自主研发的智能眼底相机已获得二类医疗器械注册证，并且，其一站式智能眼底筛查解决方案率先完成国内外顶级医院的临床服务能力对接，百强三甲医院市场占有率超过50%，遍布全国26个省份及地区。

中国，全世界糖尿病病人最多的国家。

在过去20年内，我国糖尿病患病率始终保持上升态势。2021年，我国糖尿病患者人数达到1.4亿人，几乎不到10个人中就有1人患有糖尿病。随着经济社会发展及人口老龄化进程加剧，预计到2045年我国糖尿病患者将增加至1.7亿人。

糖尿病人群中，糖尿病性视网膜病变（Diabetic Retinopathy,DR，以下简称“糖网”）患病率为22%~37%，其中糖尿病病程超过10年的患者，糖网患病率为50%，而病程超过20年的患者糖网的患病率几乎为100%。糖网病程不可逆，不及时治疗将有致盲风险。一旦发生将会影响人们的生活质量和幸福生活，为家庭和社会带来了极大的负担。

由于早期糖网通常无明显症状，许多糖尿病人往往等到视力严重下降才到眼科就诊，耽误了宝贵的治疗时机。预防糖网最有效的办法就是常规眼底筛查及每年随访。90%糖网患者的视力下降是可以通过早期发现与治疗避免的。

《“十四五”全国眼健康规划》明确提出，提高基层医疗卫生机构对糖网等眼底疾病的筛查能力，落实糖网等眼科疾病的分级诊疗服务技术方案，推动眼底病的早发现、早诊断、早治疗。

但目前糖网普筛工作在全国开展困难，尤其是在基层地区难以实施，主要原因在于多数内分泌科、体检科和全科医生眼病阅片能力弱，无法完成初筛。因此，这部分患者均由医院眼科医生承担，加重其工作负担。

另据国家卫健委发布的《中国眼健康白皮书》，我国眼科医生数量只有4.48万名，且眼科医生资源分配不均严重，基层医疗机构眼科医生紧缺，医患供需不平衡；此外基层医生筛查能力不足、筛查设备操作困难且尚未完全覆盖等都成为糖网筛查在全国尤其是基层开展的障碍。

在传统的糖网筛查中，医生们通过肉眼和主观判断，很难对眼底病变迅速作出准确客观的分析。同时人工一一识别的方式不仅会耗费医生大量时间，还会存在遗漏和误判的问题。这不仅大大增加了眼科医生的工作量与工作难度，更会导致患者延误诊治。因此，在临床中引入人工智能辅助诊断系统，已成为新的发展趋势。

至真健康自主研发的「AI眼底相机」，集智能眼底照相和疾病筛查于一体。该设备融合人工智能技术，具有小巧便捷、智能拍照、智能解读三大核心优势，能够解决传统眼底筛查设备贵、设备大、拍摄难等诸多难点。

并且，至真健康此次获批的「糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件」利用深度学习算法对眼底图像进行计算、分析，能够准确识别糖网患者、准确地区分和归类患者的疾病等级，鉴别诊断眼底图像和确定疾病严重程度，识别糖尿病并发症的发展进程，帮助内分泌科、体检科、内科及基层医疗机构解决阅片难的问题，提高诊断的准确性。

不仅如此，至真健康软硬一体化解决方案还可大幅度提升糖网筛查的效率和效能，辅助医生对糖网患者的眼底影像进行更快、更高效和更准确的识别；为患者提供高效、及时、便捷的眼科筛查，从而大幅降低眼疾、眼损伤、眼盲的患者人数；有效缓解医院眼科医疗资源紧张，基层设备覆盖不足，眼科医生能力不足等问题，促进糖网筛查全面普惠。

目前，至真健康的一站式智能眼底筛查解决方案已率先完成国内外顶级医院的临床服务能力对接。例如，至真健康的一站式智能眼底筛查方案已在北京协和医院、中国人民解放军总医院、四川省人民医院、郑州大学第一附属医院等三甲医院使用，在临床方面积累了丰富服务经验和能力。另外，至真产品在中国百强三甲医院市场占有率超过50%，分布全国26个省份及地区。

未来，至真健康将持续发挥软硬一体化能力，秉持科技向善的价值理念，以“场景创新+高覆盖率”为目标，持续推动糖网筛查普惠，通过与各场景协作，将院内院外全病程管理模式打通，提升糖网患者全病程管理服务质量和效果，进一步发挥AI作用，构建优质高效的眼健康服务体系，为人民群众提供覆盖全生命期的眼健康服务。

至真健康(ZHENHEALTH)成立于2015年，是一家人工智能的眼健康科技服务和管理公司，团队来自全球顶级学术科研单位和世界五百强高科技公司，凭借多年深厚的人工智能、云计算、大数据等技术积累以及互联网运营模式，整合优化国内外优质医疗医学服务资源，实现用户、医疗服务与医学技术的互联互通。

至真健康产品专注于全民视觉健康的管理，产线涵盖人类全生命周期对眼健康管理的需求。自主研发的多款软硬产品已获得中国药监局核发的医疗器械注册证书，拥有全球专利近百项。未来，至真健康将继续秉承“让家人拥有一双健康的眼睛”的企业愿景，持续加强临床研究与健康科技成果投入，为社会提供高质量、普惠的全民眼健康管理服务！