我国每年因为卒中、脑瘫、意外导致瘫痪无法行动的患者不计其数,同时,随着人口老龄化不断加快、慢性病患者数量逐年增加,我国拥有庞大的神经系统疾病患者、骨关节肌肉疾病患者、老年群体等需要康复的人群,衍生了巨大的康复医疗服务及康复医疗器械需求。
据民政部统计,2020年我国康复辅助器具产业规模约为7000亿元。预计到2025年,我国康复辅助器具产业规模有望突破1万亿元。
广阔的市场空间引得众多创业者入局,曾在香港创新科技署(现香港创新及科技局)工作近六年的苗季博士因工作原因,接触了不少康复相关的项目。在这过程中,他发现大量患者没有接受系统的康复治疗,究其原因一方面是因为卒中患者康复意识薄弱,另一方面则是因为患者在医院完成急性期抢救后回归社区和家庭,缺乏经济、有效、便捷的康复手段,并且医疗资源不均匀,许多基层、社区医院的设备和资源无法满足患者多样化的康复需求。
他认为,庞大的康复市场亟需具有高性价比且有明确治疗效果的康复设备来填补,让卒中患者无论是在早期还是慢性恢复期,无论是在医院、社区还是家里,都可以全程、全方位地进行有效的康复训练;同时,康复也需要有创新服务模式。
2020年3月,苗博士辞职创业,并携手香港理工大学生物医学工程系团队,在厦门海沧生物医药产业园创立了厦门展虹创健科技有限公司(后称“展虹创健”)。
展虹创健环境实拍
展虹创健的拳头产品是一款上肢康复训练设备—移动式外神经肌骨系统Flexon。
这是一款整合神经电刺激、外骨骼、人工气动肌肉和现代户外运动服技术,基于移动通信的柔性可穿戴脑肢协同康复设备,可用于急性、亚急性、慢性期卒中患者上肢康复治疗及脑功能恢复训练。
移动式外神经肌骨系统Flexon
据苗博士介绍,该设备主要特点在以下几个方面:
其一是创新性地采用了气动软体外骨骼与神经电刺激相结合的多模态设计,有效精准康复指定瘫痪肌肉功能。该设计有三大特点,首先是机械辅助同时配以电刺激可降低机械辅助的系统规模与功耗,大大降低了制造成本与系统重量,让用户实现便捷的移动式康复,不受使用场地限制;其次是利用户外运动纺织材料将机器人主要部件集成为可穿戴、易清洁的服装样式,穿脱便捷,轻柔舒适,使用体验好;第三,机械辅助与电刺激相结合可显著提升康复疗效,加快康复进程。临床评估显示,与单纯机械辅助相比,该系统可更有效改善肌肉的协调能力。
其二实现了多通道在指定肌肉上利用相同电极进行表面肌电(sEMG)实时采集与电刺激控制。其难点在于表面肌电易受电刺激伪迹及各种复杂的环境噪音干扰。采用独特的电路放大与抗干扰设计,精准地捕捉患者微弱的肌电信号并识别运动意识,驱动功能性电刺激激活指定瘫痪肌肉和柔性外骨骼提供的外力来辅助患者进行上肢运动,协助病人完成动作。
其三是实现了手指、腕、肘多角度独立或系统的多关节运动。相较于市面上单关节或局部上肢运动,该产品可以提供多选的关节训练方式,适合不同患者的需要。既可让患者完成整个上肢多关节相协调的联合抓、拿、握等日常动作,进行泛日常化训练,也可局部强化薄弱关节的功能,在训练患肢肌肉运动精准度和力量同时,提高患者的自理能力和整体康复效果。
其四是采用表面肌电触发的主动驱动训练模式。通过捕捉患肢残存的肌电信号,在患者自身运动意识的驱动下触发训练过程,化被动训练为主动康复,提升康复效能。该模式可以让患者在每次锻炼中感受到关节、肌肉的反馈,是一个运动再学习、螺旋式上升的康复过程,有利于患者大脑运动功能的恢复。
此外,该设备通过APP操作,可以实时采集并记录患者康复训练数据,不仅让患者在居家训练时清楚自己的训练效果,还可帮助医护人员远程评估患者康复进程。基于AI算法,设备还能根据患者肢体功能的改善情况,不断提供个性化、精准优化的训练处方。同时患者之间还可互动,增加训练的趣味性。
展虹创健凭借创新的技术与过硬的产品在各项比赛中崭露头角。2019年获得日内瓦世界发明展金奖、特优奖、波兰专利局特别大奖;2020年获得第六届厦门“白鹭之星”创新创业大赛优胜奖;2021年先后获得第六届羊城(科创杯)创新创业大赛优胜奖、2021年青岛蓝贝国际创新创业大赛决赛二等奖、第四届中国医疗器械创新创业大赛、复赛及总决赛一等奖等。
同时,展虹创健先后入选了香港科学园Incu-bio孵化项目和厦门科技局生物医药重大项目,并获得两地政府各类创新、创业政策扶持。2021年,展虹创健成功挂牌“闽西南科技板”,企业代码:861654。目前公司已申报9项新专利,并有7项获得授权。
挂牌现场
临床方面,该产品已在香港伊丽莎白医院、香港沙田医院、香港威尔斯亲王医院、香港赛马会康复诊所、国家康复辅具研究中心、中山大学附属第一医院、浙江大学附属第二医院、厦门泰和康复医院等数十家医院完成数百位患者的临床效果评估。结果显示,经过4周40小时的训练后,能增强患者大脑皮层和肌肉的耦合强度、降低患肢肌肉痉挛、改善患肢运动协调性、提高患者腕、指关节功能,明显加快肢体康复进程并提升康复效果。
商业化拦倒了无数康复机器人及辅具企业,而苗博士却并不担心:“国外进口产品动辄数百万,国内部分上肢康复系统售价也高到数十万。这样昂贵的产品注定只有大型医疗机构才有能力承担。展虹创健的初心是让更多患者获得康复训练,所以公司瞄准了基层医院、社区中心、家庭场景,差异化竞争。在保证训练便捷性和效果的同时,售价将远低于市面上获批的上肢康复训练设备,让普通的家庭也能方便地进行专业康复训练。”
苗博士还透露道,公司看好未来康复器械和辅具的家庭租用、共享服务模式,看好移动可穿戴式康复设备的应用前景和患者的远程康复管理模式,为此正在积极布局,希望可以利用自己产品的优势,打造具有创新性的康复服务生态环境。未来,公司产品将逐步由卒中康复扩展至骨科康复、脊髓损伤、外周神经损伤等多种疾病的预防和治疗。
据悉,展虹创健已在厦门完成生产厂地建设并进行了多批次小试生产,现阶段正在推进产品申报,预计年底或明年初将获得注册证。目前,公司正在寻求融资,加快取证流程、完善团队并着手新产品开发。