专访中奥汇成金攻:集采后的中国骨科市场进入原创时代,企业又将如何自主创新

中奥汇成，一家致力于新材料新技术研发的创新公司。

据悉，为解决骨科高值医用耗材领域核心材料与技术被国外长期“卡脖子”的问题，国家科技部连续在“十二五”、“十三五”设立重大专项进行攻关。中奥汇成承担了其中三个项目，通过“产学研医”的模式顺利完成使命，研发出两项新材料技术并形成产品。

解决了当前骨科植入耗材领域摩擦磨损及骨整合两大难题，在此基础上，中奥汇成又设计出十多款骨科植入类创新产品，涵盖全骨科领域。

2020年底，中奥汇成研发的全球首款钛合金髋关节镀膜球头获批上市，这是世界首款大尺寸、轻量级的Φ40金属球头。该产品从材料基础理论设计到制造工艺设计、生产设备的关键部件设计，均具有完全自主知识产权。

近期，动脉橙果局和中奥汇成创始人金攻董事长和首次提出“全生命周期运动型关节”概念的李杰（化名）进行了一次对话。金攻是中国科技部前沿新材料领域专家库专家，李杰则是一位从事骨科临床、科研工作30余年，见证骨科脊椎、创伤，特别是人工关节在我国发展历程的骨科专家。

在对话中，金攻与李杰就集采之后骨科产品的技术创新之路做了分享。

结合多年临床经验，李杰提出了全生命周期运动型关节这一全新的概念。

所谓全生命周期运动型关节，是指适合于中青年人，具有耐磨、耐冲击、长期稳定特征的人工关节，其目标是患者在关节置换后，能够恢复正常的工作和生活，达到一次置换终身使用的效果。

在临床实践中，李杰常常碰到因材料功能所限，导致人工关节失效的案例，特别是对于中青年患者来说，现有人工关节置换术存在二次手术的风险。目前来看，在临床上使用最多的陶瓷关节，虽然解决了耐磨性，但在运动时存在冲击碎裂的风险，在中青年患者这一群体中，这并不是一款十分理想的人工关节。

而在耐冲击力上，金属关节虽是最能抵抗压力的一款关节，但仍然面对金属离子及磨屑的致敏和感染风险，以及聚乙烯碎屑引发无菌松动的风险。

同时，陶瓷和金属关节都存在一个共同问题，即头与柄连接部位由于不同材质造成的电位差腐蚀引发连接部位松动，造成关节失效的风险。

针对以上风险，2007年，李杰便向金攻提出了一款适合中青年运动型关节的临床需求，这与对自主创新有着浓厚兴趣的金攻一拍即合。

2011年，恰逢国家“十二五”计划新型人工关节立项，金攻便组建了由中奥汇成牵头的产学研医联合攻关团队，李杰为团队核心成员。“李医生长期从事医学的治疗，他从临床实践中提出需求，渴望解决现代关节存在的问题，但关节产品的原创是一件很复杂的工程化问题，涉及到材料学、生物学、力学、临床医学等各交叉学科，同时也需要新设备、新工艺及新的检验方式和标准。这不是一个企业自身可以独立完成的项目，国家立项给了我们实现这个产品的机会。”金攻这样说道。

金攻告诉橙果局，在十年的骨科新产品研发过程中，始终以李杰这样的骨科专家提出的临床需求为导向，进行有转化价值的研发工作。

究其根本，影响人工关节使用寿命的主要在三个方面：摩擦界面问题、人工关节骨整合问题，以及关节自身长期有效问题。

中奥汇成在这三个方面都提出了解决之道。

首先在摩擦界面上，中奥汇成的原创核心技术——柔性硬质超润滑膜技术及工艺能够解决人工关节摩擦界面问题，也保证了关节自身的长期服役。

实验结果显示，用镀膜Φ40钛合金球头配伍市场常规的国产高交联聚乙烯臼杯，在经过1800万次关节模拟机磨损实验后，从聚乙烯臼杯加工纹路来看，臼杯内衬几乎无磨损（如下图所示）。当聚乙烯加工纹路被磨平时，才相当于陶对陶关节的磨损率（文献报道Φ28陶对陶磨损率为0.02-0.1mm3/Mc），这颠覆了硬质材料耐磨损的传统理念。

实际上，这是因为髋关节镀膜球头配伍聚乙烯臼杯形成的运动型关节摩擦界面保留了聚乙烯内衬类软骨性质的耐冲击性，同时又由于内衬表面无磨损，聚乙烯结构无破坏，从而实现长期服役。

简单来说，惰性碳基薄膜覆盖金属球头表面消除了金属碎屑及金属离子释放，头柄钛合金同质材料消除锥度腐蚀松动风险，解决摩擦界面问题，实现关节长期有效。

其次在骨整合界面上，中奥汇成的另一项核心技术——仿松质骨结构及力学性能匹配的多孔钛烧结技术及工艺，能够解决人工关节骨整合界面问题，也保证了关节在运动过程中的长期稳定。

动物实验结果显示，多孔钛臼杯与3D打印臼杯对比，在孔径、孔隙率近似的前提下，1个月内，多孔钛臼杯的骨长入量及长入速度明显高于3D打印臼杯，充分体现了这种仿松质骨结构自身的结构诱导作用，快速实现了松质骨的重建。

图为动物试验对比

同时，由于仿松质骨多孔钛材料制造的股骨柄和臼杯，在弹性模量上做到了与松质骨的弹性模量完全一致，消除了界面的应力遮挡，使得在运动过程中避免松质骨二次损伤及产品本身的损伤，实现人工关节的长期稳定。

“这不是人工关节一次简单的升级，而是人工关节领域的一次革命，将人工关节置换由‘治疗’直接升级为‘治愈’，患者术后完全可恢复正常的工作与生活。”金攻谈道。

2021年9月18日，国家组织人工关节集采中选结果公布，传统的同质化人工关节从万元时代正式迈入千元时代，社会普遍认为骨科的黄金时代已经结束。

作为临床医生李杰谈道，“集采体现了国家治理骨科市场乱象的决心，是利国利民的好事，有效挤出了人工关节市场流通过程中的水分，让老百姓享受到货真价实的医疗服务。”

但对于企业来说，中标结果远不是企业博弈的终局。在骨科人工关节集采中，企业的排名出现了大洗牌，而企业的布局也将发生变化。从现有落地情况来看，如果没有新产品出现，即便是排名靠前的骨科企业，也不会有新的利润增长点，这让人工关节市场中的众多参与者，都产生创新紧迫感。

针对这一点，金攻看起来信心十足，他告诉橙果局，“国家集采的目的在于鼓励创新，但这种创新是真正在功能上有新突破的创新，而非仿制创新。仿制创新只是把勺子做大去抢‘锅里的饭’，而原始创新则赋予了产品新的功能，最终受益的是广大患者。从市场角度来说，原始创新是把‘锅’做大，不需要在‘原有锅里’抢别人的饭。做大的‘锅’，如果能牢牢端在自己手里，最终受益的也将是国家，这从十年前国家科技部立项的目标便可得知。”

金攻接着说道，“在骨科行业前二十年黄金时代中，各企业都在加速市场布局，而我们用十年时间埋头创新，积蓄力量，利用企业的新材料技术，储备了十多项原创型创新产品，涵盖了骨科全领域。在未来二十年中，公司将不断地推出新产品，也会不断地将已上市产品大幅降价进入集采，使患者都能享受到优质产品带来的优质生活，集采后的中国骨科市场将进入原创时代。”