菲鹏制药创新CD47单抗新药FP002临床试验在美国获批

2月22日，菲鹏集团旗下子公司菲鹏制药宣布其自主研发的针对CD47靶点的单抗候选新药FP002临床试验申请（IND）已于近日获得美国食品药品管理局（FDA）的批准。

FP002是一款抗CD47蛋白的人源化IgG4单克隆抗体，由菲鹏制药自研并拥有全知识产权。该抗体在保持与肿瘤细胞表面CD47强结合的前提下，基本不结合人红细胞表面的CD47，不引起血液凝集，在药物安全性实验评价中显示出极佳的安全性，并在多种临床前肿瘤模型中展现出优于同类产品的药效。基于现有数据，FP002在整体上具备更优异的抗肿瘤药效和更显著的安全性优势，具备成为全球范围内“同类最优” (best-in-class) 药物的潜力。

菲鹏制药此次IND申报的临床研究是一项单臂剂量爬升研究，旨在评估FP002在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学。作为中美双报项目，公司正在同步提交中国的临床试验申请。
 

菲鹏制药总裁霍永庭表示：“FP002是菲鹏制药第一个中美双报的临床项目，本项目获得美国FDA临床试验批准是公司在创新药研发上的重要里程碑。经过几年的组织建设和平台建设，菲鹏制药已建立起具备国际竞争力的创新平台以及差异化竞争力的项目管线。我们将致力于以自主创新为核心驱动力，持续提升药物的质量和可及性，以期为全球患者提供更好、更便宜的生物创新药。”

菲鹏制药是菲鹏集团旗下专注于创新生物大分子药物研发的公司，目前已具备从靶点立项到早期临床开发的完整团队和技术平台。基于其行业领先的创新抗体发现平台，公司已搭建起专注于肿瘤治疗的创新研发管线，所有项目均具备完全的自主知识产权，目前在研项目已超过10个。除了FP002项目外，公司预计未来每年将会有2个项目确定PCC（临床前候选分子）并进入IND申报。