【首发】布局行业领先的多模态能量平台产品，迈微医疗完成数千万元Pre-A轮融资

近期，深圳迈微医疗科技有限公司（简称：迈微医疗）已完成数千万元Pre-A轮融资，由康居创投和水木创投联合领投。本轮融资将用于核心产品的注册临床试验和新产品布局。

迈微医疗成立于2021年7月，是一家拥有行业领先的脉冲电场、超声和射频等多模态能量平台和关键技术的创新医疗器械企业。目前，迈微医疗已针对心脏电生理（房颤）、肝脏肿瘤和顽固性高血压等适应症布局了多款治疗类创新医疗器械产品，并基于团队超过20年的研究积累，突破了行业内的多个卡脖子难题，获得更好的临床疗效和安全性。

迈微医疗在成立一年多时间以来，高效地开发了两款全球首台治疗类医疗器械产品，均进入注册临床试验阶段。其中，全球首台第三代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）房颤治疗产品已于2022年11月完成了首例临床，目前正在推进全国多中心临床试验入组，产品疗效和优势得了临床专家的高度认可；另一款全球首台多模态脉冲电场肿瘤消融产品则解决了当前 “纳米刀”（不可逆电穿孔肿瘤消融产品）所存在的系列技术难题，目前也已启动注册临床试验工作。上述两款产品目前已同步申请了NMPA的创新医疗器械和FDA的突破性设备（Breakthrough device）。

脉冲电场消融技术（PFA）是近几年医疗器械研发领域异常火热的方向，其根本在于PFA技术在心脏电生理、肿瘤及其他良性组织消融治疗方面所展现的临床优势和价值。PFA的技术原理为高压脉冲能量对细胞的不可逆电穿孔（IRE）效应，其具有高效率（极短的治疗时间）、高选择性（对重要血管和神经的保护）和无热沉积效应等优点。任何一项具有显著竞争优势和市场潜力的技术都会受到企业和资本的追逐，目前全球已有众多厂家均进入PFA领域，其中不乏美敦力、强生和波士顿科学等国际巨头。

然而，无论是医疗器械领域，还是诸如电视、手机等消费电子产品领域，要想在激烈的竞争中获胜，除了市场环节外，回归本质的底层核心技术研发能力及其所带来的成本优势、技术和创新能力仍然是创业公司最为关键的立足之本。迈微医疗的核心团队在创业前一直深耕高压脉冲、超声及其生物医学应用领域的研究，并承担了高压脉冲领域唯一的国家重点研发计划项目“高重复频率高压脉冲源研制与产业化”，掌握着高压脉冲的系列关键核心技术，并早已将全固态高压脉冲技术应用于测试、电力、安防、环保和医疗等多个领域。在全固态高压脉冲关键核心技术领域，其团队处于国内领先地位，可有力地支撑其PFA相关医疗产业的关键共性技术的探索。

正是基于在全固态高压脉冲关键核心技术领域的领先优势，迈微医疗率先研发出了技术门槛非常高的第三代PFA——nsPFA房颤消融产品，一举解决了第二代PFA（微秒级脉冲）所存在的麻醉要求高、患者痛感和血压放电产气风险等问题。美国的纳斯达克上市公司Pulse Biosciences在今年2月份于波士顿召开的第28届国际房颤研讨会上，首次报道了其纳秒脉冲临床前研究的情况，并介绍了nsPFA的相关技术优势^[1]。美国梅奥医学中心（Mayo clinic）和全球脉冲生物电学研究领域的引领者——美国Old Dominion大学Frank Reidy生物电学研究中心在近两年来也在持续开展纳秒脉冲在心脏电生理领域的研究^[2,3]。而迈微医疗的nsPFA房颤消融产品则正在快速完成注册临床试验入组中，在PFA房颤消融技术研究领域已走在了欧美国家的前面。

目前，迈微医疗的nsPFA房颤消融产品临床研究中心布局了全国多个地区的十余家三甲医院，牵头研究者为中山大学孙逸仙纪念医院心血管内科主任、中华医学会心电生理和起搏分会候任主任委员王景峰教授。临床试验中，nsPFA通过其高效率和低神经肌肉刺激，很好地解决了现有PFA技术对麻醉要求高、肌肉收缩和患者疼痛感等问题，使PFA房颤消融手术更高效、更安全，获得了临床专家的极高认可。迈微医疗也有望通过高压脉冲和PFA技术领域绝对的技术领先优势，打破当前全球激烈的竞争格局，并将持续打磨相关临床解决方案，打造出心脏电生理消融治疗领域的精品。

一项技术要完成向商业的转化，需要漫长的时间，医疗器械领域更是如此。技术的临床优势、临床需求和市场推广手段等因素均可影响商业转化过程，但产品设计本身就包含了技术、临床需求、商业模式和市场定位等方面，是决定商业转化能否成功最为关键的因素。迈微医疗进入临床试验阶段的另一个全球首台产品——多模态脉冲电场肿瘤消融系统则在产品设计过程中，深入研究了不同组织消融技术优劣势、临床需求、手术过程、医生培训和市场定位等要素，通过将PFA和射频消融（RFA）两种技术手段进行融合，解决了现有“纳米刀”所存在针道转移和针尖发热导致胆管损伤等问题（有研究报道，“纳米刀”的上述两类风险概率分别为26%和24%^[4]），获得了更好的临床疗效和安全性，同时还可联合化疗药物、免疫治疗药物，开展药械联合方面的研究和应用。该产品设计背后体现的是对临床需求的深入理解和创新医疗器械转化的丰富经验。

 迈微医疗开发的多模态脉冲电场肿瘤消融系统

迈微医疗创始人谭坚文博士在高压脉冲技术领域有着超过20年的深入钻研，长期从事高压脉冲、超声治疗及生物医学工程领域应用的研究，是横跨学术研究和产品开发两个领域的资深专家；同时，谭博士在超声治疗领域也有着超过16年的研究积累，其曾任重庆医科大学超声医学工程国家重点实验室“多模态影像与智能精准治疗”方向带头人，在医工结合的创新产品打造方面积累了丰富经验。

实际上，2021年全球学术界均认为PFA技术不需要导管贴靠，迈微医疗团队在房颤消融产品研发过程中，基于PFA技术原理、组织电介质特性和相关仿真研究，早就认识到PFA消融对导管和电极贴靠的要求。直到2022年，电生理领域的学者们才逐渐认识到了PFA导管贴靠的重要性。此时，迈微医疗的nsPFA房颤消融产品早已考虑和优化了导管贴靠性，并基于高重复频率高压纳秒脉冲产生、测量、控制以及电化学阻抗谱监测等系列专利技术，解决了现有第二代PFA技术所存在的麻醉要求高、患者痛感和血压放电产气风险等难题。除了深入的底层技术优势外，团队的医工结合能力则是实现创新医疗器械产品成功开发的基础。

谭博士认为，真正的医工结合不能只是将医学团队和工程研发团队组合在一起，而是要“相向而行”；医学专业要懂一点工程，工程师更要学一点医学和临床知识，在每一个人身上完成医工结合，这样才能有交流的基础，才能碰撞出火花。迈微医疗正是这样的一支团队。迈微医疗的副总经理和研发总监李建勇高工曾是有着20年军工技术研发背景的资深专家，2017年加入重庆利龙科技集团担任副总工程师，快速投身于人工心脏等项目开发中，完成了从军工到医疗、从工程到医学的结合。迈微医疗的研发队伍中，正在形成工程师和医生相互融合的良好局面，并将持续产生更多的创新灵感。

迈微医疗在成立1年多的时间，高效开发出了针对不同适应症的多款多模态能量平台产品，并快速进入多中心注册临床试验阶段，产品开发、团队建设和公司运营等方面都取得了显著成果，这充分体现出了优秀的团队执行力和效率。

迈微医疗创始人谭坚文博士有着19年的军旅生涯，在打造团队时，着重建立团队成员强烈的目标感和战斗精神。迈微医疗接下来还会持续加大团队建设力度，吸引更多的优秀人才加入，共创未来。

正是基于超高的团队执行力和效率，迈微医疗除了上述两款创新产品进入临床试验阶段外，还完成了前列腺治疗产品的开发和送检，并瞄准顽固性高血压适应症，布局了超声肾动脉交感神经消融（RDN）产品，继续发挥其多模态能量平台的技术优势，朝着创新的先进治疗及诊疗一体化医疗器械国际舞台进军。

本轮融资前，迈微医疗在2021年10月曾获天峰资本的天使轮投资，为公司相关的产品研发和临床研究启动提供了重要支持。此次再获资本青睐，将加速核心产品的注册临床试验进度，并推进其他创新产品及相关配套高值耗材的开发。

迈微医疗创始人谭坚文博士表示：迈微医疗本轮非常荣幸地获得康居创投和水木创投的认可与支持。在成立一年多时间以来，迈微医疗日夜兼程、不忘初心，秉承“不负奋斗者之拼搏，不负医生和患者之信任”的使命，高效取得了多项里程碑成果，研发的创新治疗产品获得了临床专家们的高度评价；这些成果离不开投资机构的大力支持，更离不开团队的奋斗和拼搏；本轮融资后，公司将快速推进临床试验和相关产品开发工作，争取早日获注册证，让创新技术早日惠及患者健康。

康居创投总经理吴亚玲表示：我们十分荣幸在本轮与迈微医疗牵手，在未来的日子相伴成长。我们看好迈微医疗在于：团队方面，谭坚文博士在高压脉冲、超声治疗及相关生物医学工程领域应用研究超过20年医工结合的研发经验积累，团队在产品开发进度方面展现出了作战般的效率与拼搏精神，且具有紧密围绕临床需求的多平台创新产品高效转化能力；管线方面，迈微医疗的在研产品具有极高的临床竞争力与商业化价值，比如其开发的nsPFA房颤消融系统，是业内少有的能真正解决临床痛点的优秀产品。我们期待迈微的系列产品能尽快完成注册，为患者健康保驾护航。

水木创投董事总经理颜祎表示：脉冲电场消融和肾动脉神经消融作为阵发性房颤和难治性高血压的两大新兴器械疗法，在欧美已获得充分的临床效果评估，有望在未来十年逐渐发展成临床一线解决方案。谭博士率领的迈微医疗是国内仅有的围绕全固态高压脉冲和治疗超声两大平台型技术体系深耕超过10年的团队，且具备深厚的底层核心零部件自主研发能力。在成立仅一年半的时间内，公司便顺利完成两个全球首创产品的型检并进入注册临床，同时在超声RDN领域获得优异的实验结果，展现出强大的执行力和产品开发能力。水木创投很荣幸能参与迈微医疗本轮融资，并期待迈微医疗成为介入治疗领域的领军企业。

天峰资本创始合伙人关继峰表示：祝贺迈微医疗获得由康居创投和水木创投联合领投的Pre-A轮融资。作为天使投资人，天峰见证了军人出身的谭博士带领下的迈微团队的强大执行力，仅一年左右时间即完成了全球首台nsPFA产品进入临床试验的里程碑。尽管现在从事PFA治疗房颤的企业很多，但是拥有高压脉冲源头技术的非常少，尤其是积累了数十年源头技术的更是寥寥无几。在实际临床应用中，针对电生理、肿瘤和呼吸等领域，各治疗参数和输出功率又千差万别。所以我们觉得拥有高压脉冲关键核心技术的迈微团队除了在房颤产品上将持续优化产品性能，未来也能在其他领域更快更好地开发出更多使患者获益、医生学习更容易的产品。

参考文献：

[1] https://www.businesswire.com/news/home/20230202005390/en/

[2] Tan NY, Ladas TP, Christopoulos G, et al. Ventricular nanosecond pulsed electric field delivery using active fixation leads: a proof-of-concept preclinical study. Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology: an International Journal of Arrhythmias and Pacing. 2022 Jun.

[3] van Zyl M, Ladas TP, Tri JA, et al. Bipolar Electroporation Across the Interventricular Septum: Electrophysiological, Imaging, and Histopathological Characteristics. JACC. Clinical Electrophysiology. 2022 Sep;8(9):1106-1118.

[4] Distelmaier M, Barabasch A, et. al. Midterm Safety and Efficacy of Irreversible Electroporation of Malignant Liver Tumors Located Close to Major Portal or Hepatic Veins. Radiology. 2017, 285(3):1023-1031.