5月14日，CMEF大会首天，众多国内外医疗器械企业齐聚上海国际会展中心。创新、国产替代甚至国产首创，成为国内医疗器械行业的主旋律。据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告，2022年中国医疗器械市场已突破9000亿元。创新医疗器械的发展，带动第三方服务产业迅速扩张，近年来我国器械CRO、CDMO市场稳步增长，也呈现出两大发展方向——深耕细分赛道、提供一站式的器械转化服务。
当天下午，注册人制度下医工创新转化和进口产品国产化高峰论坛顺利召开。本次论坛由中国医疗器械行业协会、江苏省生物医学工程学会指导，中国医疗器械行业协会生命支持设备技术管理专业委员会、国药励展主办，江苏东劢医疗科技有限公司协办，集合了医疗器械及相关CRO/CDMO服务企业、高校临床专家学者、投资机构代表等多方参与者，共同探讨医疗器械注册人制度下的器械发展与创新转化。
中国医疗器械行业协会副秘书长张霖宣布论坛开幕并担任本次活动主持。
活动开场，中国医疗器械行业协会生命支持设备技术管理专业委员会主任委员范医鲁发表致辞，他提出：“医疗器械注册人制度创新性的两证解绑，实现了对产业资源的深度优化整合，为医疗器械的创新创业提供了有力的支持，使得医疗器械临床项目的产业化路径变得更加清晰。同时，医疗器械从临床转化到真正的上市，除了需要CDMO服务外，还需要资本的注入、市场的介入、研发的迭代以及知识产权保护等诸多环节的支持。”
江苏省生物医学工程学会理事长钱志余提到：“国产产品的创新转化，需突破关键技术，掌握核心零部件、关键生产工艺，同时跑通产品注册流程，这需要相当长的时间去磨合。注册人制度的实际执行，需要从政府到企业、自上而下逐步摸索，找到一套规则，建立标准化流程。”
阿斯利康中国数字化与商业创新部执行总监陈锴介绍：“从2019年医疗器械注册人制度试点落地，穿越整个疫情期，再到今年疫情放开，我们观察到注册人制度下医疗器械创新转化步入快速发展期，对器械发展的各个转化环节提出了更高的专业分工要求。同时，高校、临床的科研成果转化也在高速发展，同样离不开产学研合作及各个转化环节的专业分工。”
东劢医疗集团董事长、江苏省生物医学工程学会医工转化专业委员会主任委员陈涛提到：“在医疗器械行业，有来自临床医生、高校教授的研究成果转化，也有企业的器械研发，他们缺乏对器械临床、注册等的经验，一站式服务平台的打造能更有力地驱动行业发展，让专业的人做专业的事。医疗器械行业缺少的不是拎包服务，而是要更深入到行业中去的服务。
针对不同的器械开发主体，东劢医疗已经摸索出了一套标准化模式，迄今为止为60多个项目提供‘CDMO+CRO’服务，取得了14张注册证，大大降低客户运营成本、时间投入及风险。在门槛高、风险高的生命支持器械转化领域，东劢医疗经验丰富，曾成功转化心脏复苏装置、呼吸机等器械。”
总的来说，中国正在成为器械创新的热土，有着庞大的患者群体需求及生产制造、供应链的强大优势。国产创新层出不穷，高校、临床、械企多方角色参与，国产品牌从me too、me better走向me first，原创的底气也支撑着国产厂商进入海外市场。同时，跨国巨头正在将中国市场放上重要的战略位置，进口品牌也在中国寻求本土化发展。
器械创新的纵深发展、国内外企业的市场拓展，都在对器械转化服务提出更高的要求。医疗器械注册人制度大大推动了CDMO行业的发展并在一定程度上降低器械转化难度，但制度的具体落实还需要持续摸索。
针对医工转化及进口产品国产化过程中会出现的实际问题及挑战，会议现场安排了三个项目分享。
作为医工创新转化的代表，南京医科大学第二附属医院疼痛科主任程志祥分享了“基于富血小板血浆（PRP）的临床创新医疗器械平台产业化”，在临床工作的过程中他发现PRP产品价高且产品相对单一、无法满足个性化治疗需求，从临床需求出发他带领团队自主研发PRP套装，并与东劢医疗达成产品设计、注册等一系列合作，目前产品即将送检。
作为进口产品国产化的代表，无锡美安雷克斯医疗机器人有限公司CTO邸霈分享了公司自平衡外骨骼机器人在注册人制度下的发展及东劢医疗的助力。“我们作为小型的创新械企，没有过多的资金、人力去投入到法规团队的建设，所以我们决定委托专业的人来做。雷克斯自平衡外骨骼机器人技术起源于新西兰，相关专利由无锡团队转移到国内，2020年开始在中国发展。在东劢医疗的支持下，机器人产品快速拿到检测报告，并花费仅8个月的时间完成注册。目前东劢医疗还在负责该产品的后续生产及体系维护。”
苏州晟景医疗器械有限公司总经理王涛分享了“注册人制度下的进口产品国产转化”，他提到：“国内供应链配套完善，进口产品实现国产转化，可对零部件做整体升级。且中国医疗器械集采招标越来越倾向于国产品牌，在政策的倒逼下，进口产品的国产化需求强烈。但很多海外的‘小精美’企业规模小、团队以研发人员为主，本身不具备开拓中国市场的能力和成本优势，需要专业的三方服务。”
在与东劢医疗的合作中，王涛也总结出公司的四大优势，一是专业的注册前咨询服务体系；二是立项后的高效过程管理和体系培训；三是注册流程的管理把控；四是丰富的周边资源。未来，晟景医疗还将与东劢医疗合作，持续推动进口创新产品的国产化发展。
作为本次论坛的发起单位之一，东劢医疗是一家整合了CDMO+CRO服务的器械全生命周期专业服务商。深耕于对医疗器械注册人制度的法规研究，打造出一套独有的注册人与受托生产企业的合作模式，开创了如“三双模式”在内的多项CDMO创新服务。
东劢医疗是医疗器械注册人制度下江苏省首家获批该资质的CDMO平台，也是国家首个具备三类医疗器械注册生产资质的平台。同时，东劢医疗是国内唯一一家自己检测出具报告，并获得药监局审批通过的CDMO企业。
在圆桌会谈环节，国健资本投资总监陈智；江苏省产业技术研究院生物与医药事业部副主任温涛；法国莫纳克亚技术有限公司中国市场战略总监岳娟；程志祥主任就医工转化、创新器械发展、跨国企业本土化等问题进行了深度的探讨。
温涛提出：“医工创新更多是要做融合，一是创新的融合，研究所和医院的深度融合；二是区域的融合，联合各省市优势资源；三是人才的融合，高校和产业联合培养人才。”
在全球化发展趋势下，不只是国产品牌出海，进口品牌国产化也正在成为大趋势，近年来越来越多的跨国械企在中国建厂，全面实施本土化战略。岳娟介绍，法国莫纳克亚技术有限公司作为一家“小精美”的海外企业，拥有全球首款探头式共聚焦激光显微内镜，渴望开拓中国市场但资源有限。
经过多年的摸索，在注册人制度下，莫纳克亚与国内一家大型医药企业共同成立合资公司，并计划寻找CDMO企业帮助合资公司落地本土品牌产品并取证。“中法合作双方历经数月考察了若干家CDMO企业，东劢医疗在前期沟通中展现的高效与专业给中法双方的核心管理团队留下了深刻印象，‘永不持有注册证’的承诺也让我们有信心持续推进与东劢医疗的进一步沟通与合作。”
作为资本方的代表，陈智提到：“国健资本选择与东劢医疗合作，依托东劢医疗专业高效的CRO、CDMO一站式服务和股东强大的资源，为医疗器械企业提供更为完整的服务链条。”
在最后的产业化分享环节，现场热情不散，上海健康医学院副教授蒋海洪、东劢医疗集团工程转化中心总经理叶欢进行了分享。
蒋海洪教授作为院校代表参加了注册人制度的设计和起草，他就国内法规、政策下海外医疗器械项目如何快速、合规地实现国产化进行了深度的解析。他谈到注册人制度下，海外械企在中国的发展可选择专业的合作伙伴，首先是重视知识产权的保护，其次要保证器械取证后的稳定及合规生产。
作为注册人制度下稳步发展并走出特色之路的CDMO企业，东劢医疗集团工程转化中心总经理叶欢就医疗器械合规开发进行了分享。结合医疗器械质量管理体系ISO13485及YY/T0287中对产品实现的要求，解析研发团队组成、研发流程管理等关键要素。
渝公网安备 50011202502165号
