新版医保灵魂砍价托举创新药，多格列艾汀如何为华领医药注入发展动力？

上周三，2023年国家医保谈判结果正式公布。随着当天结果公布的，还有一则央视新闻的医保谈判灵魂砍价现场短视频，主角是一款国产原研降糖药。紧张的谈判现场内，药企始终诚意十足，医保谈判代表颇有耐心，经过多轮谈判，降糖药从最初的5.54元每片降到了5.39元每片，最终成功进入医保。谈判过程中，企业代表一度报价5.52元，代表“我我爱”，也是这款药物的研发代号，成为医保目录揭晓当天的网络热点。

这款降糖药，就是华领医药的华堂宁^®（多格列艾汀，HMS552）。

多格列艾汀是华领医药在糖尿病领域布局的核心产品，也是公司首次成功进入医保的首款商业化产品。该产品用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。据悉，这款药物不仅是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂（GKA），也是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，和首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。

在当前国内竞争激烈的糖尿病市场中，多格列艾汀凭借全新机制、良好药效和高安全性从中脱颖而出。2022年9月于国内获批上市后，在患者群体中积累了良好口碑，也在销售端取得了好成绩。

时隔一年，多格列艾汀顺利进入国家医保目录，意味着国内更广泛的糖尿病患者群体即将以更小的经济负担拥有新的治疗选择。这不仅是华领医药商业化道路上的又一重要里程碑，也预示着，国内的糖尿病市场用药格局将开始发生转变。

根据市场调研机构Grand View Research的报告，全球糖尿病药物市场规模在2020年达到了197.5亿美元。预计到2028年，全球糖尿病药物市场规模将增长到272.5亿美元，复合年增长率为4.3%。

全球糖尿病市场规模不断扩增，中国作为全球糖尿病第一大国，其市场规模也在逐年攀升。

根据国际糖尿病联盟（IDF）统计，截止2021年，全球共有5.37亿的成年糖尿病患者，中国成年人糖尿病患者是1.4亿，超过全球患者总数的四分之一。同时，预计到2025年，中国糖尿病市场的潜在规模将超过千亿元人民币。巨大的市场需求，吸引了大批药企争夺中国糖尿病药物市场。

虽然中国降糖药市场规模巨大，但不少问题已经显现。

目前，国产降糖药仍以仿制药为主。众多国内药企已经在常规降糖药上进行了成熟布局，如今正在其他方向上发力。比如，针对SGLT-2抑制剂，国内已有鲁抗医药和福元医药抢占了达格列净的首仿，江苏豪森和四川科伦则均有恩格列净的相关仿制药获批上市。DPP-4抑制剂同样竞争激烈，由于最近几年原研药的专利即将到期，预计将有大批量国产仿制药上市。

中国药企想以仿制药切入国内糖尿病市场，现实却不十分理想，外资企业原研药仍然是中国糖尿病市场的主力军。

药融云《糖尿病治疗药物的红海市场》调研报告显示，中国糖尿病药物市场院内由外资企业占绝对主导地位，销售占比超80%。国内企业占比仅不到20%，且以仿制为主。DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、TZDS酮类等多类新药大部分是跨国药企生产，国内市场较为依赖进口。根据米内网对2023年上半年国内口服降糖药的统计，不论是实体药店还是网上药店，阿斯利康、拜耳、默克、默沙东等MNC的原研降糖药销售额均名列前茅。

即使目前的降糖药物种类多样，但糖尿病患者的临床需求仍未被满足。从疗效上看，部分药物疗效不佳，存在疗效不持续、血糖控制波动大、达标率低、并发症以及合并症控制不足的问题。同时，不同的药物由于选取的作用机制不同，存在一些特有的不良反应。

因此，开发出疗效和安全性更好、更能平稳降低血糖的药物，才能更进一步满足当前的临床需求。而国内仿制药为主、进口药占主导的糖尿病市场，亟需国产创新药的破局。

这一形势下，华领医药的多格列艾汀成为了先锋。

2022年9月，多格列艾汀正式获批上市，成为全球首个GKA类2型糖尿病治疗药物。

多格列艾汀是华领医药根据“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的原创科学概念，自主研发的一款全球首创、全新机制、异位变构调节的GKA药物。该药以人体血糖传感器葡萄糖激酶（GK）为靶点，作用于胰岛、肠道、肝脏等葡萄糖储存与输出器官，改善2型糖尿病患者受损的GK功能，进而改善β细胞功能，降低胰岛素抵抗。故而，具有重塑血糖平衡生理调节的作用机制，有望从源头上控制2型糖尿病的进展和并发症的发生。

与传统降糖药相比，多格列艾汀基于全新调控机制形成了三大优势。首先，降糖效果更加优异，其上市前的2项（SEED和DAWN）Ⅲ期临床研究数据，已充分证明了多格列艾汀的优秀降糖疗效和胰岛素细胞功能的改善作用，并且在上市前已被验证，部分患者服药52周有效后可以停药一年；其次，安全性更高，Ⅲ期临床研究结果显示，多格列艾汀在降低高血糖的同时，低血糖（低于3mmol/l）发生率不足1%，且无严重低血糖事件发生；同时，由于多格列艾汀具有氨基酸的化学结构，可不经过肾脏代谢，为大部分2型糖尿病合并肾功能不全患者提供了全新的治疗方案。

在2022年上市后，多格列艾汀作为国产原研创新药，为国内糖尿病患者提供了全新的治疗选择，此次进入医保，将有更多患者群体能够以更加优惠的价格用上这款创新药，对减轻患者的经济负担意义重大。

实际上，多格列艾汀在去年上市后，便在商业化上取得了不错的成绩。

米内网曾对国内上市口服降糖药2023年上半年的销售额进行了分析，在网上药店销售的品牌TOP20中，阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片、华领医药的多格列艾汀片位居前三。多格列艾汀上市还不到一年，便挺进TOP3，在众多进口药中，这款国产1类创新药的身影显得尤为可贵，在激烈的糖尿病竞争格局中已占据一席之地。

这意味着，进入医保后，多格列艾汀良好的疗效、优惠的价格和持续放量的优势将有效叠加，华领医药在糖尿病市场中的地位会得到进一步稳固。甚至具有撼动当前降糖药用药格局的力量，有望突破进口药占据主导地位的封锁。

此外，华领医药的发展还有着国家政策的加持。今年国家医保局对创新药纳入医保目录给予了诸多政策倾斜，建立了覆盖、申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药的支持机制。其中，他们将目录准入方式由专家遴选制改成企业申报制，申报范围主要聚焦近5年内新上市的药品。5年内新上市的药品在当年目录新增药品中的占比从2019年的32%提高到2023年的97.6%。而在市场最为关注的“灵魂砍价”环节，国家医保局今年的降价幅度相较往年也更温和，尤其是针对创新药，降价幅度较整体低4.4%，释放出医保“偏爱”创新药的信号。这一信号背后代表的是国家政策对本土创新药企和原研药的鼓励，在保障社会基本需求的同时也平衡了企业合理的回报。这对于国内生物医药行业来说是一项利好的转变。华领医药赶上了这趟政策顺风车，顺利进入医保，可以说是为其在国内糖尿病市场大展拳脚又注入了新的动能。

国家医保谈判结果正式公布后，多格列艾汀进入医保的价格降幅值得注意。

此前，多格列艾汀的定价约420元/盒，本次调整降幅超60%。综合算下来，多格列艾汀每日服用2片，每片5.39元，日费10.78元，对应年费为3935元。实际上，这一价格比此前医保目录里最贵的口服降糖药要高46%。定价公布后，有市场反馈认为，这一价格符合预期，是比较理想的定价。

多格列艾汀经过十余年的研发历程，上市一年后便进入医保，定价也可以说实现了社会和企业的平衡。这也表明多格列艾汀的临床价值受到了认可。

再看国产原研药和其他降糖药进入医保后的放量和销售情况。以百济神州的BTK抑制剂泽布替尼为例，在2020年底进入国家医保后，其2021年在中国的销售收入增长约 6 亿元，同比增长 331%。随着新适应症加入医保，泽布替尼再次实现放量，中国销量持续上涨，2022年的国内销售额达10.15 亿元，2023年上半年的国内销售额已达6.69亿元。同样，阿斯利康与BMS共同研发的达格列净在进入医保后，销售额也一路猛增。该产品在2017年获批进口进入国内市场，2019年通过医保谈判被纳入目录，此后三年的销售额同比增长分别为202.20％、312.21％、155.50％。2021年，达格列净的院内销售额超19亿，而到了2022年，其院内销售额已近30亿元。

这些原研药在进入医保后，均受到了积极正向的影响。华领医药的多格列艾汀进入医保后，市场也期待看到销量的爆发。

多格列艾汀进入医保，是华领医药商业化道路上的又一重大里程碑，但这只是开始，华领医药已经进行了更加深层且成熟的布局。

为保证多格列艾汀进入医保后的持续供应，华领医药高瞻远瞩，自产品上市以来，就一直与生产合作伙伴和商业化伙伴密切合作。与常州合全药业、浙江瑞博制药和上海迪赛诺共同投资，扩大药品的生产能力，确保药物足够的市场供应。

2020年8月，华领医药与拜耳建立战略合作，就多格列艾汀在中国达成商业合作协议。多格列艾汀商业化以来，华领医药与拜耳密切合作，销售网络成功覆盖互联网药房、零售药房、医院药房三大渠道，实现了销售收入的大幅增长。

今年以来，华领医药已收到两笔来自拜耳的里程碑付款，共计12亿元人民币。随着产品进入医保，华领医药与拜耳的合作将继续深化，双方将扩大多格列艾汀在糖尿病管理领域的市场份额，特别是在餐后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，使其受益于β细胞功能和TIR的改善。

除了持续推进商业化进程，华领医药还在探索多格列艾汀的更多可能性。在适应症上，公司正在开展多格列艾汀在糖尿病预防方面的临床研究，也在探讨其在内分泌和神经退行性疾病预防中的获益。

开发药物的创新性与商业化道路上积累的丰富经验，成为华领医药走向国际的底气。公司计划于2023年底或者2024年初，在美国提交IND申请，继续推进第二代GKA的海外开发。

从登陆港交所，到多格列艾汀上市，再到医保谈判成功，华领医药正循序渐进地进行着产品的创新布局，稳步推动商业化进程。期待华领医药作为一家专注研发原创新药的公司，在未来的商业化道路上能有更精彩的表现。