今日，思路迪医药与康宁杰瑞共同宣布，双方就皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®（恩沃利单抗注射液）与Glenmark达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。有关恩沃利单抗开发及商业化费用由Glenmark自行承担。
根据许可协议，许可人将向Glenmark收取包含不可退还首付款以及基于恩沃利单抗开发及商业化进展与销售业绩的里程碑付款共计7.008亿美元，并按恩沃利单抗净销售额级别收取单位数至双位数百分比特许权使用费。许可人各自根据许可协议收取付款（包括预付款、里程碑付款及特许权使用费）的权利须受思路迪医药与江苏康宁杰瑞订立的协议所规限。康宁杰瑞保留全球范围内为任何目的而生产恩沃利单抗的独家权利。思路迪医药保留肿瘤领域除已授权范围的全球范围为任何目的开发权益。
该合作有效利用Glenmark的现有团队及资源，快速建立恩沃利单抗在上述地区的有利市场地位，而许可协议的实施将对恩沃利单抗在该地区的商业化产生积极影响。
全球首款皮下注射PD-L1抑制剂
2021年11月，恩沃利单抗在国内正式获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
恩沃利单抗成为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。由康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家推广。
这是首款由中国公司研发并获批上市的抗PD-L1单抗新药，与大多数同靶点产品静脉注射的给药方式不同，恩沃利单抗为皮下注射。该药可在30秒内完成给药，能大幅节约医患时间与医疗资源。基于其独特设计，恩沃利单抗在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。
目前，恩沃利单抗在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。并且已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。
2021年上市之时，国内PD-(L)1市场已是红海一片，但恩沃利单抗凭借其突出的差异化优势占据了一席之地。根据思路迪披露的业绩，2022年恩沃利单抗销售额达5.67亿元人民币。
Glenmark是谁？
此次交易方的Glenmark，现为印度第4大制药公司。其成立于1977年，以皮肤科药物率先进入药品市场，拥有自主研发中心，建立了符合美国FDA规范的生产设施，分别在美国和瑞士建立了开发注射液口服制剂以及生物制剂的生产厂，并从事多元化的API生产经营。
目前Glenmark业务遍及品牌药、仿制药和非处方药领域；重点关注呼吸科、皮肤科和肿瘤科的治疗领域。该公司拥有10个世界一流的制造工厂，遍布4大洲，业务遍及80多个国家。其市场份额已达36亿美元，跻身全球制药公司80强，亚洲前8强以及印度发展最快的制药企业。
近年来，Glenmark专注于癌症、皮肤病和呼吸系统疾病领域的新药和Biosimilar药物的研发。 其中，公司产品阿瑞匹坦为首个NK-1受体拮抗剂，与大脑中的NK-1受体高选择性的结合，拮抗P物质。阿瑞匹坦可有效预防呕吐，并且与5-HT3受体拮抗剂和糖皮质激素联用止吐方案也获得国际权威指南推荐。
同时，Glenmark成为印度第一个推出热门抗糖尿病药物利拉鲁肽生物仿制药的公司。经印度药品监管总局 (DCGI) 批准后，该药物以 Lirafit™ 品牌上市。标准剂量1.2 毫克（每天）的价格约为100印度卢比，这将使治疗成本降低约70%。Lirafit的上市，让Glenmark实现了对注射用抗糖尿病药物市场的布局，在糖尿病治疗领域又迈出了一大步。
而此次引进思路迪与康宁杰瑞共同合作开发的恩沃利单抗，是Glenmark在癌症新药领域的深度布局。Glenmark董事长兼总经理Glenn Saldanha表示：“此次合作对Glenmark来说是一个重要的里程碑，通过这一交易，我们获得了全球首个皮下注射PD-L1重组人源化单域抗体的区域推广权。我们很期待引进这款创新产品，为肿瘤免疫治疗领域做出积极贡献，帮助新兴市场的肿瘤患者。”
渝公网安备 50011202502165号
