提供支持2月18日，迈威生物 (688062.SH）发布公告，宣布其基于新一代定点偶联技术平台 IDDC™ 自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药（研发代号：7MW3711）临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，可针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。
7MW3711由创新抗体分子、新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成，注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原 B7-H3 结合内吞进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
7MW3711 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等特点。相较国内外同类型药物，7MW3711 在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 显示具有良好的药物安全性及药代特性。
在2月18日当天，迈威生物可谓是“双喜临门”。该公司除了官宣7MW3711管线获FDA批准进入临床之外，其还宣布美国 FDA 授予铁稳态大分子调节药物 9MW3011（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405）孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, ODD)。该管线还在去年 9 月获得 FDA 快速通道认定。
事实上，早在去年7月，迈威生物的靶向 B7-H3 ADC 药物 7MW3711 就获 NMPA 批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验，迈入了国内的临床阶段。此外，在去年7月，迈威生物的靶向 Trop-2 的 ADC 药物 9MW2921 也获 NMPA 批准临床，用于晚期实体瘤患者。
根据迈威生物发布的新闻稿显示，预计 2023 至 2024 年公司将有多款 ADC 品种进入临床开发阶段。迈威生物无疑将成为ADC这一滚烫赛道中的重磅新势力，掀起属于ADC这一细分赛道的“小旋风”。
这股“旋风”无疑是迈威生物在A股暴涨的重要助力。2023年，迈威生物在资本市场表现优异。以2022年12月30日收盘价格14.45元每股，以及2023年12月29日收盘价格32.69元每股计算，迈威生物在2023年的股价暴涨126.23%，远超生物制品板块全年5.89%的涨幅，雄踞板块首位。
迈威生物作为一家成立于2017年的医药新秀，其近年来通过收购、整合、自建等方式，快速具备了研发、生产与商业化的能力。
值得一提的是，迈威生物自主开发的IDDC™ 技术平台由定点偶联工艺 DARfinity™、定点连接子接头 IDconnect™、新型载荷分子 Mtoxin™ 以及条件释放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代 ADC 药物，具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。
依托这一 技术平台，迈威生物开发了多个 ADC产品管线，其中有一款靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 目前已经处于临床 II 期研究阶段。9MW2821是国内首款、全球第二款进入临床的靶向Nectin-4 ADC药物。同靶点全球目前仅有Seagen和安斯泰来共同研发的Padcev（维恩妥珠单抗）获批上市，该产品2022年、2023年上半年全球销售额分别达到7.98亿美元、4.66亿美元，潜力巨大。
除了ADC之外，迈威生物还布局了生物类似药这一领域，形成一套组合打法，可为公司带来一定的“回血”能力。此外，与大多数Biotech尤其是ADC药企选择CDMO进行生产不同，迈威生物从建立之初就自建生产体系，其目前已在江苏泰州、上海金山建有生产基地。
这也是迈威生物与普通Biotech最大的不同，其更像是一家兼具Pharma和Biotech运作模式的组合公司。迈威生物具备涵盖靶点研究、分子发现、临床前开发和临床研究的全面研发创新能力，积极布局肿瘤、自身免疫、眼科、感染等规模大及增长速度快的治疗领域。
其现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中君迈康（阿达木单抗）和迈利舒（地舒单抗骨松适应症）这两款产品已成功上市，9MW0321（地舒单抗骨转适应症）和8MW0511（长效G-CSF）这两个品种药品上市许可申请已获受理，另有3 个品种处于关键注册临床试验阶段。此外，该公司还独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。
除了管线的里程碑进展较为引发行业关注之外，在当前的资本环境下，“BD”“出海”“合作”“并购”等也成为行业关注的重点词汇。
一方面，Biotech在研发和早期临床开发方面通常表现出色，具有灵活性。另一方面，未实现产品大规模商业化的Biotech缺乏支持长期研发所需的资本，以及在后期开发、临床试验和商业化方面的资源和经验，无法独自成功地将药物候选物推向市场。这就是制药合作伙伴关系最有价值的地方。制药合作伙伴可以提供研发所需的资源、经验和基础设施，克服临床开发的障碍，扩大生物技术公司的地理覆盖范围，甚至分担商业化成本，使大规模生产和分销更加可行。
在合作方面，迈威生物不同于一般Biotech，其出海之路比较“另类”。目前，大部分国内药企的出海首选市场只是欧美等医药技术较为发达，或支付能力较强的国家和地区。
作为一家全球化的企业，迈威生物自然在欧美地区有相应的出海布局。根据资料显示，截至2023年上半年，迈威生物针对8MW0511、9MW1111、9MW3011等临床开发阶段的品种，已完成签署多份对外技术许可合作协议，协议金额累计35.6亿元人民币并可获得产品上市后的销售额提成。
除了积极拓展欧美市场之外，迈威生物还将目光瞄准了南美、“一带一路”等新兴市场。根据公开信息显示，迈威生物目前已经和巴基斯坦制药公司 Searle 、摩洛哥制药公司 Sothema 、菲律宾制药公司UNILAB等“一带一路”沿线国家分别达成了合作协议。
今年1月份，根据迈威生物官网显示，其宣布就迈利舒®（地舒单抗注射液，普罗力®生物类似药）与一家印尼制药公司达成许可及商业化协议。根据协议，该合作公司获得产品在印尼注册、进口、市场推广和销售的独家权利。
迈利舒®于 2023 年 3 月获中国国家医药产品监督管理局 (NMPA) 批准上市，合作公司将负责提交其在印尼的上市申请。此前，迈威生物已授予其君迈康®（阿达木单抗注射液，修美乐®生物类似药）在印尼市场的独家销售权。期待迈威生物在印尼这个拥有约 2.75 亿人口的东南亚重要市场，为当地患者带来更多的高质量、高可及性生物药。
不难看出，迈威生物的产品布局和出海策略都稍显“另类”，但在九死一生的医药产业中，这也许正是迈威生物在医药洪流中的生存之道。期待更多如迈威生物一般的Biotech，为行业带来差异化的打法，营造出健康、积极的市场环境。
参考资料：
1.飞鲸投研《营收暴增7倍，毛利率超95%比茅台还高，一家市值不到百亿的小而美！》
2.药智网《股价暴涨119%的「ADC新星」》
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