远大医药近7000万引进的首创新药，FDA批了

日前，Formosa Pharmaceuticals（台新药股份有限公司，简称“台新药”）与AimMax Therapeutics宣布，FDA已批准丙酸氯倍他索（clobetasol propionate）眼用混悬剂 0.05%（APP13007）上市，用于治疗眼科手术后的术后炎症和病痛。

APP13007是以超强效类固醇（丙酸氯倍他索）搭配Formosa Pharmaceuticals公司专有的APNT纳米颗粒配方平台开发生产的新药。新闻稿显示，这是第一个获得FDA批准用于眼部的丙酸氯倍他索药物，也是15年来眼科类首个新型类固醇用药。

丙酸氯倍他索是一种超强效的皮质类固醇，其研发背景可追溯至上世纪60年代。多项临床试验中证实，丙酸氯倍他索的抗炎作用是氢化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸钠的2.3倍，氟轻松的18.7倍。此前，丙酸氯倍他索多被用于治疗各类皮肤病，如湿疹、接触性皮娜、脂溢性皮炎和银屑病等。

FDA此次批准用于眼部基于几项积极的临床试验。APP13007在美国开展的II期临床试验（CPN-201）及两项III期临床试验（CPN301及CPN-302）均采用随机、双盲、安慰剂对照设计，共入组近900位白内障术后患者，主要临床终点为评估白内障手术后眼部发炎完全消失及疼痛完全缓解并持续不复发的受试者比例。

结果显示，抗炎方面，持续给药14天后，治疗组与对照组受试者前方细胞数量（炎症指标）为零的比例是58.2%VS17.3%；镇痛方面，治疗组与对照组的受试者在第4天即反应疼痛指数为零的比例为81.4% vs 47.4%；药效持续性方面，治疗组于对照组受试者自第4天到第15天维持疼痛指数为零之比例为71.6% vs 27.7%；安全性方面，治疗组和对照组资料相当，受试者对APP13007耐受性良好。

三项临床研究综合统计分析的结果显示了APP13007快速且持续的炎症清除和疼痛缓解效果，在统计学和临床上均优于安慰剂（p<0.001）。接近90%的患者在手术之后完全没有疼痛，约60%的患者在眼科手术后15天内完全没有炎症反应。

此外，APP13007在给药频率和耐受性方面具有优势。大多数术后滴眼液为4次/天，而使用APP13007眼药水治疗，则仅需要2次/天，且为期14天，无需逐渐减量，大大提高患者依从性。

根据西南证券研报，我国眼科医疗行业市场预计将由2014年的417.7亿元增长至2024年的2563.1亿元，CAGR约20%。此外，灼识报告资料显示，我国眼科药物市场规模预计将由2025年起以22.9%的CAGR增长至2030年的202亿美元，超过同期全球眼科药物市场的增长。

2021年，远大医药与台新药达成独家授权协议，远大医药将以不超过950万美元（约6839.4万元）的里程碑付款及一定比例的销售提成，获得台新药开发的针对眼科术后抗炎镇痛的改良型新药激素纳米混悬滴眼液（APP13007，远大医药称GPN00833）在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利。

目前，GPN00833已经在国内展开III期临床试验，拟入组252例接受白内障手术的患者，旨在评价GPN00833用于治疗中国人群白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。

2023年，Eyenovia以个位数百万美元的金额从台新药获得APP13007的美国商业化权益。据台新药，目前美国每年约执行700万例眼科手术，类固醇及类固醇复方眼科用药市场商机达13亿美元，获批后，APP13007将凭借差异化优势取得庞大商机。