提供支持2月26日，上海睿触科技有限公司（以下简称：睿触科技）的CT引导下肺部穿刺手术机器人「穿刺手术导航定位系统RC120」正式取得国家药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证。
睿触科技 肺部穿刺手术机器人
此次获批的肺部穿刺手术机器人是一款与全球首创“CT影像技术与智能传感一体化技术”相结合的高科技创新医疗器械，能在肿瘤微创介入治疗的临床应用中，辅助医生精准定位目标病灶，快速规划穿刺路径，从而有效降低穿刺带来的风险，助力我国肺癌筛查与早诊早治行动的开展。
据《早期肺癌诊断中国专家共识（2023年版）》指出，2020年我国新发肺癌约82万例，死亡71万例，肺癌新发及死亡人数均居恶性肿瘤之首。并且据WHO统计的2020年数据显示，中国肺癌新发及死亡人数均居世界之首。
面对沉重的肺癌负担，多年来全球各国一直致力于通过肺癌筛查与早诊早治，以最终实现降低肺癌相关死亡率的目的。其中肺结节作为肺癌的早期表现之一，其组织病理学和细胞病理学结果依然是确诊肺癌的金标准，对于肺癌的早期诊断和治疗而言至关重要。
临床上针对肺结节的诊断一般是通过手术、纤维支气管镜、肺穿刺活检这三种方式。相较而言，由于经皮肺穿刺活检术属于微创手术，对肺组织创伤性较小，并发症也相对可控，属于临床诊断肺外周结节时最常用的方法。
但该术式也因其操作难度较大，高度依赖术者的临床实践经验，常需多次进行CT扫描以调整定位穿刺角度、深度，增加了相应风险也不利于肺癌早期诊断行动的展开。
自20世纪80年代机器人辅助手术（RAS）问世以来，许多高难度的外科手术迅速开启精英模式，许多传统手术中难以实现的精密性操作也逐一被攻克，极大地提高了手术精度和效率，从而改善了患者预后，为外科手术发展带来革命性变化。
正是看见了机器人辅助手术（RAS），也就是手术机器人所带来的巨大想象空间和广阔前景，以及手术机器人技术在主流医学领域中取得的惊人进展。彼时，正在国内医疗器械龙头企业担任研发总监的刘剑，在看好手术机器人赛道所蕴藏的潜力后，选择于2019年正式下海创业，与两位联合创始人共同创办了一家以自主研发高性能医疗手术机器人为核心的科技创新企业——睿触科技。
公司创始人、CEO刘剑是上海交通大学先进制造专业博士，拥有超过15年的医疗器械研发与管理经验。在供职于国内医疗影像龙头企业之前，刘剑曾在GPS三巨头中的两家担任过数年的研发管理职务，并且拥有跨国工作与进修经验，擅长于研发医疗影像设备、数字化手术解决方案以及智能化研发管理等领域。
此外，睿触科技其他合伙人也各自拥有数年成熟的市场管理和认证机构工作经验。在创始人的带领下，睿触科技瞄准高端手术机器人市场，组建了一支拥有丰富医疗影像和临床实战经验的技术团队，并希望用先进的中国原研手术机器人技术，为医生患者提供可负担的整体智慧医疗解决方案，以此来有效提高我国肺癌检出的早期占比，以降低死亡率，提高生存率。
这也是睿触创办的初衷，即“知行合一、睿智触达”。
与触目心惊的癌症全球死亡率相对的是人们的健康意识正逐渐提高，并且随着低剂量螺旋CT等新技术在临床中的应用，以及各地肺癌早筛项目的普及，早期肺结节的发现率正处于明显上升中。
在经由影像手段筛查出肺结节后，如何进行精准的病理取样，快速、准确地对其诊断是下一个要解决的难题。为此，睿触科技自主研发了基于全球首创、具有完全自主知识产权的“CT影像与智能传感一体化技术”的肺部穿刺手术机器人。
具体而言，首先该穿刺机器人通过与CT影像融合的方式精准定位目标病灶，定位穿刺的机械精度可达亚毫米级别，可有效避开肺大疱、较大血管，尽可能降低气胸和出血风险，从根本上提高了经皮肺穿刺活检术的精度、成功率和效率。
其次，传统经皮肺穿刺活检术的术中，医生需要在CT引导下反复调整确认进针路线，这个过程不仅耗时而且会对医生患者造成许多不必要的辐射伤害。
睿触科技研发的穿刺机器人通过标准化的流程设计，使得经皮肺穿刺活检术每次仅需扫描三次CT影像，即首次扫描精准定位病灶、二次扫描确认定位针已到位、三次扫描观察有无并发症。
如此三次必要的CT扫描不仅减少了辐射暴露时间，而且还可以推动手术流程和质量走向标准化，极大地提高多样复杂和早期小微肿瘤组织的检测率，从而进一步降低手术并发症，改善患者预后。
“相较于目前市面上采用电磁和光学定位的穿刺机器人，睿触科技的肺部穿刺手术机器人采用了全球首创的CT影像与智能传感一体化技术，整个手术的定位过程中无需标记、无需配准，也就减少了因操作流程复杂所带来的误差，并且该穿刺系统可与市面上所有16排以上的CT设备扫描台集成，不挤占CT室有限的地面面积。”刘剑说道。
睿触科技的肺部穿刺手术机器人所涉及的结构设计、运动控制、图像算法以及人工智能等领域也建立了独特的优势，能够解决肺部呼吸运动和人体解剖结构复杂性带来的影响，辅助医生在术中快速规划穿刺路径，大幅降低医生手术难度、缩短手术时间。
据介绍，传统经皮肺穿刺活检术的手术时长一般在30分钟左右，而采用肺部穿刺手术机器人可将时间缩短至5-8分钟，极大地提高CT室流转效率，缓解影像科资源紧张的现实问题。
此外，该手术机器人还能为粒子植入、消融治疗、定点给药、肺小结节术前辅助定位等多个临床场景提供更多治疗途径，也为医生提供更多科研交流的思路。
作为全球首创“CT影像与智能传感一体化技术”，医生教育是睿触科技不得不承担的责任与使命。尤其是当前市场已有几款穿刺手术机器人获批，如何打造基于领先技术的商业闭环是睿触科技在取得注册证之前就已经着手在布局的关键部分。
从肺部穿刺手术整体解决方案的布局来看，睿触科技正在结合医生使用习惯，围绕产品的临床应用开发相关专用耗材，如定位针、穿刺针等。并且，为了减少设备的制造成本，提高供应链的稳定性和可靠性，睿触科技也正在深化供应链的国产化，预计将在下一代产品中实现核心零部件的国产替代，进一步提高产品竞争力。
谈及睿触科技要成为一流的医疗手术机器人引领者的目标时，刘剑说到，“这个目标所包含的当然不仅仅是一张三类证。当前公司除了不断进行产品迭代研发的同时，也正在围绕手术机器人的平台研发体系，开发了心血管疾病精准治疗机器人、腹腔镜机器人，以及相应的各种临床创新治疗方法的研发，相关产品已陆续进入型检和动物临床试验阶段。”
刘剑接着说道，“创新手术机器人技术在各种实际临床应用中逐渐尝试与被认可，这是一个需要不同科室的医疗专家与患者持续磨合，逐渐改进产品并实现最终普及的长期过程。”
为此，睿触科技已在上海、安徽、江苏、广东、福建等省市与当地医院共建了学术中心并开展学术合作。一方面这可以为专家医生提供学术研究、交流和合作的平台，有助于提升医生与病人对创新产品的认知和接受度，推动肺部穿刺手术机器人的落地应用，进而提升医疗服务的质量和效率。
另一方面，学术中心也可以作为一个“医工结合”的桥梁，帮助睿触科技紧贴临床需求推动技术产品更新迭代，并不断研发提高医疗服务水平的创新产品，推动医疗行业的整体发展。
采访的最后，刘剑说道：“为了让更多不同地区、不同级的医生都能体验到精准、安全，以及微创的手术机器人技术，睿触科技还上线了‘云操控’体验服务，通过高清晰、多角度的实时画面，突破时空限制将线下手术场景搬到每位医生的面前。睿触科技将以此次获证为新起点，推动优质医疗资源的广泛共享，持续造福临床患者并提高临床专家的治疗水准，用日益个性化、精准化、安全化，以及微创化的手术机器人平台满足更多日益复杂的临床场景需求，精准治疗新未来！”
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