提供支持伴随着微创治疗的迅速蹿红，国内医用耗材中，导丝导管日渐成为企业竞相追逐的“掘金地”。
虽然热度高，但由于导丝导管的研发生产受制于材料学和工艺水平，国内企业并不容易完全实现自主研发生产。“现在医院里使用的大部分导丝导管还是来自日本欧美等发达国家，依赖于进口。”麦普奇医疗销售总监刘鲜河指出。
本土企业如何潜入介入器械市场分一杯羹？国内导丝导管如何实现“进口替代”？近日，致力于导丝导管介入通路产品创新研发的深圳麦普奇医疗科技有限公司（以下简称“麦普奇”）接受了动脉网的采访，麦普奇医疗销售总监刘鲜河就麦普奇的发展历程做了相关解读。
过去的十年，可以说是医用耗材的“黄金十年”。在微创、介入手术的普遍推行下，医用耗材需求量暴涨，支架、球囊、导管、导丝等一次性耗材成为患者账单上的大头支出。有关数据表明，造影导丝，治疗导丝，国内每年使用量超过800万条，其中国产比例不到5%。同时，全球介入类通路导丝导管市场总销售额已高达数百亿人民元，且每年保持约15%的增长。因此，国内一些公司也加入到该领域，想要分得一块蛋糕。
“通路类产品是医生介入操作的第一步，也是医生成功手术的基础。但是国产产品在材料、工艺上均不能令人满意，因此虽然在进口替代、医保报销比例等高压外部环境下，进口通路类产品依然牢牢垄断了国内市场。”刘鲜河说道。
技术、市场都被跨国企业牢牢攥在手中，国产崛起需要沉淀和积累。以心血管支架植入手术为例，目前我国每年实施该手术约一百万例，而手术所必须使用的可扩张气囊和心血管介入造影导丝，治疗导丝，造影导管，指引导管，微导管，绝大多数都是从美国、日本进口。
有行业人士指出，虽然近年来国内企业加大了对介入类导丝、导管的研发力度，但产出的产品多为低端低附加值的产品，在具有高附加值、特殊医疗用途的医用导管、导丝产品上，鲜有突破。
面对进口产品早已建立的品牌信任度，国内企业一直在卯足了劲推动“进口”替代进程。甚至有一些优质企业通过自主研发，攻克了材料和工艺的壁垒，逐步在市场上取得话语权。
“国产替代的战役已然打响，谁迎难而上谁就能率先抢占市场。”刘鲜河说道。
2015年，深圳麦普奇医疗科技有限公司成立。
“成立4年，麦普奇一直致力于高端介入医疗器械的研发、生产和销售，在深圳和日本都设立有研发中心。”刘鲜河介绍。目前，公司已获得了德国TUV颁发的ISO13485医疗器械国际质量体系认证，其他产品正在陆续通过CE、NMPA和FDA认证。
在产品线上，麦普奇已完成了亲水涂层导丝、斑马导丝、微导丝等全系列导丝研发和量产以及导引导管、造影导管、微导管等全系列导管产品研发，预计2020年实现导管全系列量产。其中的“亲水涂层导丝”产品已在去年6月取得欧盟CE认证，获得进入欧盟市场的“入场券”。
刘鲜河告诉动脉网，为了克服在高端介入器械的技术瓶颈，麦普奇的核心运营模式是通过引进先进技术+本土转化实现产品的落地。“我们与日本尖端企业达成了深度合作，核心团队包含了日本团队和本土团队，通过技术引进，二次研发，实现优质产品的产出。”刘鲜河说道。
有报道指出，心血管科类器械目前是全球生物材料中的需求最大、占全球医疗器械高端耗材市场首位的产品。其中，在心内介入领域，国产冠脉支架占有率超过七成；而在心内，外周和神经血管介入领域，进口导丝导管产品占到九成的市场主导份额，进口替代潜力和空间巨大。
麦普奇供图
刘鲜河介绍，麦普奇生产的导丝主要用于心内科、血管外科，神经内科，神经外科，介入科造影诊断或介入治疗手术中导引导管插入，利用标准的血管鞘、血管造影导管及导丝置放技术在X射线下进行操作，引导导管到达靶血管位置。“我们的产品与国产PCI术导丝相比，有更强的支撑和扭曲性能，媲美进口产品。”刘鲜河说道。“而心内科、血管外科、神经内科，神经外科，介入科介入器械领域市场潜力大、增速快，这也是我们的机遇所在。”
此外，在导管类产品上，麦普奇生产的造影导管类比同质产品，具有三大优势：方便操作、扭控良好、薄壁大腔。具体体现在：头部软头设计，有效避免伤及血管；各种头端形状，出色的操控性；适宜的导管硬度，易于在扭曲血管中推送；采用不锈钢扁丝，降低导管壁厚，增大了官腔内径；满足术者常规推注造影剂的流速和造影效果；根据人体主动脉与左、右冠脉开口的解剖特点设计；具有良好的X射线不通透性等。
麦普奇供图
“我们的导丝导管不管是在技术上还是品质上，都达到了国际先进水平。而在成本方面，我们做了严格的控制和自动化生产，比进口产品的成本更低。”刘鲜河指出，虽然对于许多医疗机构而言，进口已然成为了标准化操作的普遍共识。但麦普奇的产品使用体验与进口产品几乎没有差别，且价低，对于医疗机构而言，这无疑是一个更好的选择。
凭借着质量好、价格低的优势，麦普奇在行业内名气渐长，并迅速实现产业化。目前麦普奇已在深圳拥有占地超过3000㎡标准制造和现代化办公空间，还拥有万级和十万级GMP车间。与此同时，麦普奇与多家医疗机构、品牌商达成了合作。
麦普奇供图
“导丝导管的门槛的研发门槛不低，投入不小。国外导丝导管的研发生产，技术已经非常成熟。通过引进转化，填补国内市场需求，是国产替代的一条可行路径。”刘鲜河说道。
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