在今年的7月10日，美国众议院以344比77的投票结果轻松地通过了争论已久的“21世纪治愈法案”（21st Century Cures Act）。 11月29日，美国国会终于在其官方网站上公布了《21世纪治愈法案》（以下简称治愈法案）的最终版本。12月8日，美国国会批准了21世纪治愈法案（21st Century Cures Act），它可能会彻底改革美国医疗领域的发展。

“21世纪治愈法案”由共和党众议员Fred Upton和民主党参议员黛Diana DeGette联合提出，旨在改革药品监管政策，加快治疗亟需的药品审批，弥补医学研究、医药产业与药品监管之间的缺口。治愈法案从被提出到一次次的修改，再到这次最终版的推出历时总计两年之长。

治疗法案将为美国未来10年提供48亿美元实施的一系列研究创新项目提供法律保障，其中包括脑研究项目、癌症研究项目以及根据个体基因图谱设计的精准医疗项目。在这48亿美元的总预算中，奥巴马倡议的“精准医疗”项目仍旧被保留了下来，并获得14亿美元资助，而白宫倡议的旨在促进创新型神经技术研发的“脑研究计划”获得其中的16亿美元经费。与此同时，副总统拜登提议的“抗癌登月计划”也获得18亿美元资助。

除了上述48亿美元资金分配，法案还规定，将拨款5亿美元资助FDA改革药物审批程序。其要求改革并加快对某些抗生素药物的审批过程以及医疗器械的审批通道，为药物研发提供全新的指导性文件。在一方面，放宽或免检辅助健康智能软件和运动保健产品的审批，如智能手环或卡路里监测APP。在另一方面，在那些治疗罕见的且具有生命威胁的疾病的药物审批上，可适当缩小临床试验的规模。

治愈法案的倡导者们表示，治愈法案表示一大笔拥有新条例的医学研究的经费来驱动美国食品药品管理局（FDA）快速的对药品和医疗器械进行审批，因此该法案的实行将为带来一个双赢的局面。但这仅仅是华盛顿方面的看法，尽管这个法案是由两党共同提出，并且在众议院以压倒性优势通过，预计将于在周二也将在参议院通过，然而不可避免的是，该法案的颁布在产生一系列的赢家的同时，也会出现一些即将失利的输家们。动脉网（微信：vcbeat）为你梳理了这些赢家和输家，看看发生在美国的医改方案的最新动向。

此前曾有1300多名说客在国会大厅里奔走，为治愈法案的通过进行游说。据一些报道披露，这些游说人员中绝大部分都是为药物企业卖力的。显然，现在他们的奔走已经显现出了成效。

法案还提出了用“数据整合”支持以些针对新适应症的新药的审批中，而非全是临床试验数据。同时，法案还将扩大除之前批准之外的其他药品使用的医保范围，以此来扩大药企的市场。

然而药企们也并没有完全实现他们的诉求，被民主党驳回的条款中其中有一条就是某些药品在市场的长期垄断。

代表着300多家医疗器械企业的先进医疗技术协会方面表示，治愈法案是建立在FDA现行方案的基础之上的，使得那些针对有致命危险或不可逆性衰弱疾病的患者的突破性医疗技术，以及受限的替代性疗法有更快速投入市场的可能。

“在改善提高医疗技术创新的生态系统，以及确保新的急救药品、医疗器械、诊断的患者身上的使用成为可能方面，治愈法案的通过将是具有里程碑意义的，”该协会的主席Scott Whitaker说道。

另一方面，对于该项举措也有着一些批评的声音，比如来自公民健康研究组织认为，所谓的“突破性”医疗设备的界定太过宽泛，这将可能导致某些未准备好进入市场的设备被清除。

美国国家卫生研究院（NIH）研究经费多年来长期在90亿美元左右浮动。 此前，众议院通过的早期版本的法案提出，为加速发现和研发出全新疗法成立临时“创新基金”，在5年内为NIH提供87.5亿美元，其下属的27个研究所每年可以获得总计5亿美元的研究创新经费，而剩余资金用以提供给年轻科学家从事高风险高回报的研究，以及专注于基础医学研究的“院内研究”项目等。

然而在现行的最终版法案中，此项仅额缩减到48亿美元，仅仅为之前版本提出的一半多。但由于新任总统特朗普曾对NIH给出了“糟糕”的评价，因此该项经费很有可能还会变得更少。

这项具有标志性意义的法案将在未来十年为三个由奥巴马签署的政府研究项目提供经费，即 “抗癌登月计划”（14亿美元，加速研究转化力，使新的治疗方式适用于更多的患者，同时提高预防癌症和早期阶段检测癌症的能力）、“脑科学计划”（18亿美元，帮助研究者找到新的方式以治疗，治愈和预防脑部失能，如阿兹海默病，癫痫，脑外伤等）和“精准医疗计划”（16亿美元，开辟患者主导的研究，加速生物医学的发现和为临床医生提供新的工具、知识和疗法，使其能够为患者选择疗效最好的治疗方式）。

 明年一月，Upton将离任美国众议院能源委员会主席的职务，他一直迫切的希望法案能够通过。在这三年多的时间里，Upton连同DeGette获得了很多患者利益团体、药品和医疗器械制公司，甚至摇滚明星Roger Daltrey的支持。

终于一切努力都有了回报，最后法案在众议院投票中以392票对26票的压倒性优势通过。此外，Upton还得到了一些经济援助：在他起草法案期间，获得了来自一些医疗保健政治行动委员会的超过130万美元的赞助。

而心理学家Murphy则是一个意料之外的赢家。在投票的前几天，众议院领导将他的精神卫生法规纳入了治愈法案中。

美国精神病协会主席Maria A.Oquendo博士对治愈法案中有关精神卫生的条款表示十分赞赏，并表示这将对患者们大有裨益。条例同意共和党议员Murphy的提议，在美国卫生及公众服务部设立负责精神健康的助理秘书和首席医疗官，这些新职位会为药物滥用和精神卫生服务局提供更多医疗知识并承担更多责任，提高服务效率。

并且还将10亿美元的政府拨款分配给了阿片类药物流行病的研究，每年死于药物过量的美国公民比死于机动车事故的公民还要多，主要体现在阿片类药物上，并力求健全法律，要求政府和保险公司将精神疾病的治疗和其他一样疾病一样同等对待。法案条款还包括了将用一部分资金启动自杀预防计划的以及提高儿童精神卫生服务质量。

“国会终于连成一条心，两党同心协力将带领严重精神疾病走出阴霾，”Murphy说到，“我向病危困境中的患者们及其家属的承诺，我将永远不会停下为在悲剧发生之前就让最需要的患者得到应有的治疗而奋斗的脚步。”

 自2015年7月众议院通过了治愈法案草案并递送到Alexander的委员会以来，田纳西州立法委员们就开始面对着来自民主共和两党的巨大压力。

 Lamar Alexander的共和党同事们极力反对任何需要花钱的法案，不论这个法案的出发点有多么高尚，除非这个钱是从另一项计划中削减而来。

 而民主党人则不认为治愈法案的主要目的-加速FDA的工作的意义所在。他们中多数人认为FDA的工作效率已然够高了，如果一味的要求其工作速率过快不能保证质量，或许 FDA全球医药监管领导者的地位就岌岌可危了。

 因此Alexander制定了这样的计划：他将治愈法案切分成一些小的且经委员会协商一致的“医疗创新”法案。这些法案包含了从帮助NIH聘用和留住科学家到发展更好的方法以管理电子健康记录的措施。然后他把那些态度强硬难以搞定的对人交给参议院和众议院来对付，才达到现在的妥协结果。

自儿子Beau Biden因脑癌去世以后，这位副总统就全身心投入到“抗癌登月计划”，并计划通过将10年医疗研究周期压缩到5年来加速治疗研发。登月计划旨在于加速研究转化力，使新的疗法适用于更多的患者同时提高在预防癌症和在早期阶段检测癌症的能力。立法资源将会支持在新疗法上的投入，如癌症免疫疗法、新型预防工具、癌症疫苗的研发、新型早期筛查工具、以及儿科癌症介入等方面。

然而，由于新政府的上台，这个议案的未来本来并不乐观。但是治愈法案的通过拯救了它，即将在5年内分拨18亿美元（未来3年10亿美元）来继续推行这个计划。

Biden的这个议案得到了白宫的支持，国会领导人也对他的这一工作大加赞赏。

Michael Milken由从前的垃圾债券之王摇身一变为了慈善家，从内华达州太浩湖到纽约，已经主办了多场晚宴，使立法者能够站到著名的科学家、患者利益倡导者、内阁秘书以及生物医药行业的首席执行官们面前，只为实现使医疗创新项目得到支持的目标。

Michael Milken的Milken研究所中心FasterCures也是发展支持治疗法案的一部分。 其他组织，包括美国癌症协会、Research！America，都支持治疗法案,虽然也有些人表示对最终版法案中资金的减少感到失望。

虽然该法案提出为FDA的新职责而提供的5亿美元，但并没有其他任何能实质性的改善FDA长期问题的内容。美国政府问责部门认为，FDA有两个尤其关键的高风险的领域，一个是食品安全监管，另一个是快速审核后的医用品的监管。

FDA的Robert Califf认为，目前治愈法案中还没有分配经费给衰老、疾病恶化的研究，这将会导致严重的后果。

治愈法案将会指导FDA对“现实的证据”进行评估，以此推动已经被FDA批准的而又被证实在新的适应症上有效的药品的审核批准。法案的支持者将这视作能通过观察性研究、病例、偶获数据和其他研究等途径从而获得实用实时的数据，并将其应用于医疗器械和药物审批的一种方法。

新药在FDA获批上市前，必须在临床上验证其疗效和安全性，因此会进行大量的随机临床试验。而现实证据标准作为现在药品及医疗器械安全性评价的黄金标准，法案对其的采纳可能表明随机临床试验在药品和器械审批上的重要性会降低。

伊利诺斯州的参议员Mark Kirk曾在2102年患上了中风，在今年早些时候他提议了再生法案，目的是为了扩大罹患中风、阿尔茨海默氏症，帕金森氏症和糖尿病的病人的治疗手段。Kirk的提出允许FDA可以在一定条件下批准无大量、最终阶段临床实验的干细胞疗法，共和党领导人也曾试图想要将该提案加入到治愈法案中。

但是很多研究人员认为干细胞疗法在安全性和有效性上都还处于早期阶段，所以就现阶段而言，目前国会不应当给予FDA这项审核授权。

可想而知，最终的治愈法案草案中并未允许包括干细胞疗法在内的新的再生医疗产品跳过临床三期试验。但是其是允许了FDA加速审批，前提是他们能够证实替代终点能够指示药物的作用能进行进一步研究。

Warren上周到参议院批评治愈法案，说它已经被制药业所“劫持”。她认为这个法案削弱了药品和医疗器械的安全要求，而作为“妥协”，要求必须每年拨款。

Warren的同僚——伊利诺斯州的参议员Dick Durbin、俄勒冈州的参议员Jeff Merkley，他们都同意治愈法案应该被废止。但是她即使是在自己的党内也依旧得不到广泛的支持。

公民健康研究机构和国家健康研究中心极力反对治愈法案。这两个组织都认为，尽管法案能带来一些变革，但却会因为降低了FDA的标准而使得公众健康受到威胁。