文/王晓行、黄邦瑜

9月4日，CFDA发布新版《医疗器械分类目录》，新增了与人工智能辅助诊断的对应的类别。

2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》，由复星医药整理

按照最新的分类规定，若诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则申报二类医疗器械，如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械管理。

值得关注的是，第三类医疗器械是需要做临床试验的，第二类器械有临床试验豁免目录，诊断软件申报是否能够享受豁免，CFDA还没有做出具体的规范。

该规范将于2018年8月1日实施，如果各个医疗人工智能公司的想要走医院采购这条路，那么获得CFDA认证是必经之路，如果要认证三类医疗器械，或者诊断类软件没有享受豁免，那么大量真实的临床应用数据将会为公司的申请提供巨大的帮助，为此动脉网整理了各大医疗人工智能公司的临床数据，以此了解他们的发展现状。

上图表格数据是各个医疗人工智能公司的产品在医院的具体辅助诊疗数据，目前大多数公司并没有拿到CFDA的认证，所以有些数据是在医院做的回顾性研究和验证，目的是为了将自己的产品打磨得更好。

人工智能在医学图像的应用是最多的，在肺结节筛查领域，不少公司的辅助诊疗数据超过了1万例，这些数据在他们申报CFDA的过程中提供了很大帮助。

依图医疗

2017年9月，依图医疗副总裁方骢博士告诉动脉网，浙江省人民医院作为依图医疗的首批合作医院，从上线至今，人工智能系统一共辅助医生诊阅1.7万名患者图像，被采纳率为90%。10%未被采纳的报告主要是前期产生的，那个时候系统还在初期，有进步的空间。

另外，浙江省人民医院放射科主任龚向阳表示，胸部CT智能辅助诊断系统主要嵌入医院工作流程中的体检环节，流程是这样的：医生先看人工智能产品找到的结节，之后会再看一遍所有的图像，如果没有发现新的结节，就相信人工智能的诊断结果。

如今，医生要对签发的报告负责，如果漏诊了，是要负责任的，所以医生不可能100%依赖人工智能，它也有极少部分是漏掉的，团队也正在分析什么情况下会漏掉结节。总的来说，人工智能对医生是很有帮助的，最重要的是提高了医生的信心。

推想科技

推想科技CEO陈宽表示，目前推想成熟产品肺部小结节识别系统也早早落地了，并搭载在GE的设备上，供医生使用，在医生完全自愿使用的前提下，医生平均的点击率在64.5%左右。推想科技夏晨曾在一次会议上表示，武汉同济医院每月CT诊断量大概是4.8万,其中40%是胸部CT影像，从去年10月上线到现在，人工智能辅助同济医院筛查的量超过了10万例。

讯飞医疗

2016年6月，安徽省立医院与科大讯飞合作研发人工智能医学影像辅助诊断系统。截止2017年8月，该系统已在安徽省立医院CT室辅助医生诊断了约11000人次的CT影像资料，诊断准确率达94%。

经过前期的磨合调试，对接安徽省“医学影像云”和安徽省立医院医联体远程会诊平台的人工智能辅助诊断平台将在8月20日正式运行。

该平台可以为41家县级医院提供胸部CT和乳腺钼靶影像的智能辅助诊断及质检服务。磨合调试阶段，平台已质检10000多例患者的约150万张胸部CT影像资料，提出质检意见500余例。

科大讯飞也表示，未来会在全省探索和推广基层全科医生“智医助手工程”，服务对象从41个县扩展到105个县。

安徽省立医院对口帮扶的西藏山南地区人民医院，目前也已接入该平台。

随着研究的不断深入，该平台的智能化水平和服务能力将不断提升、服务领域也将不断拓展。目前该平台已学习了2万张乳腺钼靶影像资料和约20万张的颅脑磁共振影像资料，在乳腺癌的辅助诊断和阿尔兹海默症的临床研究方面值得期待。

通过与科大讯飞合作研发，人工智能语音技术已在安徽省立医院的医护查房、超声检查等多个场景中得到广泛应用。过去几十分钟甚至几个小时才能完成的患者信息数据录入工作，现在通过口述方式即可方便完成。

目前安徽省立医院每天医生使用“云医声”手机APP近千人次，登录电子病历、检验检查等各项功能页面约5300次。

作为国家基因检测技术应用示范中心，安徽省立医院目前已开展大肠癌、宫颈癌、白血病、遗传性耳聋、肝炎等多种疾病的基因检测筛查超过25万例，药物基因检测近2000例。借助基因检测技术可进行1000多种单基因遗传病的基因诊断。

图玛深维

图玛深维副总裁王东鉴告诉动脉网，从回顾性研究和验证的角度，图玛深维已经分析过的胸部CT扫描病例超过5万病例，经过挑选后标注学习的病例约23000例，其中约10%是有术后病理的病例。因此图玛深维初步能够给出结节的良恶性分析。

雅森科技

自2016年4月，雅森与北京宣武医院、北大人民医院、协和医院合作研发的脑功能多模态人工智能产品问世。通过对核磁、PET、SPECT、脑电等数据额分析，此系统可以应用于阿尔兹海默症、癫痫、帕金森、噬血症等各类脑功能疾病的量化分析、诊断和预测领域。截止目前，此系统已经在全国超过30家大型三甲医院落地部署，累计完成病例分析超过7000余例，在各类病种上平均准确率超过84%。此系统也是国内第一个针对具体病种提供多模态分析的人工智能系统，在辅助临床医生诊疗这一方向上迈进了一大步。

Airdoc

Airdoc的眼底疾病人工智能远程阅片系统投入使用的一年多时间里，辅助各级医院、各科室医生进行了大量的眼底疾病诊断服务,目前合作医院超过300家，诊疗人次2000人／天，数据量超过800万人次。例如淮北矿工总医院人工智能系统投产第一个月就为数百名65岁以上老年人进行了眼底疾病筛查，将来的目标是借助矿工总医院的医联体将全市几十万老年人，用人工智能系统全部筛查一遍眼底疾病。类似的大规模社区眼底疾病筛查项目还将在许多省会或大中型城市开展，预计在未来几年内可以有效筛查数百万人次。

除了眼科，人工智能系统还在很多三级医院的内分泌科得到采用，例如在河北省内分泌联盟里面，借助先进的人工智能眼底疾病远程阅片技术，已经定期为几百名糖尿病患者做了眼底检查，帮助内分泌科专家快速了解糖尿病患者的眼底状况，从而有效掌握糖尿病病情发展，做好慢病管理。

Airdoc眼底疾病远程阅片系统的被采纳率远超过95%，特别是得到了广大内分泌科专家的欢迎，彻底解决了内分泌科医生不能有效掌握眼底阅片技术的问题。

武汉兰丁

武汉兰丁创立十五年来，已经积累了五百余万例筛查数据，2016年宫颈癌云平台诊断系统上线以来，也已筛查十二万人。据动脉网了解，武汉兰丁已经在2016年拿到CFDA的二类认证，所以现在市场化的进程就相对顺利。

EDDA科技

目前IQQA-3D 系统全球的应用案例已经超过35000例，覆盖肝脏、胆胰、肺、肾脏等胸腹部软组织器官的重大病种。EDDA科技的各个产品也基本拿到二类CFDA和FDA认证，合作的120多家医院也都是通过采购获得产品使用权。

上工医信

上工医信“慧眼糖网”产品，诊断符合率超过95%，已大规模投入商用。当前，该平台覆盖了全国20多个省份，近300家的医院已将其投入临床应用，其中超过100家的三级医院，包括前100强医院中的17家。超过25万张的眼底影像资料已上传至AutoEye数据库，且以每月超过6万张的速度在增长。

IBM Watson

Watson for Oncology的业务规模正在不断扩大，目前已覆盖了五大洲的50多家医院。2017年上半年，Watson服务了将近4万名患者和医生，这个数据以及到年底会达到10万。就目前合作的医院规模，Watson for Oncology就已经有覆盖数百万的营收潜力。

Watson for Oncology目前并没有获得FDA的认证，虽然有人针对这一点提出质疑，但是据动脉网了解Watson的服务都是在法律允许的框架之内。

半年以前，医疗人工智能产品刚从实验室推出的时候，很多系统的准确率都超过了90%，人们对它充满信心，但是当系统应用到了临床，其结果往往差强人意。究其原因，一方面是数据的差异，使用前提不一样，比如对健康高危进行筛查，数据当然很漂亮，但是放在复杂的临床，准确性就会下降。

另一方面，在实验室做研究时，仅追求敏感性，因此假阳性率很高。但是到了临床，虽然医生依旧最看重敏感性，可如果假阳性率偏高，会增加医生后续的工作强度，当医生要求将假阳性率降低时，敏感性就不得不下降。另外，有些医院会要求系统加入良恶性判断的功能，这就要加入病理信息，增加分析难度。所以最近半年来虽然各家系统几乎都是以半周为周期迭代，但是临床准确性仍旧是大家最关心的问题。

为了保证系统高的敏感性和降低假阳性率，并使系统拥有很高的普适性，很多公司选择不断扩充数据库数据的来源以及数据的量，使系统的普适性越来越好，这为人工智能系统以后申请CFDA奠定基础。

相对于人工智能在医学影像领域的应用，人工智能在语音录入、数据结构化以及结构化后的二次应用、药物研发等领域的应用落地门槛要相对低一些。在这些应用场景中，人工智能技术只是一种工具，语音录入和数据结构化不需要进行CFDA认证，而在新药领域，有成熟的申报流程，人工智能只是加速药物的发现与临床实验，所以在这些领域，人工智能的落地要相对的容易一些。

据动脉网了解，将人工智能技术应用在这些领域的公司，大多数的付费方都是B端客户，由于不需要CFDA认证，还能大幅度提高效率，所以他们的盈利模式也容易实现。

公开资料显示，目前的医疗人工智能企业中，只有武汉兰丁和EDDA科技获得了CFDA的认证，也正因此，两家公司已经告别了免费试用的阶段，所有的客户都需要向他们支付费用。他们既可以直接将系统卖给医疗机构，也可以建立云平台向更多的医院提供服务，并在提供服务的同时获得收益。

所以，现阶段各家医疗人工智能公司在研发产品的同时，随着分类目录的出现，理应加速CFDA认证的过程，这样在市场化过程中才可以在相对平等的条件下和器械公司、医疗机构达成合作。在具备盈利可能性的前提下，保护自己的品牌不成为别人的附庸。