美国医师协会 (ACP, American College of Physicians) 成立于1915年，是美国最大的医学专业学会，现有成员总计143000人，主要包括在职的临床医生专家和在读的医学专业学生。ACP的主要宗旨是通过在医师中间培养高超的行业水平和职业道德从而促进美国国民的健康水平发展。《内科学年鉴》（Annals of Internal Medicine, ISSN: 0003-4819)，为美国医师协会的官方杂志。此刊创刊建于1927年，是内科学研究方面的国际顶尖期刊，影响因子高达12.43。本期刊包括了论文、交流、最新消息和相关评论等形式，为读者提出和解答了医学实验和临床实践的很多问题。通过此期刊，医师们不仅可以在同行之间交流，而且还可以与医学界之外的普通公民进行交流。



在2015年11月24日，美国医师协会通过《内科学年鉴》在线发表了一篇意义深远的临床用药指南性学术论文，题目为“Improving Adherence to Therapy and Clinical Outcomes While Containing Costs: Opportunities From the Greater Use of Generic Medications: Best Practice Advice From the Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians”。文章的主要中心思想是倡导所有的临床医生在条件允许的情况下，都应该尽量多的为病人开具仿制药而不是品牌药。这样不仅可以提高患者的临床治疗效果，而且可以有效的为病人和美国医疗财政节省不必要的开支。根据ACP的统计数据显示，如果大量使用仿制药来替代常规临床疾病使用的高价品牌药对病人进行护理的话，那么每年可以为美国的处方药开支节省大约3250亿元。

为了大家能更好的加以理解美国医师协会提出的仿制药替代品牌药的临床用药指南建议，我们很有必要先了解一下什么是品牌药（Brand drugs）和仿制药（generic drugs）。

美国的制药工业根据类型可以分为两大类: 品牌药（Brand drugs）和仿制药（generic drugs）。品牌药行业通常规模庞大, 其品牌深入人心, 企业年销售额动辙几十亿几百亿美元. 国人所熟悉的美国制药企业, 诸如辉瑞(Pfizer), 默克(Merck)等均属此类. 与此同时, 对于美国制药业的另一分枝, 仿制药行业, 大家可能并不熟悉。美国的仿制药行业在销售额上与品牌药行业不可同日而语, 但市场仍很可观。2003年美国仿制药行业的冠军TEVA, 其年度收入亦将近二十亿美元。值得提醒的一点是仿制药并非假药, 所谓的仿制是指模仿业已存在的品牌药, 仿制药在药学指标和治疗效果上与品牌药是完全等价的。仿制药与品牌药不同之处在于仿制药通常以其有效成分的化学名命名。就美国市场而言, 仿制药一般在品牌药的专利保护失效后才可以进入市场, 其售价也远远低于品牌药。需要格外强调的是, 仿制药受到与品牌药同样严格的政府规范和监督。美国联邦食品药品署(FDA)专门设有仿制药办公室(Office of Generic Drugs)对其进行统筹管理。

仿制药进入消费者市场的过程与品牌药有所不同，品牌药通常通过相当数量的销售代表向医生进行游说, 以期提高处方数量, 扩大市场份额。 仿制药通常没有销售代表. 其销售方式是通过与若干大型全美连锁药店达成长期协议, 所有产品均直接由连锁药店分销零售。 这些药店的药剂师在收到品牌药的处方后, 如果有相对应的仿制药, 大多数情况下直接用仿制药替换。由此可见，临床一线医生通常情况下给患者推荐的是价格更高的品牌药而不是价格低廉药效相同的仿制药。

美国的国家政策是否支持仿制药呢？答案是肯定的! 仿制药行业是受到美国国家政策和相关法律法规保护的。美国现代仿制药行业的法律基础是于1984年通过的Hatch Waxman法案。2003年底通过的Medicare Modernization 法案对Hatch-Waxman的细节有所修改和调整, 但整体保持了其鼓励仿制药与品牌药行业相竞争的法律政策精神。了解了以上这些内容背景，相信大家就能顺理成章的理解为什么美国医师协会以官方的形式提出的仿制药替代品牌药的临床用药指南建议。

以下我们针对美国医师协会在《内科学年鉴》上在线发表的这篇临床用药指南性学术论文进行深度的解读和剖析。近年来，在美国的医疗保健市场关于昂贵的治疗费用和治疗效果之间的关系的讨论异常激烈。是否有在降低治疗成本的基础上还能有效保障治疗效果的方案呢？答案是正面的，仿制药的有效使用就是一个非常好的解决方案！美国医师协会通过五个方面很好的阐述了为什么仿制药的有效使用可以在降低治疗成本的基础上同样保障良好的治疗效果。现将这5个方面的内容整理如下：

1. 通常临床大夫是如何在同类仿制药存在的情况下使用品牌药的？

近年来，虽然在美国仿制药物的使用频率已经得到了有效的提升，但是美国的绝大多数卫生医疗保健机构在开具处方药时还是会首先给患者推荐品牌药。举个真实的例子，在2001年，美国40%的心血管疾病患者在医院推荐使用的处方药都是品牌药（血管紧张素转换酶抑制剂和钙通道阻滞剂），而不是价格更廉价的仿制药。再比如，在2008年，尽管有同类的仿制药存在的情况下仍然有23%-45%的糖尿病患者接到的推荐处方药是品牌药。这个比例远远高于美国退伍军人医疗事务部系统中的品牌药使用比例，原因很简单，因为美国的退伍军人医疗系统中有推广使用仿制药的相关规定。

大量的推广使用仿制药，可以有效的降低治疗成本。一个针对美国全国性的处方药的调查研究数据显示，从1997年到2000年之间仿制药的使用有效降低了至少59亿元药物治疗成本。尽管这个统计数据是按照仿制药的全额定价进行统计计算的，如果按照打折后的仿制药价格统计的话，节省的药物治疗成本将会更多。在2009年的一个未经审查的调查数据报告显示，针对20类药物，如果使用仿制药来替代品牌药每年可以大约节省3290亿元的药物治疗成本。对于常见的慢性疾病治疗现状来看，医生在给病人开具处方药时也会更喜欢选择最新的、价格相对昂贵的品牌药，即使在临床实践用药指南建议中给出了其他的用药方案。

由此可见，到底什么时候使用品牌药，又什么时候使用仿制药是缺乏相应的规范来加以约束的。这样的临床用药现状也进一步督促美国医师协会出台了相应的临床用药指南。

2. 仿制药的使用是如何影响患者用药依从性的？

众所周知，高价的品牌药与相对低的长期用药依从性是密切联系的，毕竟能够负担起长期使用品牌药的患者并不属于大多数人。举个实际的例子，使用品牌药的患者选择放弃用药的概率是使用仿制药患者的两倍。从临床用药角度来看，使用廉价仿制药的患者用药依从性更好，也能接受长期的用药建议，从而对疾病的治疗能起到更好的治疗效果。原因很简单，长期用药依从性与低廉的药物支出成本是密切关联的。绝大多数的临床用药调查数据都支持这个结论。临床医生Shrank针对6类临床慢性药物进行了调查，发现使用仿制药的患者用药依从性平均比使用品牌药患者的依从性高出6-7个百分点。

综上可见，仿制药在临床上的广泛应用，对患者的用药依从性有积极的促进作用。

3. 临床中都有哪些证据来证明仿制药和品牌药都具有相似的临床治疗效果？

我们都知道美国的食品药品监督管理局（FDA）对新药的上市一向监督严格，仿制药的上市同样需要经过美国FDA的严格审查，一切都符合要求后才能被批准上市。大多数同行评审提供的相关证据也都支持仿制药与品牌药同样可以达到一样的临床治疗效果。例如，一项针对9类心血管药物的统计学研究发现，仿制药和品牌药在抗凝血、抗心律失常的效果上是类似的。临床医生Gagne的一项研究报告显示，急性冠状动脉综合症、脑中风患者在使用仿制药治疗后的整体死亡率要比使用品牌药患者低8%左右，进一步表明了仿制药的临床治疗效果是可以被认可的。当然，不能否认对仿制药治疗效果质疑的声音同样存在。但是从整体来看，仿制药的临床治疗效果与品牌药是没有很大区别的。

4. 阻碍临床中大量使用仿制药的障碍都有哪些？

现在的现实状况是仿制药在临床治疗的使用频率是非常不充分的，原因有两个：一个是医生个人的偏见，医生更喜欢给患者开具最新的品牌药，因为品牌药的知名度更高、售价更高。另外一个原因是患者本人由于知识了解首先，对仿制药存在一定的担忧。这两个原因是仿制药在临床上推广受阻的主要障碍。美国的一项国家级药物调查研究发现，绝大多数美国人更倾向于使用品牌药，因为他们觉得仿制药的药效不如品牌药好。美国只有大约36%的患者认可仿制药和主动要求使用仿制药。美国公民的一般观点是价格廉价的药物药效也是比较低的，这样的潜意识直接导致了仿制药的推广难度。除此之外，大约有25%的美国临床医生质疑仿制药的药效和安全性，他们不会主动为患者开具仿制药进行疾病的治疗。更有趣的是，药物供应商也会受制于患者和部分医生对仿制药的偏见，而进一步对仿制药的销售和推广形成了无形的歧视和障碍。针对此尴尬的现实，美国专门立法对仿制药进行保护，但是法律能做的只是认可仿制药的合法性，却不能强迫患者和医生使用和推广仿制药。因此，这时候的法律保护也变得异常无力。

5. 都有哪些具体的方法策略可以有效的通过大量的使用仿制药来降低质量成本？

仿制药虽然治疗效果与品牌药相似，但是由于人们对其不了解而造成的误解又如何来加以消除呢？如何让廉价的仿制药更好的为患者提供治疗已经变成很多人的共同目标，以下几个策略是美国医师协会提供给大家的：

首先，针对于药品供应商的策略。积极采用电子医疗档案的方式通过实时的法规通知提醒医生为患者推广廉价且有效的仿制药，相关数据表明这个方法有效提升了3%的仿制药使用处方。此外，通过中断大型的学术医疗中心推出的新药使用工具也能够有效的提供大约20%的仿制药处方。因为学术医疗中心都会有趋向性的推荐最新最好的品牌药，而不是仿制药。对患者和医生来说具有一定的误导性。供应商应该打破惯有的思维，主动为患者提供更多的免费试用的仿制药样品，这样对患者对仿制药的深入了解有积极的帮助作用。同时，针对品牌药提供商应该禁止其与临床医生的不法利益交易。让临床医生能保持客观的为患者推荐合适的治疗药物，而不是基于药物提成推荐昂贵的品牌药。

其次，针对患者本人的策略。相关的研究数据显示，只要患者本人有过一次仿制药治疗的经历，通常患者对仿制药的理解和认识会进一步的加深，原有对仿制药的偏见和质疑也会少很多。由此可见，对人群进行定期的公益性的仿制药使用指南宣传变得异常重要。这些基础教育性的药物传宣活动，会让患者更好的了解仿制药和品牌药的差异在哪，也能更客观的去主动选择治疗性药物。

最后，针对纳税人和医疗保险的策略。其实，纳税人和国家政策的制定者们一直都在试图推广仿制药的使用范围。大家发现，对肆意使用昂贵品牌药的行为进行医疗财务处罚的方案能够很好的提高仿制药的使用频率。已经有明确的调查数据显示，医疗财务处罚措施能够很好的推广廉价的仿制药的使用效率和节省国家财务开支。前文中提及的美国退伍军人医疗系统中关于仿制药的使用规范就是典型的成功案例。

总之，仿制药因为价格低廉且治疗效果与品牌药类似，因此，值得大家积极推广和使用。我们应当尽快的打破固有的思维误区，廉价的仿制药并不是药效低的仿制药，二者没有任何关系。

翻译：陈坤

责编：张楠