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医疗器械“飞行检查”干什么?能起到什么作用?

动脉网 2017-10-10 15:56

近日,在光谷创业咖啡生物医药园店举行的光谷青桐汇·医疗器械产品设计开发合规性研讨会上,来自光谷专业机构致众科技的专家,就“医疗器械企业提升设计开发合规意识和能力”为主题与会企业、观众进行了专业交流。


与会专家介绍,飞行检查是食药监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,即突击检查,依据是2015年施行的《药品医疗器械飞行检查办法》,目的是规范医疗器械企业的产品的设计开发,发现问题、管控风险、震慑违法行为,保障消费者的使用安全。


致众科技法规总监陈曦对我国去年医疗器械飞行检查中暴露的问题进行了解读,她透露:医疗器械产品被检出的不符合项缺陷湖北企业数量,在全国省市区排数量排在17位,有3家,而被检出的最常见不符合项,是生产环节的质量管理记录不规范,比如文件不签字、日期不填写、字迹潦草涂改严重等非产品技术问题。


徐星岗、史国齐等技术专家,在随后的研讨环节中,就医药器械全产品的设计开发规范化、开发流程控制、分环节工作要点等专业问题,与到场的40多家企业、100余位企业代表进行了交流。


“光谷青桐汇”作为武汉市东湖高新管委会和武汉市科技局共同主办的创业活动,搭建了一个创业者与创投资本对接、与创业导师对话、分享创新创业经验的创业服务平台。至今路演项目超过200例,推介项目近600例,参与的投资机构超过200家,观摩人数超3万人,据不完全统计,超70个项目累计融资近20亿元,已成为国内知名创业品牌。


武汉光谷生物医药科技企业孵化器,是武汉国家生物产业基地打造的首个专注于生物医药及健康产业的专业孵化器。依托生物城优势资源,光谷生物医药孵化器建立了完善的硬件载体及而高效的服务团队 。光谷生物医药孵化器从2011年组建至今,先后获得东湖高新区、武汉市、湖北省科技企业孵化器的认定,并于2016年3月获科技部认定为国家级科技企业孵化器,生物医药孵化器通过建设专业平台和技术团队为入孵企业提供统合综效的专业孵化服务。


注:文中出现的采访数据,均由受访者提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写 需求表

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