2017年，中国医疗器械行业很精彩！这一年，行业有了第一部蓝皮书——《中国医疗器械行业发展报告（2017）》；这一年，有13家企业成功上市，各细分领域山头林立，未来霸主呼之欲出。

我们很庆幸也很荣幸，能以媒体的身份记录这个行业的发展。2017年，动脉网发布了149篇医疗器械行业相关文章，专访了20多位医疗器械领域的专家、创业者和投资人。他们用一个个真实的案例告诉我们，创新将成为未来医疗器械市场高速增长的主要驱动力，中国医疗器械创新已进入了黄金十年。

我们发现，随着人工智能、大数据、物联网等新技术的渗透，中国医疗器械的创新主要体现在技术和模式的创新，以体外诊断、影像设备、智能硬件等细分领域最为明显。

2017年是医疗器械法规快速更新的一年。在这一年中，国家食品药品监督管理局（CFDA）和医疗器械审评中心（CMDE）出台了大批量的新法规及指导原则，覆盖多个领域，包括加快审批、鼓励医疗器械创新、完善注册办法、加强临床试验管理、提升技术能力等多方面。

整体来看，国家主要从监管和创新两个方面着手，以鼓励医疗器械国产化，并实现规范化发展。

在监管方面，各监管部门不断发布新规，意在建立健全的医疗器械监管体系，淘汰一部分违法企业和低质量医疗器械，保障我国医疗器械的高质量、安全性，行业集中度持续提升，长期趋势向好。

2017年与监管相关的新规主要有以下：

● 体外诊断试剂注册管理办法修正案

● 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定

● 公开征求《医疗器械监督管理条例》修正案（征求意见稿）意见

● 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）

在创新方面，近年国家一直鼓励医疗器械行业向科技创新发展，彻底摆脱过去依靠低端产品获取微薄利润的产业链底部位置。

2017年与创新相关的新规主要有以下：

● 医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）

● 关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）

● 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

点击查看详情：中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

国产医疗设备正享受巨大的制度红利，同时资本的青睐，让行业通过资源整合，进入发展快车道。

据动脉网不完全统计，2017年医疗器械行业共发生84起融资事件（含8起IPO），累计金额近16亿美元（约100亿人民币）。这一波资本主要流向体外诊断、放射医疗、医疗影像、超声设备、医疗机器人、内镜微创器械、康复医疗、家用医疗设备等细分领域。

其中，影像医疗设备可谓全面开花，纷纷传来融资喜讯。

2017年9月4日，国产CT黑马赛诺威盛宣布获得宜利复医道合、华盖医疗以及启明投资三家资本的2亿元共同投资。

点击查看详情：赛诺威盛宣布获得2亿元联合投资，快步推进CT多学科临床开发及应用项目

2017年9月15日，联影医疗成功完成33.33亿元A轮融资，创下目前为止中国医疗设备行业最大单笔私募融资。联影医疗是高端医疗设备和医疗信息化解决方案提供者，此次成功获得融资，不仅让其估值上升到了333.33亿元，更是让我们看到了国产高端医疗设备的希望。

点击查看详情：联影医疗完成33.33亿元A轮融资，投后估值333.33亿元

2017年10月20日，国内两家影像设备厂商又同时宣布完成新一轮融资。

点击查看详情：医疗影像设备领域添5亿巨额融资！朗润医疗、唯迈医疗先后完成C轮和B轮融资，华盖资本领投

据动脉网不完全统计，2017年医疗器械行业约有13家企业成功上市，覆盖体外诊断、影像设备、医用耗材、器械租赁等多个细分领域的企业。其中，体外诊断独占8家，由此可见，IVD市场依然是资本市场最看好的领域。

2017年，8家IVD企业成功上市

其中分子诊断可以说是去年IVD最火爆的话题，华大基因、贝瑞基因、艾德生物、凯普生物相继上市。另有第三方医学检验龙头金域医学也于2017年9月登陆资本市场。

对于医疗器械行业而言，2017年是并购交易频繁的一年，呈现“大鱼吃小鱼”的态势。无论中国企业还是国际企业，都在不惜重金地“买买买”，每一笔并购交易都意味着行业格局的松动或巨变。

海外，2017医疗器械行业有10起大的并购案，这些交易总值达到了惊人的735亿美元。

碧迪公司主要业务为医学和基因组学研究、传染病和癌症的诊断、药物管理、感染预防、介入治疗、糖尿病管理等。而巴德核心业务为外周血管、专业外科、肿瘤、泌尿及电生理等。两者合并后可以做到优势互补，可以在更广阔的领域发展。

2017年4月24日，全球最大医疗技术及医疗设备公司之一BD（碧迪）医疗（Becton Dickinson）宣布，将通过一次现金加股票交易以240亿美元的价格收购巴德医疗科技公司（C R Bard）。

点击查看详情：BD医疗240亿美元收购巴德医疗，双方董事会已经批准

雅培公司在2017年也是大手笔。2016年年底，宣布以250亿美元收购圣犹达医疗，挑战美敦力心血管领域。在收购圣犹达半年后，雅培又宣布收购POCT龙头企业美艾利尔。

点击查看详情：雅培14个月后再次宣称以53亿美元收购POCT龙头企业，背后隐藏多少故事？

2017年6月28日，飞利浦宣布，将以19亿欧元（约合21.6亿美元）收购美国微创手术医疗设备制造商Spectranetics Corp，以拓展在全球图像引导治疗市场的领先优势，并加速图像引导治疗装置的扩张，用以治疗心脏和外周血管疾病。

点击查看详情：飞利浦以19亿欧元收购医疗设备厂商Spectranetics，加速图像引导治疗装置的扩张

2017年12月26日，珀金埃尔默公司正式对外宣布，已完成对欧蒙医学实验诊断股份公司的收购，收购总价约13亿美元（折合人民币85亿元）。

点击查看详情：85亿！珀金埃尔默收购欧蒙医学，这或许是2017年IVD领域最后一笔并购交易

相较国外，国内医疗器械行业依然处于成长期，拥有高增速，低门槛和竞争加剧等特征。但随着 A 股 IPO 加速，2017年中国医疗器械行业也发生数起并购案，主要集中在体外诊断领域，其中不乏润达医疗、迪安诊断等知名企业。

除了对国内资源进行整合外，中国医疗器械企业也加快了对海外优质企业的并购，以引进更先进的技术。

2017年9月，威高股份56亿元收购美国爱琅 。美国爱琅主要从事研发、制造及销售以及分销用于肿瘤介入及血管介入手术的医疗器械。威高如此大手笔的海外收购动作，在近年来并不常见，可见其已经开始布局海外市场。

国产耗材三巨头威高、乐普、微创中，微创的国际化布局最为成功，2017年半年财报显示微创96%收入来源于海外市场。

2017年11月，微创医疗与LivaNova PLC 签署协议，宣布将以1.9亿美元现金收购LivaNova的心律管理业务。

点击查看详情：微创医疗拟斥资1.9亿美元收购LivaNova心律管理业务，以覆盖全球100亿美元心律管理市场。

除了耗材，影像设备也是中国医疗器械的一个比较的细分领域。万东在大影像方面一直是领军企业，但缺少超声产品。

2017年12月，万东联合云锋基金、天亿、鱼跃、上海自贸区基金、康达等5家医疗企业和机构，组成“中国最强医疗投资团”，拟以2.48亿欧元（约合19.37亿人民币）收购意大利顶级医疗设备厂商百胜医疗集团。

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在国家政策和资本的推动下，国产创新是近年来医疗器械行业发展最重要的主题。而2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的技术融合发展的一年。在新兴技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧。

2017年最重要的新技术无疑是人工智能。传统的医疗器械厂商也瞄准了这一风口，纷纷投入精力研发起人工智能产品。亦或者与AI公司合作，对其产品进行智能化升级。其中，以GE、西门子、联影等器械巨头表现最为突出，动脉网对其进行了详细报道。

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其次，大数据的发展，更刺激了医疗信息化的建设。信息化在医疗器械的采购管理、维修管理和资产管理方面逐渐起到了非常重要的作用。这让医疗器械第三方服务机构迎来了发展机会。动脉网也对相应的公司做了采访报道。

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除了技术创新，各大设备厂商也在寻求业务模式的创新，角色也从原来的设备制造商，变成了设备整体解决方案提供商。

企业从最初仅制造治疗某一种类疾病的设备，慢慢发展到制造一系列治疗这种疾病的设备，再到投资其他与该种疾病有关的医疗机构，最后完善一系列产品线，成为该种疾病的治疗设备整体解决方案提供商。

其中，智能可穿戴设备生产企业最为突出。他们从最初单纯的设备生产商，逐渐演变成“硬件+软件+云服务”的智能穿戴整体解决方案供应商。

而且原来那些依托产品的生产企业也开始向服务转型。医疗器械制造企业过去依靠生产销售医疗器械，业务单一，附加值有限。随着我国医疗体系改革的持续推进，政策对各类医疗机构、医疗服务的种种不合理限制逐步取消。

制造企业依托自己生产的医疗器械提供服务成为可能，将会有效提高企业经营活动的附加值，多元化发展业务条线。如依托血糖仪构建慢病管理平台，为患者提供长期服务；依托诊断设备建立独立诊断中心、体检中心，缓解医院压力、提高患者就医体验等。

作为医疗器械最大的细分领域，IVD行业细分领域多，每个子领域的生命周期、市场容量、行业增速、技术壁垒、营销渠道都存在很大差异。

单就2017年来看，免疫诊断、分子诊断和POCT发展最快，化学发光成为新的增长点。

另外，在融资方面，IVD领域也一直是资本追捧的热点。据动脉网不完全统计，2017年中国IVD行业发生了38起投融资事件，累计金额超过4亿美元，其中分子诊断领域（尤其是基因测序）获得融资最多。

2017年，IVD上市企业数量也迅速增加，上市7家（凯普、透景、华大、基蛋、金域、艾德及开立）、完成借壳上市1家（贝瑞）。到目前为止，中国IVD上市公司阵营扩容至21家。

2017年年底，动脉网对该细分领域做了详细的年终盘点，点击查看详情：10起大并购、8家IPO，免疫和分子诊断增长最快，4个领域最值得投资

医疗机器人领域一直是机器人领域及医疗器械产业“金字塔上的皇冠”，因其需要复杂的多学科尖端技术，又将对民生、产业带来巨大的影响和变革，这一高门槛、高价值领域又可称为医疗领域的航天工程。

2017年的医疗机器人行业，最合适的关键词应该是国产化机器人的“落地与研发”。

动脉网在对医疗机器人做年终盘点的时候发现，部分手术、服务机器人已经在逐步的落地，并从北上广等大医院的实验室，走向四川、新疆克拉玛依、佛山等全国市场。同时，在人工智能的帮助下，导医机器人、配药机器人、智能问诊机器人也开始在各个三甲医院、乡村医院落地。

融资方面，2017年的医疗机器人企业发展迅猛，获得融资的7家公司，再算上天智航，一共就有15亿人民币左右的融资，去掉天智航、安翰医疗和达闼科技的大额融资，医疗机器人的融资金额也超过了一亿多。

这些融资的企业涉及领域包括手术机器人、服务机器人、康复机器人（外骨骼机器人）。尤其是康复机器人，今年有3家公司公布融资信息，迈步机器人的天使轮、睿瀚的天使轮和尖叫科技的PreA轮。

2017年上半年，动脉网曾对医疗机器人领域做了一次大规模的扫描，并于年底做了年终盘点。

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随着传感器、微流控等技术的发展，医疗器械行业向着小型化、智能化发展也会是一个大的趋势。智能家用医疗器械成为了中国医疗器械领域的新风口。

智能家用医疗器械就是医疗与科技的有机结合，它是主要适于家庭使用的医疗器械，通过使用互联网、大数据、云计算等技术，可以远程联网实现日常生理指标的检测等智能化功能。

近年来，全球家用医疗器械市场规模持续稳步扩大，2011年至2016年，全球家用医疗器械市场规模从192亿美元增长至262亿美元，增速始终保持在5%至8%之间，呈现出较为稳健的发展态势。

乐心医疗，作为国内智能家用医疗器械的龙头企业，2017年也与业内多家知名企业达成合作，共同布局大健康产业。

2017年12月22日，乐心医疗宣布与瑜宏投资共同发起设立广州乐心瑜宏医疗产业投资基金，以实现延伸产业链之战略目标。基金总规模约为5,000万元，致力于投资乐心医疗主营业务的医疗服务、医疗器械、医疗信息技术和服务、医药、大健康等领域。

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