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中国正式加入ICH,最受益的居然是跨国药企?

高康平 2017-06-05 08:03

日前,中国加入ICH的消息传出。在ICH尚未给出正式消息的情况下就引起了广泛而热烈的讨论,对医药产业来说,该影响甚至比肩或超过当年中国加入WTO——2001年中国加入WTO时,就承诺医药工业部分标准与国际接轨。

 

但“一流国家制定标准,二流国家生产和销售产品,三流国家提供原料”的说法也在业界根深蒂固,中国医药工业拥抱世界标准,最受益的会是中国药企吗?

 

首先应该明晰的是,ICH是一个以制定创新药研发、临床实验、注册标准的组织,所直接影响的是新药研发。而这一块,并不是中国医药工业擅长的领域。

 

创新者受益


按中商研究院数据,截止2016年底,中国已有的药品批准文号总数达18.9万个,仿制药批文占比95%。

 

“我国是医药大国,但非医药强国”。目前我国有4700多家制药企业,这些企业多而散,销售额和利润低,研发投入严重不足。另一方面,我国创新的层次主要出于以仿制为主到仿创结合阶段,技术能力不强。

 

据动脉网(微信号:vcbeat)此前对130家医药上市公司2016年报梳理,排名前十的医药工业企业研发投入总计才71.33亿,占营收比例仅为6.21%。

 

放眼全球,业内领先的原研药及仿制药企业研发投入均超过20%。以罗氏为例,2016年其工业营收约390亿美元,研发投入达到115.8亿美元,研发投入比例达29.6%。

 

一方面是市场以为仿制药为主,另一方面是企业在新药研发上投入意愿和能力不足,国内医药市场仿制药为主的局面或将持续。

 

而加入ICH,或要求中国在药品注册方面与欧美等创新能力强的国家进行标准对接,或可能修改药品注册相关法规,对跨国药企向中国引入新产品有促进效果。

 

在中国与欧美标准一致的情况下,跨国药企可能在中国进行新药研发外包、临床实验等,这些数据将得到CFDA的认可,并作为药品注册时的依据。意即跨国药企主导的创新药可能在中国同步或者优先上市,也会促使跨国药企针对中国市场的一些适应症开发特殊药品,较此前进口药品等同于新药注册能缩短不少注册时间。

 

事实上,在今年3月,CFDA也发布了进口药品注册管理调整的征求意见稿,拟准许境外未注册或尚未进入临床实验的药品可在国内进行国际多中心临床实验,已经在国内完成临床实验之后,可直接提出药品上市注册申请。

 

当时业界评论称,这相当于给进口药品开了“绿色通道”,将大幅缩短进口药品境内外上市时间间隔,此前跨国药企新药等待数年才能进入中国市场的现象将成为过去,打破审批审评的“政策壁垒”,国内药企真正与跨国药企站在同一起跑线上,影响意义深远。

 

中国社科院2013年发布的《中国药品市场报告》指出,在二级和三级医院市场中,占有率排名前十的企业均以外资或者合资药企为主。这说明外资药企无论是在创新能力或市场竞争力上,都在一定程度上优于本土药企。

 

而进口药审批加速,或者创新鼓励相关政策,或在一定程度上给外资药企带来新的竞争优势。

 

中国正在进行医药供给侧改革


当然,CFDA也不光是对外资药企及产品进入中国开方便之门,对本土药企创新力、质量和产品体系的关注也多有着墨。

 

比如从2015开始进行的GMP改革、药品注册审批改革、仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市许可持有人制度试点等,都表明了监管层进行“医药供给侧改革”的决心。

 

药品注册审批改革方面,严格审批流程和规范,从过去行政程序化逐渐向科学论证导向转变,相关配套临床实验能力和监管队伍都得到了发展。

 

根据CDE发布的《2016年度药品评审报告》,药审中心通过加强审评项目管理、细化审评程序、强化时限管理、成立专项小组、增加审评人员、授权分级签发等措施,提高了审评效率和质量。2016年全年完成审评的注册数量较2015年提高了26%,排队等待的注册申请已由2015年9月高峰时近22000件降至8200件,基本消除了注册积压。

 

去年6月开始执行的药品上市许可试点方案也对鼓励药品创新、提升药品质量及药品审评审批带来的重要影响,不少企业在积极跟进,与高校、科研院所等合作,进行更多药物创新上的尝试。

 

今年5月初,CFDA甚至连发了4个征求意见稿,包括鼓励药品器械创新加快上市、临床实验管理、实施药品器械全生命周期管理、保护创新者权益等,对医药创新的鼓励不言而喻。

 

从鼓励创新和医药供给改革的角度看,在这个时间节点,中国加入ICH是一个适宜的时机。我们需要外部的更高的监管标准来引导国内企业进一步提升对创新、质量等的关注,也需要引入新的竞争者来起到鼓励市场竞争的作用,推动我国医药工业在监管体系和产品体系上站在国际赛道上。

 

当年中国加入WTO时,不少国内企业担心外资企业进入中国之后会垄断市场,挤压民族工业。如今看来,这种担心既充满地方保护主义,又对市场经济缺乏足够的了解,时移世易,这种担心不应该发生在医药工业身上。

 

就CFDA加入ICH而言,从标准、监管层面的融入释放到产品和市场竞争上,还有很长的一段时间的过渡期,这也给国内医药工业调整心态和竞争策略提供了缓冲时间。


注:文中出现的采访数据,均由受访者提供并确认。

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