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大幅提升冠心病精准诊断效率,博动医学影像QFR产品上市

动脉网 2018-08-04 22:12

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动脉网(微信号:vcbeat)获悉,由博动医学影像自主研发的定量血流分数测量系统(以下简称QFR)已于7月获得国家药品监督管理局(CNDA)正式批准上市,并于8月4日在京召开临床启动会。对比目前临床常规使用得冠脉造影诊断方法,QFR技术诊断心肌缺血的准确度提高33%,且测量快速便捷,可在心脏介入手术过程中实时测量,中国首创的QFR测量系统有望成为世界冠心病诊断技术“新标准”,预期能显著降低冠心病医疗开支,并提升患者预后,相关临床研究正在全球开展。

 

启动会上,临床专家学者们热议QFR技术走出的这条“政、产、学、研、用”模式得创新道路,是中国大力发展医疗器械自主创新的典范。医疗器械具有技术密集高、学科交叉多和行业监管强的特点,在国家大力扶持学科交叉、政产学研医协同发展的大背景下,催生了以QFR为代表的一批创新医疗器械,科学家们的研发成果,通过产业转化,结合中国医学科学院阜外医院、中国人民解放军总医院等一批中国顶尖医院的协同努力,成就了QFR技术的快速临床转化,进入临床应用,造福病患。


同时,国家在医疗器械注册评审中也在其中起到的极大的推动作用,中国医学科学院阜外医院、中国人民解放军总医院等一批中国顶尖医院的协同努力,成就了QFR技术快速临床转化,进入临床应用,造福病患。同时,国家在医疗器械注册评审中也在其中起到的极大的推动作用,国家药品监督管理局的“创新医疗器械”特别审批通道加速了QFR的审批流程。

 

冠心病诊断现状误差大,

医疗成本昂贵

 

QFR,定量血流分数测量系统,是由博动医学影像自主研发的创新医疗器械。它能通过对X光冠脉造影影像的后处理智能运算,得到一个叫做“QFR”的值,反映心肌缺血程度,从而辅助医生对冠心病患者做出精准诊断。进而诊断该患者是否需要支架植入,并辅助规划支架手术。


博动QFR产品于2017年5月通过CNDA创新医疗器械特别审批,并于2018年7月获批CNDA三类医疗器械注册证,成为全球首个获CNDA批准的无导丝FFR技术;QFR已于2017年获CE认证。

 

冠心病,是由于动脉粥样硬化在冠状动脉中积累形成斑块而导致冠状动脉狭窄,从而降低供应心肌的血液量造成心肌缺血的疾病。医生需要通过X光冠脉造影微创手术获取冠脉影像,进而通过判断冠脉狭窄程度而作出诊断,若医生诊断该患者需要植入支架,则常采用经皮冠状动脉介入治疗(PCI)对该病变植入一枚支架,也就是俗称的“装支架”。冠心病患者在中国高达1300万人,仅去年一年就有75.3万人接受PCI手术,大约有超过300万人接受冠脉造影检查。

 

中国医学科学院阜外医院介入导管室主任徐波教授在临床应用启动会上讲到,最近一项欧洲的权威临床研究发现,若仅通过医生肉眼目测狭窄程度进行诊断,有高达2/3的误诊率,即28%的冠状动脉病变从影像学上观察狭窄比较严重,但并没有导致心肌缺血,此时置入支架弊大于利;而13%的冠状动脉病变从影像学上观察狭窄并不严重,但实际上已经导致心肌缺血,需要支架植入。因此,快速、有效、精准且经济的冠心病功能学诊断工具成为目前心血管界的热点和难题。

 

中国医学科学院阜外医院介入导管室主任徐波教授在启动会上表示:“2018年是冠脉生理学之年,生理学引导的冠脉介入治疗对于患者长期的预后获益是非常显著的。”冠脉生理学功能评估在冠心病诊疗过程中具有极大的卫生经济学效益,它能降低15%医疗开支,并提高患者预后。目前通用的冠脉生理学功能评估的金标准——血流储备分数(FFR)检查,它通过一条压力导丝经桡动脉进入冠状动脉病变远端,在给患者注射腺苷/ATP诱导最大充血状态时测量病变远端压力(Pd)和主动脉压(Pa),从而得到FFR=Pd/Pa。

 

然而,由于FFR测量所需的一次性耗材“压力导丝”费用高达1万余元,手术复杂耗时,给患者注射腺苷/ATP药物对患者有副作用,且因为有创,有一定的造成斑块破裂的风险,对严重扭曲病变无法测量等缺陷,导致该技术在全球的应用率受限,尤其在中国,应用率约为1%,换言之,99%的冠心病患者没有得到最佳的检查,而可能没有获得最好的治疗方案,造成医疗资源的浪费。目前,FFR技术仅雅培(收购圣犹达)、飞利浦(收购火山)等外企掌握并被他们所垄断。

 

近年来,基于影像的无压力导丝FFR技术成为热点问题,它的好处在于无需使用任何耗材、无需做额外的手术操作即可获得FFR值。美国HeartFlow公司在2014年获FDA审批的一个技术叫做FFR-CT,它基于CT血管造影(CCTA)的影像计算FFR值,目前该技术也已进入欧美、日本等国开始临床应用,HeartFLow公司在今年2月完成E轮2.4亿美元融资,投后估值高达15亿美元。然而,研究表明,目前FFR-CT诊断准确度仅相当于基于X光的冠脉造影检查(医生目测诊断)。且FFR-CT需要重建冠脉血管树所花的时间较长,对于复杂病变,尤其是钙化病变的诊断准确率较低。目前该技术仅能用于早期筛查阶段。

 

X光冠脉造影是诊断冠心病的必需手段,博动医学影像的“基于冠脉造影影像分析”的QFR技术的成功研发与上市,引发了业内热议。2014年完成研发的第一代QFR技术基于诱导最大充血状态后的冠脉造影,利用两个角度大于25度的投照体位所采集的造影影像序列进行三维重建,并结合TIMI数帧法获得个体化血流速度进行QFR计算,无需使用压力导丝,计算时间不超过十分钟,并与压力导丝测量得到的FFR数值显著相关。

 

团队来自药企巨头和著名科研机构,

致力于改变心血管疾病治疗方案

 

为进一步改善流程、并消除对患者的影响,博动团队于2016年完成第二代QFR技术的研发工作,第二代QFR技术能够实现FFR的在线快速评估(完成整个评估大约为1至2分钟),无需使用腺苷等血管扩张药物,利用常规冠脉造影即可进行QFR评估。2017年11月,中国医学科学院阜外医院徐波教授代表FAVOR II China研究团队在美国丹佛2017年TCT大会主会场公布了最新研究结果,证明QFR在对冠脉功能学狭窄诊断上与金标准FFR具有高度一致性,达到92.7%,对比目前常规以目测冠脉造影影像为主的诊断技术,其精确度提高33%。

 

英国帝国理工国际循环健康中心的Patrick W Serruys教授在今年EuroPCR大会上强调:“QFR的临床应用将引起冠心病医学界的海啸!”。美国耶鲁大学心血管研究中心主任Alexandra Lansky教授在2017年TCT大会上也讲到:“QFR技术未来将有望在每个介入导管室常规应用。”目前,QFR已进入全球数十家医院开展临床应用,并获日本专家共识推荐使用,QFR的临床应用将成为未来冠脉生理学功能评估的“新标准”,提高冠心病的诊断准确度、提高患者预后,带来极大的卫生经济学效益。

 

博动医学影像的联合创始人为CEO刘冰女士和首席科学家涂圣贤教授。刘冰女士毕业于上海交通大学,拥有丰富的心血管市场、销售、管理经验,曾在美敦力任市场营销和管理职位;首席科学家涂圣贤教授为QFR技术发明人,为教育部“青年长江学者”、东方学者特聘教授、上海交通大学教授、荷兰莱顿大学副教授、美国心脏病学会Fellow(FACC)、欧洲心脏病学会Fellow(FESC)。

 

公司拥有强大且健全的管理运营团队,核心团队来自GE医疗、美敦力、思科、西门子医疗等医疗巨头等,研发团队来自医疗巨头公司以及上海交通大学、宾夕法尼亚大学、荷兰莱顿大学、华中科技大学等著名高校的资深科学家和工程师。同时,博动医学影像拥有一个和上海交通大学的研发联合实验室,助力团队源源不断的创新能力。

 

博动医学影像,以临床为出发点,企业完成技术创新后第一时间回归临床验证并应用。公司与中国医学科学院阜外医院、301医院、耶鲁大学医学中心、丹麦奥胡斯大学医学院等国内外数十家顶尖医院深入临床和科研合作,布局心血管精准诊断技术的自主研发,助力心血管健康。


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