2020年末开始的冠脉支架集采，已经在2021年执行了完整的一年。一年时间，对一个医药产品来说很短暂，但对于一个行业的变化来说，很长。有许多数据和现象值得一说。

首年集采共涉及12家公司的27个产品，按产品申报价由低到高的顺序确定排名，最低价中标产品将获得不少于10%的待分配总量，最终将有10个产品入围。这样的规则决定了采购结果将重塑市场格局，对于资金雄厚、研发投入高的大企业而言，将利用自身规模化优势，加速抢占市场，而对于规模小、技术能力弱、资金短缺的企业则会带来巨大挑战，出局者往往会被市场边缘化。

我们先回顾一下，一年前这次改变行业的开标结果。此次带量采购中选产品有10个，分属8家企业。经过本次集采，冠脉支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降幅93%。本次集采的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，采购周期为两年。

从结果来看，医疗机构临床常用的主流产品基本中选，覆盖医疗机构意向采购量的70％以上。共有2408家医疗机构参与集采，其中年采购量大于500个的851家医疗机构全部参加。首年意向采购量达到107万个，接近2019年载药铬合金支架使用量（109万个），占2019年全部材质采购量（165万个）的65%。而集采后由于价格降低会引发使用量的大幅增长，实际采购量往往会超出约定量。也就是说，这是一个企业丢不起的市场。

一年后，这些参与集采的企业现状如何？让动脉网来做一次梳理。

前面的中标表格中并没有看到赛诺医疗的名字，因为他们的主要产品是药物涂层不锈钢冠脉支架BuMA，而本次集采的品种范围是材质为钴铬合金或铂铬合金、载药种类为雷帕霉素及其衍生物的药物洗脱支架系统。因此，产品自然落标，即便之前赛诺医疗的市场份额超过10%，国内排名前四，集采之后也难免被市场边缘化。

从赛诺医疗过去这一年冠脉支架的销量来看，未入围的影响极大，销量同比跌幅达85.61%，从巅峰期2019年的18.38万套，下降至2021H1的不足1万套。同期收入更是减少90%，从2019年的3.67亿元滑落到2021H1的1400万。

根据赛诺医疗2021年度业绩预告显示，预计2021年度全年营业总收入为1.88亿元~1.94亿元，较上年同期下降40.75%~42.58%。归母利润为-1.31亿元~-1.4亿元，较上年同期下降682.48%~722.50%。2021年度冠脉业务收入为0.59亿元~0.62亿元，较上年同期下降1.88亿元~1.91亿元。

微创医疗有两款产品入围，拿到了本次集采中最高的份额，采购意向26万套，实际采购量超过100万套，销售数量同比提升200%，市场份额从23%增长到了47%，但冠脉支架的整体营收依然出现下滑趋势。

这个趋势在2021年半年报就有体现。作为3大支撑业务之一，血管介入业务（包含冠脉支架、药物球囊等）在2021年上半年营收大幅下滑24.4%至6683.7万美元，占比跌至17%，回溯2020年，对应占比22%，而2019年为33%，营收规模收缩明显。利润净额仅为784.9万美元，同比骤降近八成。

微创医疗近日发布2021年度盈利预警公告显示，报告期内的销售收入预期同比实现两位数增长，但同时集团录得归属于公司权益股东的期间亏损约2.75亿美元~2.85亿美元，同比下滑43.98%~49.21%。受此消息影响，公司股价一度大跌10%。

此前冠脉支架国内份额排名第二的乐普医疗，此次集采仅有钴基合金雷帕素洗脱支架系统（GuReater）一款产品入围。该产品在2019年毛利率约为78.06%，集采中降价幅度达到92.32%，从原价8400元/个降至645元/个，按集采合约15万套支架计算，乐普医疗此款产品在2021年的总收入将不足1亿元。

如果根据GuReater在2019年的销售数据计算，该产品的净利润预计将减少1.1~1.3亿元。据2021年一季报数据，2021年集采合约量为14.39万条，但在一季度集采发货量就达到9.88万条，实现了净利润89%的增加，基本走出了冠脉集采的短期影响。

从2021年半年报中可以得知，随着集采的实施，虽然传统支架业务显著下降，但介入无植入创新产品组合实现了显著增长，实现销售收入3.64亿元，较去年同期增长近20倍，报告期内二季度较一季度环比增幅75.6%，二季度整体支架业务板块基本恢复到2019年的正常水平。

蓝帆医疗的冠脉支架业务通过收购柏盛国际而来，整个心脏介入器械业务包含了裸金属支架、药物洗脱支架、药物涂层支架、球囊导管及其他介入性心脏手术配套产品。本次入围的“心跃”系列就属于药物涂层支架。

可以从图中看到，2021上半年相关业务板块收入仅3.64亿元，比受疫情影响的2020年同期减少了28%，这还是建立在“心跃”品牌支架销量比去年同期增长437%的基础上。虽然销量增长了4倍，毛利率却下降了25.72%。短期影响非常明显。

集采带来的销量上升未能弥补价格下降的影响，再加上其他冠脉产品尚未上市或尚未放量，导致业绩大幅下滑。根据蓝帆医疗2021年业绩预报，利润同比下降26.07%~48.82%。

整体来看，企业的产品在进入集采之后，无论是营业收入还是毛利率都受到了明显的影响，即便是巨大的采购量也无法完全消除。那么对于入围企业来说，这一年做了哪些调整来应对呢？

微创医疗是冠脉支架行业国内最早上市的企业，十多年来共上市了四款药物洗脱支架，其中第一代的药物支架Firebird已经淘汰，第二代的Firebird2开创了钴铬合金的应用。目前，冠脉支架产品销售收入占总收入比例约30%。

随着产品Firebird 2和Firekingfisher分别以590元和750元在集采中中标，尽管降幅超90%，但占集采中标量的36%，成为支架采购量最高的公司。得益于集采的帮助，微创的药物洗脱支架产品累计覆盖逾2700家医院。

从另一个角度来看，本次集采微创医疗以市场份额最高的两款产品中标、实现对现有市场渠道的防守，巩固了市场份额，并将市场资源向高毛利的产品倾斜。无论是骨科医疗器械业务、心律管理业务、大动脉及外周血管介入产品业务、神经介入产品业务和心脏瓣膜业务均实现快速增长，分别较上年同期提升22.9%、20%、68.6%、114.5%和121.8%。

除了集采中标的两款产品，微创还拥有靶向药物洗脱支架Firehawk和尚处于研发阶段的生物可吸收雷帕霉素（西罗莫司）靶向洗脱冠脉支架Firesorb。

药物支架的出现使得血管再狭窄率下降，但当支架涂上药物后，发生晚期血栓的风险却增加了。“靶向洗脱”的概念是将药物的剂量减少到足够防止再狭窄，而不至于诱发晚期血栓，这就是Firehawk研制时的出发点。Firehawk的药物搭载量全球最低，不到其它支架的1/3，即在实现同等疗效的条件下，安全性大幅增加。

尽管短期来看，医院会优先满足集采产品的保底采购量，Firehawk的销售会受到影响。但得益于市场份额的扩大，Firehawk也顺带新增覆盖上百家医院。市场份额带来的渠道优势正在逐步变现。

从二级市场的角度来看，集采虽然对血管介入业务板块有了一定影响，但微创医疗股价从集采2020年底消息出来到集采执行半年后的2021年7月，都是一路上涨的趋势。这期间发生了什么？

集采必然会对微创医疗在国内的心血管介入业务产生影响，于是着手加快海外支架业务的布局。其在欧洲的销量同比提高131%，平均每个月可植入700~800根支架。并且在去年开始在美国与印度进行支架本土化研发与生产。

但海外市场并不能立即提升微创的营收，这需要一个过程。真正打开市场想象力天花板的，是增长新业务。除了传统的心血管介入、骨科医疗器械和心率管理三大主要业务板块，微创医疗增加了外周及主动脉介入、神经介入、心脏瓣膜、手术机器人与射频/冷冻消融等业务。

微创选择的路径是分拆成子公司上市的模式。目前，已经将心脉医疗、心通医疗、微创脑科学与微创机器人分拆上市。微创机器人如今的市值已经达到200多亿港元，跟微创医疗总市值相差无几。此外，微创电生理也有单独上市计划。

目前来看，四家分拆上市的公司中，仅有心脉医疗获得盈利。去年，心脉医疗实现营收6.85亿元人民币，同比增长45.59%；归母净利润为3.16亿元，同比增长47.3%。其余三项业务，如微创机器人，仍在研发阶段。

从政策层面看，由于主动脉介入治疗目前的渗透率还比较低，覆膜支架年植入量不足10万根，属于创新疗法；且支架型号多，备货难度大。目前尚未有地方启动试点，短期内受集采的影响应不大，心脉医疗还可继续处于新产品上市的红利期。

在一些大单品类医疗器械公司受到集采压力，再难以投入巨大资金研发新品类时，微创医疗作为医疗器械平台型公司，用分拆上市的融资方式，推动了多个业务板块协同发展。

虽然集采价格从2021年才开始执行，但是集采的负面影响在2020年就已经显现。例如乐普医疗在2020年金属支架收入为8.45亿元，相比于2019年下降了38%，主要因为渠道中存在着一定数量的已售但未植入支架，不得不将通过退货或价格调整等方式予以处理，由此乐普医疗在2020年4季度形成了大额计提损失。

表面上看，乐普加入集采后会越卖越亏，但集采的核心意义在于压缩流通环节。对于企业来说会降低市场和销售费用，并且回款有明确保障（医疗机构和企业结算货款不超过30天）。

2019年年报显示，乐普支架系统毛利率为78.06%左右，其销售费用/营业总成本占比为37.16%。若去除该项费用支出，乐普支架毛利率或提升至86.2%，单只支架成本下降至414元。也就是说，即便以645元中标，该支架产品理论上仍有约230元的利润空间。

短期来看，集采降价肯定对企业营收有较大冲击，但对于有心血管全产业链布局的乐普来说，单个产品带来的影响是暂时的，能否利用集采的契机推广更多产品入院才是更值得考虑的问题。

之所以能如此快速地消化掉集采的影响，得益于未雨绸缪的产品布局。乐普医疗在六年前就开始在PCI治疗领域倡导“介入无植入”的理念，核心是让可以不植入金属支架的患者，通过常规配件、切割球囊、药物洗脱球囊和可降解支架等产品的组合应用，获得疾病有效干预和治疗，同时降低植入金属支架后的并发症和患者心理负担。

药物球囊和冠脉支架所起到的作用类似，球囊作为药物的载体，将药物运送至病变部位后，会使得病变血管短暂扩张，然后球囊就会被撤出，支架则会始终保留在病变的血管内。

正是前瞻性的持续研发投入和“介入无植入”理念的学术推广，使得乐普在冠脉支架集采的影响下，相关业务也能快速恢复。通过六年学术推广，乐普已拥有完整“介入无植入”类产品组合“药可切”（药物球囊、可降解支架、切割球囊）。此外，乐普还在进行包括血管内测量产品在内的众多产品研发序列。

根据乐普医疗最新的2021年三季度财报披露，前三季度总营收86.35亿元，同比增长35.19%。虽然传统支架业务下降，但介入无植入创新产品组合实现收入6.13亿元，较去年同期增长1073.24%，成功弥补了冠脉支架带来的影响。

为了应对集采的影响，乐普医疗充分发挥了跨周期产品布局的作用，构建了以中标产品为切入点，配合标外高毛利产品线的组合，以量带利。

蓝帆医疗以健康防护手套起家，作为全球最大的PVC手套厂商，自新冠疫情以来，在2020年创下79亿元的营业收入和17亿元扣非归母净利润的上市以来最佳业绩，甚至一度被称为“手套茅”。目前健康防护手套业务占比超过90%，心脏介入器械约7%。

此次集采中，蓝帆医疗的策略是最激进的。直接报出了469元的最低价格。根据集采规则，分配数量除了医疗机构报的意向采购量之外，未中选量的至少10%直接获得分配。另外，还能在集采外市场进行自由竞争。

之所以会有这样的策略，跟产品布局离不开关系。目前蓝帆的冠脉支架在产品可分为四大类：

一是BioMatrix产品系列为无聚合物药洗脱层支架——主要在欧洲、韩国、东南亚等国家上市；

二是爱克塞尔（EXCEL）为不锈钢药物洗脱支架——不锈钢、有聚合物、可降解，主要在国内上市，该产品将随着技术的更新换代而被淘汰；

三是心跃（EXCROSSAL）为钴铬药物洗脱支架——钴铬合金、有聚合物、可降解，主要在国内上市，可视为上一代产品(EXCEL)的升级版；

四是BioFreedom产品系列为药物涂层支架——采用柏盛公司自主研发专利药物A9，主要在欧洲、日本、美国上市，即将在国内上市。

本次集采中标的心跃支架虽然产品性能得到了业界的好评，但和现有产品同质化程度太高。蓝帆医疗目前集中力量重点研发的BioFreedom支架，它有明显的差异化卖点，有望抢占标外市场份额，并贡献相对较高的利润率。

BioFreedom是全球范围内第一个能够将术后服用抗血小板药物从1年降至1个月的支架，从根本上预防了病人的出血风险，并于2021年6月在国内获批，成为中国药监局唯一批准可对高出血风险患者进行1个月DAPT的进口药物支架。

此外，升级款的BioFreedom Ultra支架已经获得了欧洲CE认证，进入了法国、英国、意大利、丹麦、瑞典等12个国家和地区，获得了市场的认可。在泰国、韩国也相继获批，在国内的注册工作也在推进过程中。

在此次集采中，蓝帆医疗用低价策略实现了更多医院覆盖，一举将销售网络扩大到覆盖超过2300家医院，截至2021年6月，心跃支架销量超过22万条，销量比去年同期增长超过430%。巩固了市场份额。为新产品的推广打下基础。

此外，柏盛国际还储备有药物涂层球囊（DCB）、冠脉全钙化病变/CTO病变介入球囊等丰富的产品管线，并紧密跟踪生物可吸收支架在材料学、机械制造和药学等方面的全球研发进展，确保处于冠脉介入的技术前沿阵地。

也就是说，这些新产品能否配合集采高覆盖的步伐及时上市放量，与现有产品一起拓宽市场是蓝帆医疗能否消除集采冲击的关键。

除了这几家具有代表性的企业外，国内另有易生科技、金瑞凯利和万瑞飞鸿因暂未上市，未有财报可参考，并且整体占比较少，就不做讨论。国外品牌方面，美敦力和波士顿科学也入围了集采。其中美敦力的冠状动脉和肾失神经业务包括药物洗脱支架(DES)增长约15%，与其他业务最多实现三位数高增长相比，支架业务呈低速增长，并且财报中单独标明该业绩继续受到中国集采影响。而波士顿科学在财报中并未直接披露中国业务情况。

整体来看，几家企业的产品在进入集采之后，无论是营收还是毛利率都受到了一定的影响，即便是巨大的采购量也无法完全抵消。从产品角度而言，企业应选择市场份额较大的成熟期产品进行中标，同时布局导入期、成长期产品，如可吸收支架。耗材集采虽然压缩了部分企业的利润，但也促使企业之间回归到以质量、技术、临床疗效等为中心的良性市场竞争轨道。

企业在面对大规模带量采购时，中标是基础，中标后的产品组合管理策略则是企业扭转局面的关键。跨周期的产品组合研发布局是企业抵抗外界风险的重要保证，同时也可以最大程度快速变现带量采购中标产品的渠道流量优势。