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这家公司做出了全球唯一一款CTC体内捕获产品,并要以此撬动整个肿瘤诊断市场

周梦亚 2018-01-17 08:00

 

在石药集团工作的16年,她在石药集团旗下两家子公司做过总经理和集团副总裁,却在事业最高峰时期选择辞职。


在石药集团从原料向制剂、由制剂向创新药转型的背景下,她带领石药集团的抗生素制剂业务在“抗生素四大家”中脱颖而出。她也做过创新药,在她的带领下,石药集团恩必普成功走出了中国原创新药专业化推广的示范之路。


然而最终,在40岁时开始第一次创业,她却选择了并不那么熟悉的医疗器械领域领域。



Gilupi是一家德国公司,专注于循环血液和其他生物流体中的稀有细胞捕获。这家公司的核心产品叫做CellCollector,是一款在体内进行CTC采集的细胞捕获产品。

 

许宝芝第一次见到它的产品CellCollector,是在2012年的下半年;半年之后,她成立的德路通公司对这家德国公司进行了收购。


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德路通创始人许宝芝

 

当时她离开石集团还不到一年,曾经的合作伙伴吕勤拿着这个产品找到她,希望她能够借助在医药行业十多年的经验和人脉,帮助这家德国公司在中国寻找产业投资人和业务合作伴

 

作为石药集团的高管,在辞职后国内有非常多的猎头公司找到她,但都被她婉拒。在她看来,石药集团已经是国内最优秀的医药公司之一。再换到其他同类型公司,对她而言并没有什么吸引力。

 

在为CellCollector推介的过程中,许宝芝自己却被这个产品打动。

 

她认为,从先进国家的医药行业发展规律来看,“肿瘤+器械”的整个方向是对的,对她而言也是行业结构调整的机会。

 

从参股到控股


尽管技术来自德国公司,但十几年的从业经历告诉她,为了保障国内公司的权益,自己不能只单纯的作为代理,而是要参与到GILUPI的决策中,保留说话和知情的权利。

 

“合作之初我们就确定了参股计划,但当时并没有打算控股,只是想作为股东,能够及时了解公司的情况,不至于公司发生重大变动的时候我们的权益得不到保障。”许宝芝告诉动脉网。

 

随着在注册过程中对产品和市场的逐渐了解,许宝芝意识到这个产品除了CTC采集之外,还可以延伸出自己的产品系列和服务。最终,德路通决定对Gilupi进行控股和收购。

 

CellCollector是一款CTC采集器,除了CTC的采样,后续还可以衍生出检测试剂盒、自动化检测配套仪器设备等整个上下游产品线。但意识到这一点的当然不只德路通一家,在收购过程中,德路通还遇到了两个对手——一家来自欧洲,一家来自美国。

 

当时美国公司的进程要比德路通更加靠前,并且2012年的时候中国企业在海外并购还并不常见。语言差别,环境、文化的差异,市场的区别,再加上当时中国的外汇在西方人眼中一直是受到管制的,德国公司甚至担心自己不能收到钱。

 

尽管在多方面处于劣势,但最终德国公司选择的,却是德路通。

 

“当时我们是在中国完成的协议签署,当天晚上大家还坐下来讨论为什么选择了我们,没有选美国公司。”许宝芝回忆道:“我想最打动他们的有两点,一是市场,二是我们的团队。”

 

市场方面,中国的肿瘤发病率和发病人数都高于美国,再考虑到中国的医保政策和市场对新产品的接受程度,中国的肿瘤检测市场一定会超过美国。再加上中国有自己专利的CTC捕获企业数量要远少于美国,他们意识到产品在中国市场的竞争压力也会更小。

 

另外,在德国公司产品不完善、团队更偏重研发的情况下,他们需要具有丰富市场经验、产业背景的团队帮助他们把产品完善起来,如此才能实现公司价值的最大化。而美国的公司是一家投资机构,对他们而言只是纯粹的一次财务投资。

 

无疑,作为产业投资人,德路通更容易打动他们。

 

 引进强生cellsearch营销团队,建立市场能力


除了部分此前在石药集团的同事外,许宝芝还引进了当时强生Cellsearch的中国区的核心营销团队。

 

Cellsearch是全球第一个也是唯一一个获得美国FDA认可的用于恶性肿瘤疾病管理的检测循环肿瘤细胞(CTC)的商业化产品,该产品在中国被批准用于转移性乳腺癌疾病管理。

 

但由于产品本身存在缺陷(检出率较低),再加之二代产品一直没有研发出来,Cellsearch在2016年正式停止销售。

 

许宝芝透露,尽管CellSearch由于自身缺陷而停产,但从营销团队本身来讲,他们一直看好中国肿瘤液体活检市场。遗憾的是公司总部在美国,他们几个人的营销团队很难将建议传达过去。

 

在许宝芝找到他们的时候,国内也有许多同行公司找到他们。毕竟,这样一个在国内市场有实战经验的营销团队是不可多得的。

 

谈及如何成功抢到这一只队伍,许宝芝这样回答:“我当时问了他们一个问题:是希望选择一个与之前产品相似度高的产品,还是选择一个完全不一样,能够弥补以前产品缺点的产品。”

 

最终,他们最终选择了后者,德路通的产品与Cellsearch的差别是最大的。


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CellSearch的捕获技术是免疫亲和法,通过肿瘤表面特异性表达的抗原与抗体结合。而CellCollector则是全球唯一一个采取体内捕获的产品。


体外捕获产品一般需要在3-10毫升血液中进行富集。而CellCollector则是通过留置针直接将功能区插入到肘静脉血管内,在血管内进行CTC的富集。


功能区长度为两厘米,上面涂有微量的特殊抗体。在采集过程中,功能区将在血管中停留半个小时,通过抗体与肿瘤细胞表面的抗原结合,可实现循环肿瘤细胞的特异性捕获。

 

相比其他的细胞捕获产品,CellCollector的产品形态更像传统的穿刺针,可以同其他医疗耗材和药品一样直接对接医院科室和医生。

 

“行业内几乎所有CTC企业的创始人都是技术出身的,我是这个行业里最不懂技术的。”她补充道,“我知道什么样的产品应该选择什么样的营销方式,了解不同营销方式之间有什么细微的差别,所以对他们而言我可能更容易沟通。”

 

药械组合还是医疗器械,CFDA的分类界定


CellCollecto在2017年拿到了CFDA注册审批,谈及审批过程,,许宝芝表示并不容易。公司在2013年就开始准备,但直到2017年才正式获批。

 

“最大的困难是产品的分类界定,是医疗器械还是药械组合,当时专家的分歧比较大。”许宝芝表示,“我们2013年开始准备,2015年才完成分类界定。”

 

体外诊断产品是直接定量和定性的检测,但CellCollector的核心是取样,并且在取样针上涂有微量的抗体。因此,当时部分专家认为这应该是一个药械组合的产品。

 

然而产品上的抗体含量非常低,符合FDA微剂量的定义,并且在体内也没有吸收和代谢的过程。在详细和介绍之后,最终评审专家达成了一致,将CellCollector定义为三类医疗器械产品。

 

尽管如此,由于产品上涂有抗体,产品注册审批的要求也非常高,接近药械组合产品的审评标准,对抗体部分的资料的审核占了很大的比重。

 

“我们核心团队很大一部分都有药品的背景,最终顺利把产品注册完成也有一定的偶然性。”许宝芝补充道。

 

下一步:市场营销与上下游


随着核心产品注册完成,营销团队的基本完善,公司进入了大规模商业化复制过程。

 

经过几年的发展,核心产品配套的自动化计数机器的原型样机已经完成了研发工作,即将开始产品的工程化。此外,公司在下游检测环节建立了强有力的合作伙伴关系(包括PCR和NGS企业),基本完成了产品服务闭环。

 

在市场层面,公司在全国范围内建立了基于不同癌种的研发合作关系,并与近百家医院建立了联系,其中30家医院正在使用德路通的产品。接下来,公司将扩大临床市场队伍,覆盖到更多的临床机构。

 

除了细胞捕获外,基于CTC的液体活检还涉及到后续的检测环节。CellCollector产品实现了将细胞捕获环节回归到医院或者科室的可能性,但目前后续的检测环节在多数情况下依然依赖于第三方检测中心。对医生而言,他们其实更希望有自动化的检测设备,把检测环节全部放到医院来完成。

 

基于此,德路通推出了肿瘤细胞表面蛋白检测的自动化设备,帮助医生在院内实现细胞表面特异蛋白的染色与表达量高低的检测。

 

在下游检测环节,目前公司主要是通过与PCR及NGS企业建立外包合作关系,完善下游检测服务环节。公司正在与一家德国公司合作开发一款专属的PCR检测仪,预计在2018年8月完成初步开发工作。

 

此外,公司还与德国一生物技术公司建立了合作关系,双方将合作对CellCollector的涂层技术进行改进,将产品扩展到肿瘤之外的其他稀有细胞捕获领域。

 

“我们想用CellCollector作为杠杆去撬动肿瘤诊断和微创治疗市场,未来我们将逐步丰富肿瘤IVD和器械领域的产品线。”许宝芝透露。

 

据悉,成立至今公司已陆续完成了两轮融资,第三轮融资正在进行中。


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