巴图生物:肺癌新药ValloVax预计3个月后进入一期临床,股价有望翻番

作者:王晓行 2016-09-16 08:00

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美国巴图生物制药公司(Batu Biologics) 研制的治疗肺癌的新药ValloVax 在美国完成了临床前动物测试,实验数据显示小鼠肿瘤显著缩小,与checkpoint inhibitors (PD-1抗体和CTLA4抗体)联合应用,小鼠的癌变被治愈。同时,在墨西哥的3例晚期(IV)癌症病人临床实验显示,治疗具有良好的安全性,病情得到有效控制,至今生存期已经超过了18个月。动脉网(微信号:vcbeat)记者通过与巴图生物公司相关负责人的交流,对这家公司也有了更全面的了解。


肺癌市场巨大,尚无有效药物

 

在美国,肺癌的发病率和死亡率在所有癌症中是最高的,每年用于非小细胞肺癌的费用都超过了51亿美元。但是由于肺癌对靶向治疗药物易产生耐药性、以及药物的毒副反应、最新上市的PD1抗体药物对肺癌的的有效性也只有10%左右,目前尚无有效的治疗方法。


美国巴图生物制药公司(位于南加州圣地亚哥), 成立于2013年12月,公司专注于基于细胞的免疫疗法的抗癌药物的研发和商业化,目前已经拥有处于临床和临床前发展阶段的4个治疗技术平台和主导产品:癌症血管再生靶向治疗疫苗(ValloVax,治疗非小细胞肺癌和各种实体瘤);免疫佐剂刺激性多肽(ImmXyte™,治疗实体瘤);非特异性细胞免疫治疗(DendroVax™,治疗实体瘤);基因沉默自体T细胞免疫检查点靶向治疗 (Immitam™,治疗实体瘤)。主导产品ValloVax 已经在墨西哥进行临床试验,同时已经报批美国FDA一期临床试验治疗非小细胞肺癌,预计年底就可以拿到FDA上临床试验的批文。巴图公司已经申请了23个专利,23个专利覆盖公司4个产品管线。


切断肿瘤细胞的营养供给


巴图公司开发出世界上首例按照美国FDA监管标准的胎盘内皮细胞疫苗产品(ValloVax)用于治疗肺癌,并进入临床试验研究。


ValloVax 是新型抗癌疫苗,避开直接对抗肿瘤细胞。ValloVax通过训练病人自身免疫系统选择性抗肿瘤血管再生,从而防止肿瘤细胞的持续生长和增殖。靶向抑制肿瘤血管再生的优势有以下四点: 


1、不像肿瘤抗原容易变异,肿瘤血管内皮细胞抗原遗传稳定,ValloVax能降低肿瘤耐药性发展的可能性;

2、通过血液系统,肿瘤血管内皮细胞抗原比肿瘤细胞抗原能更直接接触免疫系统,而且能够避开肿瘤微环境对肿瘤的保护作用,从而更容易被免疫细胞识别杀死;

3、放大效应:每杀死一个肿瘤血管内皮细胞,大约有100-300肿瘤细胞死亡;

4、治疗性创伤引起肿瘤血管内皮细胞激活凝血级联反应,阻断肿瘤细胞持续生长所必须的血液供应,导致肿瘤细胞快速坏死。


即可治疗癌症,又可以预防


ValloVax 是人胎盘内皮细胞疫苗,通过训练自身免疫细胞识别对抗肿瘤血管生成和癌症转移,并且刺激增强体液免疫反应。对比目前临床试验的人脐带血内皮细胞疫苗,人胎盘内皮细胞疫苗也有明显的优越性: 


1、可制造性:一个胎盘可制造超过2000剂量的疫苗用量;

2、免疫原性:胎盘微环境与肿瘤微环境有许多相似之处,胎盘会有肿瘤血管内皮细胞标志物,用免疫刺激物预处理疫苗后可以极大地增强其免疫原性; 

3、专利疫苗制剂: 强大的知识产权保护;

4、以胎盘为基础的产品已经建立了安全数据库。


巴图公司的临床前动物实验结果显示ValloVax和checkpoint inhibitors (PD-1抗体和CTLA4抗体)联合应用效果更佳,从而快速双向杀死肿瘤,预防肿瘤复发。 即:抑制肿瘤血管再生的ValloVax和抑制肿瘤细胞生长的Checkpoint inhibitors双管齐下,达到更好的治疗效果。巴图公司的商务副总裁(Dr. Hong Ma)马红博士告诉动脉网(微信号:vcbeat)记者:Vallovax的优势在于它不仅仅可以达到很好的治疗效果,还可以预防癌症的发生。 Vallova通过训练患者自身免疫系统,建立起免疫记忆,能够对抗癌症的复发。


市场上现在有一款治疗肺癌的单抗药物——阿瓦斯汀或者贝伐(Avastin),它于2006年通过美国FDA批准用于治疗非小细胞肺癌。相对于仅使用化疗的患者,阿瓦斯汀和化疗药物合用仅多提高非小细胞肺癌病人两个月寿命。通过842例病人临床三期患者生存时间比较,单独使用化疗的综合生存时间为10.3个月,化疗和阿瓦斯汀合用,病人综合生存时间为12.3个月。尽管如此,阿瓦斯汀每年全球的销售额都超过了60亿美元。


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巴图公司的ValloVax和阿瓦斯汀功能对比


独特的商业运作模式


其实巴图公司包括创始人只有5名正式员工,但是为什么他们可以在短短两年半的时间内,用210万美元,已经做到了药物临床一期试验审批,一般公司至少需要1000万美元用5年的研发时间才能达到。这都源于独特的商业运作模式:巴图公司的研究人员首先充分验证新研发药治疗癌症的有效性(proof of concept),然后将这个理论给大学或临床的研究机构,并给予资金支持,让他们完成其它实验验证。同时巴图公司又会联系专业的制药公司,由他们去生产。这样各家发挥所长,这样巴图公司就不需要建立完整的科研生产体系,极大地减少了新药的研制成本和研制时间。


经验丰富的公司团队


巴图公司共有4名创始人:Alan J. Lewis、Thomas Ichim、Samuel C. Wagner、Dimitri Theofilopoulos。


董事长Alan J. Lewis拥有37年生命科学领域的管理经验,自2005年起一直是BioMarin Pharmaceutical董事,该公司目前市值239亿美元。同时担任制药巨头惠氏制药公司研发副总裁长达15年。


创始人Thomas Ichim拥有10年以上干细胞治疗和细胞产品研发经验。2007年创立干细胞制药公司MediStem,并作为公司总经理和技术总监,按照美国FDA监管途径开展干细胞药物研发,优化,临床前测试,得到FDA临床试验IND批准,2013年mediStem被Intrexon收购,交易额2600万美元;


Samuel C. Wagner毕业于加利福尼亚大学圣地亚哥分校,大学期间成功投资一系列公司;


Dimitri Theofilopoulos毕业于南加州法律学校,曾为著名医疗研究所(The Scripps Research Institute) 的内部业务顾问,负责科技成果转化和科研的合规性。


除了4名创始人以外,公司也聚集了来自全球各地的专业科技顾问。


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左起:Dimitri Theofilopoulos、Samuel C. Wagner、John Peck(投资人)、Thomas Ichim、Samir Patel、CENCO Capitai合伙创始人


2017年完成临床一期实验


巴图公司为学术和临床研究提供专利和资金支持,从而获得研发支持。目前,巴图公司产品已到达美国临床试验用新药 (IND) 申请阶段。种子轮已经募集资金210万美元,估值 1600万美元。得到FDA的IND临床试验批准后,公司将进行A轮融资1500万美元,融资后公司估价2亿美元。 预计ValloVax在2018年第一季度最先完成临床一期的实验,当药品完成临床二期试验时,公司可以由制药巨头收购或者进行上市,此时公司市场估值5亿美元。


类似开发治疗性癌症疫苗公司的市场估值


巴图公司之所以对自己公司的估值如此乐观。除了自己产品的优势,我们来看一下美国类似开发治疗性癌症疫苗公司的市场估值。


Regeneus一家总部设在悉尼的再生医学公司,创立于2007年,2013年在澳交所上市,现在市值为2900万美元。Regeneus主要进行人体及动物关节炎等症状细胞疗法的商业化,他们通过从脂肪组织中抽取干细胞,提供给医生用于整形外科手术及运动损伤修复。目前澳大利亚多家专科诊所应用其人体治疗产品,70多家兽医诊所应用其动物治疗产品。Regeneus获得伦理委员会许可,正在进行癌症疫苗人体临床一期试验。该疫苗名称为RGSH4K,它由患者自身的肿瘤细胞和专有的免疫刺激剂综合制成,可刺激患者免疫系统,个性化对抗肿瘤。


Heat Biologics成立于2008年,2013年在美国上市,密集资金2325万美元。现在是美国一家处于发展阶段的公司。该公司致力于影响治疗(平台)的开发和商业化,该平台技术针对特定目标提供了一个新的方法,来利用活的、改良后的细胞系来激活免疫系统以治疗癌症和其他疾病。目前公司已经完成临床一期试验,市值为3000万美元。


 Northwest Biotherapeutics 1996年3月18日同时在美国和欧洲成立,2012年12月12日在美国上市,是一家处于发展阶段的生物技术公司。公司专注于开发治疗癌症的免疫治疗产品,该产品比目前的治疗方法更有效,且无须进行有毒副作用的化疗。公司用于治疗脑肿瘤的产品dcvax-l,目前正在进行III期临床试验阶段。目前公司市值为4700万美元。


名副其实的潜力股


巴图公司相关负责人告诉动脉网(微信号:vcbeat),其公司创立之初股票价格25美分,经过50美分,目前每股价格1美元。一旦FDA批准正式上临床实验,股价至少升至为2美元。目前,巴图公司已经发行股份为16,116,002,募集资金210多万美元。公司可持有股份一共为30,000,000股。现在公司股东为公司员工、合作机构和一些投资机构,其中包括大连凌峰投资有限公司。

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