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肿瘤新药Opdivo在中国正式获批,首个PD-1单抗药物即将登陆!

周梦亚 2018-06-15 18:16

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图片来源于国家药品监督管理局


2018年6月15日,据动脉网(微信号:vcbeat)获悉,百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得国家药品监督管理局批准,用于二线治疗非小细胞肺癌。

 

这是首款在国内获批上市的PD-1单抗药物。据了解,该药于2017年11月正式获得CDA承办手里,也是第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1药物。

 

鉴于Opdivo是临床获益非常显著的创新药,国家药品监督管理局对其开通了优先审评通道,从申报到获批,总共历时不到7个月。

 

Opdivo最早于2014年7月在日本获批,是全球范围内最先获批的PD-1抑制剂。随后,百时美施贵宝有陆续获得了多个适应症批件,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴癌、头颈癌、膀胱癌等。

 

最早拿到通行证必定具有先发优势,基于Opdivo,百时美施贵宝在PD-1/PD-L1领域一直处于领先地位。当然,这个价值数百万美金的市场必然不会无人问津,除了百时美施贵宝,默沙东、罗氏、阿斯利康等制药巨头都先后入场。

 

默沙东是百时美施贵宝最大的竞争对手,Opdivo于日本获批不久,其PD-1单抗药物Keytruda就获得了FDA批准,成为首个在美国获批上市的PD-1药物。

 

默沙东于2018年2月正式在中国提交上市申请,比百时美施贵宝稍晚。不过,早在2016年,Keytruda就通过海南省出入境检验检疫局用药环境验收,入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心。

 

目前默沙东的Keytruda证处于“在审评审批”阶段。此外,信达、恒瑞、百济神州三家中国企业也正处于“在审评审批”阶段。


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