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药监总局:互联网医疗器械交易可通过企业自身网站进行,无需审批

王晓行 2017-04-11 16:18

4月7日,总局办公厅发布关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知。

 

关于取消省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)一项中,不仅提出了医药电商的B、C证取消,还特别针对“互联网医疗器械交易”进行了详细的说明。

 

从事互联网医疗器械交易服务的企业,应当依法取得经营许可或者办理备案,并按照许可或备案的范围从事经营活动,并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

 

1. 医疗器械生产企业可以通过自身网站提供本企业生产医疗器械的互联网交易服务。

 

(此处并没有明文规定交易对象是个人消费者还是B端的客户)

 

2.  医疗器械批发企业可以通过自身网站向具有资质的医疗器械经营企业或使用单位提供互联网医疗器械交易服务,但不得提供面向个人消费者的医疗器械交易服务。

 

3.  医疗器械零售企业可以通过自身网站向消费者个人提供互联网医疗器械交易服务,但其销售医疗器械不得超出《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围。

 

4.  向消费者个人零售的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第(八)项的规定,标注安全使用的特别说明。

 

互联网医疗器械交易服务监管相关政策将另行发布。

 

按2005年的法规,网上药店要申请获批后才能销售药品、医疗器械,现在不用审批了。这份通知明确规定了医疗器械生产企业、批发企业、零售企业的服务对象,那些是明确禁止的。

 

对于监督管理要求,还是各级食品药品监管部门要继续做好互联网药品、医疗器械交易监管工作,规范互联网药品交易的主体和行为,采取有效监督措施,严厉打击互联网违法销售药品、医疗器械等行为。



注:文中出现的采访数据,均由受访者提供并确认。

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