动脉网（微信号：vcbeat）获悉，10月22日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）的首款创新药则乐®（ZEJULA®，Niraparib）在香港获批，预计2018年第四季度在香港正式上市。

此前，则乐®已经于2017年3月和11月分别在美国和欧洲获批，用于卵巢癌的二线治疗。则乐®是香港首个且唯一获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗，而无论 BRCA 是否突变的 PARP 抑制剂，在全球也尚属首例。

据了解，此次则乐®在香港的获批是基于国际III期临床试验 ENGOT-OV16/NOVA 的研究结果。这一研究由再鼎医药的合作伙伴 TESARO 发起，是一项双盲、安慰剂对照研究，共入组 553 位铂敏感复发性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，铂敏感定义为倒数第二次含铂化疗后完全或部分缓解超过 6 个月。

研究的主要终点是无进展生存（PFS），约三分之二的入组患者没有胚系 BRCA 突变。在 NOVA 研究中，疾病进展由一项稳健的、无偏见的、盲性的中心评估决定，早于放射性检测或临床进展。

与对照组相比，不管患者是否具有胚系 BRCA 突变，则乐®都能显著延长 PFS。使用则乐®治疗可将胚系 BRCA 突变患者的疾病进展或死亡风险降低 73%（风险比(HR) 0.27），将没有发生胚系BRCA突变的患者的疾病进展或死亡风险降低 55%（HR 0.45）。

再鼎医药CEO杜莹 受访者供图

香港市场上现有PARP 抑制剂的疗效均需以患者出现胚系BRCA突变为前提，再鼎医药CEO杜莹告诉动脉网，只有约25%的患者符合这一前提，因此则乐®能够惠及更多复发卵巢癌的患者群体，含铂化疗达到完全或部分缓解的患者都得以获益。患者在用药前无需进行 BRCA 或其它生物标志物检测。

此外，则乐®也是市场上唯一只需一天口服一次的PARP抑制剂，用于对含铂化疗完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。同时，则乐®基于国际III期临床试验结果表明，经剂量调整后，则乐®有很好的长期耐受性，耐受治疗时间超过3年。

为了帮助临床医生更好了解则乐®的产品优势及临床应用，再鼎医药已经在香港建立了商业和医学团队。据杜莹透露，则乐®计划于2020年在中国大陆上市。目前，再鼎医药也在努力推进在中国注册上市的工作，以期产品能够尽快的惠及中国患者。

ZL-2306 （Niraparib）是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂。Niraparib 已于 2017 年 3 月在美国获批，同年 11 月在欧洲获批，用于维持治疗对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。基于在美国和欧洲的获批，再鼎在香港提交 Niraparib 的市场注册申请，并期望于 2018 年第四季度在香港上市 Niraparib。再鼎相信，ZL-2306 有望成为在中国成为同类首个用于治疗多类实体肿瘤的一类药物。

再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）是一家总部位于上海的创新型生物制药公司，致力于为中国及全球的肿瘤、自身免疫性及传染性疾病患者提供创新的药物。公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作，打造了一系列的候选创新药物，以满足中国医药市场快速增长和全球范围内未满足的医疗需求。再鼎医药的远景是成为一家综合性的创新生物制药公司，研发、生产并销售自主研发及合作伙伴的产品，为促进全世界人类的健康福祉而努力。