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  • FDA动态 1 天后

    2024 FDA指南:考虑在第564条宣布的紧急状态期间进行测试的执行政策

    美国食品和药品监督管理局发布2024年指南,阐述在紧急状态下针对未经批准的测试制造商的执行政策评估因素,以保护美国免受新传染病等威胁。(摘要由动脉网AI生成)

  • FDA动态 10 小时后

    2024 FDA指南:在没有根据第564条声明的情况下立即做出公共卫生反应的某些体外诊断设备的执行政策

    FDA发布2024年指南,针对某些未经授权的体外诊断设备,在缺少564条声明下,实施紧急公共卫生反应执法政策,以确保政府有效应对紧急情况。(摘要由动脉网AI生成)

  • 公司动态 4 小时后

    用GE HealthCare的SIGNA MAGNUS突破神经科学的边界

    GE HealthCare推出了SIGNA MAGNUS,这是一款等待FDA批准的头部MR扫描仪,旨在促进神经科学的发展。该扫描仪旨在克服全身MR系统的局限性,从而能够更深入地探索大脑结构和功能。由于世界上43%的人口患有神经系统疾病,而MRI的诊断能力有限,SIGNA MAGNUS代表了向前迈出的关键一步。它是GE HealthCare最先进的用于神经和肿瘤学研究的3.0T MR设备,提供了前所未有的细节和清晰度。首席执行官凯利·隆迪(KellyLondy)表示,西格娜·马格纳斯(SignaMagnus)在医学研究和未来患者护理方面树立了新的基准。(摘要由动脉网AI生成)

    GE Healthcare

  • FDA动态 3 小时后

    万孚生物:美国子公司呼吸道三联家用自测OTC产品获得美国FDA EUA授权

    万孚生物美国子公司呼吸道三联家用自测OTC产品获美国FDA EUA授权,这标志着公司在家用自测领域取得重要突破,有助于提升公司在国际市场的竞争力,并为全球呼吸道疾病的防控和治疗提供更多便捷、高效的自测工具。(摘要由动脉网AI生成)

    万孚生物

  • 产品获批 3 小时前

    美敦力二尖瓣修复成形环

    Medtronic的SimuForm二尖瓣瓣膜修复成形环获批上市,其动态设计可显著改善瓣膜修复效果。二尖瓣环成形术是二尖瓣修复的一种技术难度较高的术式,相比置换术具有避免抗凝和保存心脏功能等优点。(摘要由动脉网AI生成)

    Medtronic