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FDA批准的首个基于NGS的体外诊断(IVD)多癌种伴随诊断基因检测平台

动脉网 2017-12-01 14:57

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北京时间2017121日,FDA正式批准了Foundation One CDxF1CDx)的上市申请。这是FDA批准的首个基于NGS的体外诊断(IVD)多癌种伴随诊断基因检测平台。

 

就在FDA批准该产的同时,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也发布了关于F1CDx和其他类似NGS/IVD产品的国家保险覆盖范围,确定了晚期癌症(即复发性,转移性或IV期癌症)的保险受益人范围。

 

CMS发言人Seema Verma说:“通过协助和FDA-CMS并行审查,我们加快了认证新型诊断技术的效率和速度,使医生能够更好更快地为患者提供最优质的医疗服务,患者也可以通过这些最先进的测试技术获得更好的临床治疗。”

 

据了解,F1CDx可覆盖24个基因和2个基因组标记相关的实体瘤。与11月FDA批准的MSK癌症中心的468个基因的510k的检测相比,F1CDx是NGS领域第一个突破性的多基因多癌症伴随诊断。

 

该平台可以对实体瘤中的基因突变信息进行检测,能够在癌症诊疗过程中中起到辅助作用。此外,F1CDx还能用于药物的筛选,从FDA批准的药物中,帮助罹患非小细胞肺癌,黑色素瘤,乳腺癌,结直肠癌或卵巢癌等患者接受精准话的治疗,在诊断和治疗整个过程中为患者提供帮助。

 

与FDA批准的其他诊断技术或药物相比,F1CDx具备无可比拟的覆盖度,该产品能够为临床医师提供更为广泛的检测方法,能够在更大程度上帮助癌症患者进行临床诊断和治疗。此外,根据个体化的检测结果,F1CDx可以帮助临床医师从FDA批准的15种不同实体瘤靶向治疗方案中做出最佳选择,为患者和保健专业人员提供了包含所有信息的检测报告,避免了重复的活检工作。

 

这个平台上可以检测FDA批准的多个相关的遗传突变,针对的不止是一种实体瘤。


也就是说,这个平台已经突破了“一种药物对应一种检测”的模式。这或许是F1CDx获批的最大意义,也迈出了肿瘤基因检测从实验室走向临床的一大步。

 

F1CDx背后的开发商是美国知名肿瘤基因检测企业Foundation Medicine。这家公司的癌症全基因组测序技术因乔布斯而闻名,乔布斯是第一位尝试使用该公司技术的知名人士。

 

公司创办于2010年4月,总部位于马萨诸塞州剑桥市。剑桥伯德研究所(Broad Institute in Cambridge)总监埃里克-兰德尔(Eric Lander)是人类基因组计划(Human Genome Project)的领导成员,同时也是Foundation Medicine的创始人之一,当之无愧为“走在基因研究领域最前端的人”。

 

Foundation Medicine在IPO之前共计获得了2.51亿美元的投资。这家公司拥有许多大名鼎鼎的投资人,其中包括俄罗斯亿万富翁尤里-米尔纳(Yuri Milner)以及美国诊断界的传奇人物埃文-琼斯(Evan Jones)。2013年1月比尔·盖茨对Foundation Medicine投资了1350万美元资金。


文章来源:转化医学网、Foundation Medicine官网


注:文中出现的采访数据,均由受访者提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写 需求表

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