美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，计划将规范诊断测试，包括基因检测。在美国，有超过2000家的独立实验室进行着11000多项的检测，这些都纳入FDA的规范文件中，FDA将会把这份文件通过国会批准，从而使其具有法律约束力。
“这正如药品和医疗器械一样，要安全、有效”，在一次会议上FDA专员Margaret Hamburg说。新政策规定，相关的诊断测试服务需要大量样本才可进行实验，另外如果涉及到医疗器械的使用，它们也应是FDA认证过的。
不过，一些诊断测试服务将被排除在新要求外，如罕见疾病的治疗往往缺乏大量样本测试，而被新要求“赦免”，以及FDA认为低技术含量的测试以及器官移植的相关测试。
但是用于癌症的基因检测，将会成为FDA此次规范的对象。目前，在基因检测领域，Illumina公司2013年市场份额为53%，位列第一，其后是LifeTech38%以及Roche的8%。
Illumina公司生产的测序仪大多数都是用来检测病人的癌症，FDA的规范会对这个市场产生什么影响，还有待后续观察。
 
关于Illumina
麻省理工科技评论(MIT Technology Review)评出了2014年的全球50最智慧公司。TOP 1就是Illumina（宜曼达），看这里。
2014年1月Illumina宣布推出最新基因组测序仪器，真正实现了1000美元个人全基因组测序的里程碑，看这里。