FDA动态 8 小时后

格隆汇5月17日恒瑞医药：收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划临床检查。公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请

恒瑞医药收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的回复，因未完成必要研究，将重新提交上市申请并保持与FDA沟通。（摘要由动脉网AI生成）

 恒瑞医药

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公司动态 8 小时后

康龙化成拟出售对Proteologix投资的股权预计收到约8682.1万美元的首期付款

康龙化成拟出售对Proteologix投资的股权，预计收到约8682.1万美元首期付款，用于补充营运资金，以支持其医药研发服务业务的增长。（摘要由动脉网AI生成）

 康龙化成

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FDA动态 8 小时后

Brainomix的肺部疾病成像AI获得美国食品药品监督管理局批准

Brainomix是一家以脑扫描解释工具而闻名的人工智能公司，已获得FDA对电子肺的批准，电子肺是一种帮助诊断和评估间质性肺病（ILD）的新技术。ILD是由200多种潜在致命和不可逆的肺部疾病组成的多样化群体，可从早期发现中受益。接受过数千次CT扫描训练的e-Lung使用专有的成像生物标志物来测量肺纤维化和其他特征，跟踪疾病进展并识别高危患者。在阿斯利康tralokinumab的2期临床试验中，与标准方法相比，e-Lung在使用加权网状血管评分（WRVS）等生物标志物对患者进行分层方面表现出更高的准确性。（摘要由动脉网AI生成）

 Brainomix

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公司动态 7 小时后

清华大学&微构工场，新增一项合成生物学专利公开

清华大学与北京微构工场公开了一项工程改造盐单胞菌的专利，该专利对微生物生长及工业微生物产业发展有重要意义。同时，合成生物学概念在资本市场再掀热潮，国家政策引导及广泛应用前景是主要原因。然而，技术突破和选品量产仍是合成生物学发展的共性问题。（摘要由动脉网AI生成）

 微构工场

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产品获批 7 小时后

新产业获得2项医疗器械注册证

新产业获得广东省药监局颁发的2项医疗器械注册证，产品为抗核小体抗体IgG和游离甲状腺素测定试剂盒。（摘要由动脉网AI生成）

 新产业生物

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