6月1日，国务院发布的最新版《医疗器械监督管理条例》正式开始施行。该条例第53条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。LDT服务作为癌症早筛产品现阶段最核心的商业化渠道，该条例的出台无疑是对走在临床需求前沿，相关产品无同品种上市的癌症早筛企业的重大利好，行业有望迎来发展红利期

但中国幅员辽阔，癌症早筛需求大且较为分散，仅仅依靠LDT服务显然无法触达所有终端客户。在LDT服务之外，探索多渠道、多服务模式创新，提高癌症早筛普适性已经成为不少癌症早筛企业的重点。

2021年6月20日，和瑞基因与阿里健康签署战略合作协议，依托和瑞基因在癌症早筛行业的优势以及阿里健康的医疗服务能力和大数据平台优势，打造以“互联网平台+肿瘤早筛技术+医疗保障”为核心的肿瘤早筛普惠医疗创新服务模式，共筑肿瘤早筛生态圈，以降低肝癌发病率，延长肝癌患者生存期和生存质量，响应《“健康中国2030”规划刚要》号召。

癌症已经成为威胁全球人类健康的主要公共问题之一。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球新发癌症病例1929万例，死亡病例996万例。中国癌症防治形式则更为严峻，2020年中国癌症新发病例457万例，占全球23.7%，死亡人数300万，位居全球第一。

癌症早筛是降低癌症发病率和死亡率的有力手段。美国癌症早筛市场起步较早，Exact Science旗下产品Cologuard早在2014年就获批上市，且被纳入医保。得益于成熟的癌症早筛产品以及完善的保障体系，2020年美国癌症协会的最新年度统计报告显示，从1991年至2017年，美国癌症死亡率下降了29%。

美国在癌症早筛行业的成功为我国提供了大量可借鉴的经验，国内多数企业的发展模式、产品策略、商业化路径与美国上市企业均有类似之处。

但需要注意的是，中国与国外在高发癌种、支付主体、临床生态等多个方面都有所不同。例如，在高发癌种上，全球肝癌死亡数居癌症总死亡数第六位，而我国肝癌死亡数居癌症总死亡数第二位，仅次于肺癌，我国对肝癌早筛产品的需求更为迫切。在支付主体上，多个国家已经将癌症早筛纳入医保，但我国仍然依靠自费，一定程度上限制了癌症早筛的可及性和覆盖率。临床生态上，中国公立医院占主导，面向院内患者是早筛产品的主要商业模式之一。

因此，基于中国在高发癌种、支付体系等方面的实际情况，开发肿瘤早筛中国方案势在必行。

作为中国癌症早筛先行者，和瑞基因在2020年CSCO上首次提出“未来3-5年，构建中国主要高危高发瘤种早筛，交付中国肿瘤早筛方案”。近一年时间里，公司始终在积极与保险、互联网企业、肿瘤影像企业等众多角色合作，共同打造癌症早筛中国方案，完善癌症早筛生态圈。2021年3月，和瑞基因与海斯凯尔、泰康在线、安华农业保险分别达成多项合作，围绕肝癌早筛的普及应用和肿瘤高发高危人群获益的核心，建立可及、共享、可持续发展的肿瘤早筛生态圈；6月11日，阿里健康宣布正式启动“慢病保障计划”，和瑞基因作为合作方，共同推出全国首个面向乙肝患者的“医+药+保”一体化的百万医疗保障服务。

此次与阿里健康的战略合作是和瑞基因构建癌症早筛中国方案的又一大动作。据了解，双方将在医疗产品服务、疾病预防、健康管理服务、赔付体系、科普宣传、大数据医疗等多个方面通力合作，打造以“互联网平台+肿瘤早筛技术+医疗保障”为核心的肿瘤早筛普惠医疗创新服务模式，推动治疗关口前移，降低癌症发病率和死亡率。

其中，在医疗服务方面，双方将依托“和瑞基因肝癌早筛产品——莱思宁”（淘宝搜索“莱思宁”，进入药房直接购买），搭建线上线下一体化健康服务模式，为肝癌高风险人群提供包括预防、筛查、治疗、康复在内的肝癌全病程解决方案。在医疗保障方面，双方将为用户提供多层次的健康保障体系和赔付体系，“莱思宁”将作为保险增值服务的重要一环。在市场教育上，双方将合作开展科普宣传活动，提高用于对癌症早筛的认知，推动更多用户进行主动筛查。

阿里健康副总裁陈波表示：“基于阿里健康全场景的医疗服务能力，以及和瑞基因高特异性的基因组检测技术和大样本临床研究，双方此次进一步合作是在疾病保障服务上的全面探索，并将运用科技创新，围绕更多疾病设计健康管理的新模式。”

和瑞基因CEO周珺表示：“此次合作将带来1+1>2的效果，双方将各展所长，最大力度为患者及家庭提供‘平台+技术+医疗+保障’的全面服务。于和瑞基因而言，构建肿瘤早期筛查防治的中国方案需要整合从商业到临床、从技术到产业各方面的力量，今天的合作是重要的一步。未来公司将继续深化与伙伴们的合作深度与广度，扩宽癌症早筛产品线布局，在中国高发高危肿瘤早筛研发上注入新动能，与生态伙伴携手实现‘一切肿瘤实现早诊早治’的使命。”

和瑞基因在癌症早筛领域具有先发优势和深厚技术积累，也是癌症早筛中国方案的重要参与者和癌症早筛生态圈重要建设者。癌症早筛生态圈建设工作正在持续推进中，未来，和瑞基因将持续深耕癌症早筛市场，打造生态圈，推动癌症早筛可及性提高。