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峻山生物:聚焦病理科整体解决方案和癌症早筛,公司迈入高速发展期

焦艳丽 2019-12-03 08:00

病理科是医院必不可少的科室,是外科手术的支柱科室之一,其主要任务是在医疗过程中承担病理诊断的作用。病理诊断则是指通过活体组织检查、细胞学检查、术中冰冻切片检查、免疫组织化学检查、FISH检查等手段,了解疾病的病因和发病机制,为临床疾病诊断、治疗和预后提供依据。因此,病理诊断也被称为临床诊断的金标准,病理科在医院中的地位不言而喻。


然而,与病理科的重要作用形成鲜明对比的是,由于科室经济效益不高,目前我国二级医院的病理科仍旧处于弱势地位,往往是与检验科合为一个科室,在设备投入、人才培养和引进等方面均不受重视。


近年来,随着分级诊疗、鼓励社会办医,以及DRGs医保付费制度的推行,病理诊断的需求和优势逐渐凸显,各级医院开始重视病理科的建设。


“病理科需要对甲苯、二甲苯等挥发产生的废气,以及福尔马林等废液进行处理,建设要求远远高于检验科等科室。并且,由于现阶段我国已注册的病理医生仅有2万余人,人才缺口较大,医院难以自主规划建设病理科。”杭州峻山生物科技有限公司(以下简称峻山生物)的创始人兼总经理张锋表示。


峻山生物致力于为医院提供病理科整体解决方案,提供病理科规划、建设、后续运营所需的全流程产品配置和技术支持。目前,公司正在帮助10余家中心和医院搭建病理科。


从前期建设到后期运营,为病理科提供产品和技术支持


峻山生物成立于2017年6月,致力于打造成为行业领先的病理学整体解决方案提供商,业务覆盖分子病理、免疫组化、常规病理、医学检验、基因检测等检测领域。


公司以美国加州大学伯克利分校、加州大学旧金山医学院等知名大学毕业的海外博士为核心,创始团队由多元化人才组成,具有多年的设备研发、试剂研发、生产和销售经历,在病理学、基因检测和细胞学领域有资深经验。


峻山生物首席顾问是全国知名的病理科设计专家,从事病理技术工作30余年,在他的指导下,峻山生物旗下的病理科整体解决方案兼顾了环保、安全、人性化等因素,可帮助医院从零搭建病理科,从设计规划、装修建设,再到后续运营为医院提供配套设备和技术支持。


目前,峻山生物已经针对医院病理科研发了一系列具有自主知识产权和专利产品,覆盖了取材、包埋、切片、漂烘、染色、阅片、病理蜡块储存等病理诊断全流程所需的设备和配套试剂,如全自动经典染片机、全自动免疫标记仪、智能蜡块管理系统等。从手术组织到病理蜡块的全流程数字化管理,实现了病理组织的追踪溯源。其中,全自动免疫标记仪、智能化蜡块管理系统是公司的拳头产品之一。


病理蜡块承载了病人的疾病信息,使医生能快速精准地进行癌症诊断,为医生制定精准的治疗方案提供根据。并且,每种蜡块的信息不可复制,每一个蜡块都显得尤为珍贵。因此各国都对蜡块的保存制定了相应的规定,蜡块至少要保存10年到30年不等。


张锋表示:“随着癌症发病率提高,靶向治疗的兴起,以及IHC、PCR、NGS等新型诊断技术的出现,医院对蜡块的管理储存要求也随之提升。”


此前,国内医院的病理蜡块大都依靠手工管理,效率低、易出错,峻山生物研发的智能蜡块管理系统能够准确记录蜡块的位置变动、用途、经手人、借出时长等信息,并通过扫描确认,实时生成蜡块的历史档案。让科室内的每一个蜡块都能够被高效、精确地管理,破解手工管理存在的痛点,防止蜡块丢失,真正助力病理档案管理规范化及成为科研及教育服务平台。


病理科越来越受政府和医院重视,发展前景广阔


病理科是医院的一大支柱,对于病理学的发展前景,张锋保持着乐观的态度。


张锋提到:“近年来,政府大力推行医保控费,各个检查项目费用都有所下降,但是病理科的检测费用却逆势上涨。例如,2019年,北京的免疫组化检测费用从80元上涨至150元,浙江的病理科收费上涨了15%。”


由此可见,政府和医院都意识到了病理科的重要性,未来,病理科将成为医院重点基础支持科室,峻山生物的病理科整体解决方案将会迎来业务爆发点。


除帮助医院规划病理科之外,峻山生物还通过参股、控股第三方病理中心的方式,为未设立病理科的医院提供病理检测服务。目前,公司已经成功参股一家第三方病理中心。


2016年底,国家卫计委办公厅发布了《关于印发病理诊断中心基本标准和管理规范(试行)的通知》,明确提出,病理诊断中心属于单独设置的医疗机构,鼓励病理诊断中心向连锁化、集团化发展。从政策趋势看,第三方病理中心或成未来的发展趋势。


妇科癌症与肠癌早筛产品已上市,早期肠癌检测灵敏度高达93%


峻山生物的另一业务线涉及肿瘤早筛领域。张锋谈道:“早期筛查是防治恶性肿瘤最有效的方法。”峻山生物已经成功研发出了妇科癌症细胞学筛查整体解决方案和肠癌早期筛查产品。


妇科癌症是近年来威胁全球女性健康的主要杀手,其中宫颈癌、子宫内膜癌更是高居我国女性癌症发病率的前列。


峻山生物的妇科癌症细胞学筛查解决方案包含自动液基细胞制片染色系统、全自动免疫组化染色系统P16、微流控全自动核酸检测系统、Li-shi病理液基薄层细胞组织包埋、Li-Shi子宫内膜癌筛查系统,可满足组织学和细胞学相互印证的需求,将形态观察和免疫组化实验相结合,可提高诊断率、降低漏诊和误诊情况。


值得注意的是,峻山生物旗下的微流控全自动核酸检测系统由中美联合研发,是全球首个可进行HPV多亚型检测的微流控全自动核酸检测系统;Li-shi病理液基薄层细胞组织包埋是国内首创专有的细胞+组织病理一体化系统;Li-Shi子宫内膜癌筛查系统解决了取样难的痛点,临床验证显示宫腔取样器临床应用是有效的,该系统子宫内膜癌筛查灵敏度为90%,特异性为98.15%,假阴性率为1.85%,假阳性率为10%。


肠癌也是我国的高发癌症之一。九成以上的肠癌都是由腺瘤发展而来,从腺瘤发展至早期肠癌需要5至10年,及时发现并切除可以预防75%的肠癌。


峻山生物研发的“峻山1号”是一款肠癌早期居家检测产品,通过收集受试者5克粪便,检测多个游离肿瘤甲基化位点,能够发现大于1厘米的腺瘤和早期肠癌。该产品可提前5年发现肠癌,对进展期腺瘤检测灵敏度高达70%,对早期肠癌(Ⅰ至Ⅱ期)检测灵敏度高达93%,检测特异性高达90%。


聚焦规模化生产和销售,2019年销售额将突破1亿元


据张锋介绍:“从2019年10月份开始,峻山生物将重心放在了已成熟和已注册产品的规模化生产和销售。”


张锋曾担任雅培大中华区销售总监,有丰富的销售经验和人脉。峻山生物拥有大量的销售渠道。张锋表示:“公司2019年至今的销售额已经达到8000多万。预计年销售额将突破1亿元。”


接下来,除了优化现有产品之外,峻山生物也会持续开发新品和新项目,如液体HER2检测,肺癌、胃癌的疗效评估和监测液体检测项目,病理组织定量检测项目。


注:文中如果涉及动脉网记者采访的数据,均由受访者提供并确认。

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