近年来，国家正在从监管和创新两个方面加强对医疗器械领域的规范，鼓励医疗器械国产化，2017年，出台了大批量的新法规和指导原则，覆盖多个领域，包括加快审批，鼓励医疗器械创新，完善注册办法，加强临床管理和提升技术能力等方面，保障我国医疗器械的高质量和安全性，鼓励医疗器械向科技发展，彻底摆脱以前靠低端产品获取利润的地位，我们享受着制度红利，同时进入发展快车道。

据动脉网（微信号：vcbeat）不完全统计，2017年医疗器械发生84起融资事件，这一波资本主要流向医疗影像，超声设备，医疗机器人，康复医疗，家用医疗设备等细分领域。

2018年3月10日，由动脉网、蛋壳研究院主办，成都市卫生与计划生育委员会、成都市经济与信息化委员会、成都市民政局、四川省医院协会、四川省医疗器械行业协会等单位指导的未来医疗•医疗器械产业转型升级论坛在成都市世纪城新国际会展中心7号馆举办。

上午的会场中，四位器械大咖围绕医疗器械产业发展新趋势，颠覆性创新技术的应用，分级诊疗新生态的器械路径，大数据时代的主动健康等主题展开演讲与现场讨论。

中国医疗器械行业正在高速增长，未来5-10年，将出现并购潮

中国医疗器械行业协会智慧与移动医疗分会秘书长 管燕

虽然全球器械市场企业数量都在下降，但中国企业市场一直在增长。

全球医疗器械市场的规模从2009年的3090亿美金上升到2015年的3710亿美金，增长率超过了同期GDP的增长。2015年到2022年间的复合率平均增长5.2％。

从全球的情况来看，体外诊断占市场份额最大的领域，大约占13％，市场规模达500亿美金。第二是心血管领域，占12％，目前来说，中国市场也逐渐向世界市场靠近，体外诊断的市场增长率是非常高，心血管领域的发展也非常快。

2013年的数据显示，在全球器械市场中，美国占41％，第二位是日本，第三位是德国，目前来讲，第二位是中国，中国是世界第二大的医疗器械市场。

总的来讲，全球器械产业保持5％到6％的较高的增长率。

现在已经进入了资本时代，并购在发生，生物医药的公司不断进入医疗器械产业，近年来，不停地有并购和投融资事件发生。十年前，医疗器械行业是小而美，每个人都是小业主，一年有几千万的销售额，净利润非常高，不需要投资也过得很好。

现在来看，大部分企业都有做大做强的欲望，在当下的新趋势中，监管压力的日益增强，这是各国企业面临的挑战，中国的医疗器械市场在监管不断完善，但是对企业的压力实际上也是不断增加的。

每年的6月份会公布最新一年的全国医疗器械产值，就2016年的数据来看，2016年医药工业增长值同比增长9.92％。国家公信部把每年的销售额500万以上的企业称为规模以上企业，2010年以后把规模企业的定性为2000万，所以我们这个数据实际上是统计了医疗器械行业销售额2000万以上的企业，这个数据实际上不能代表我们这个行业真正的情况。

目前来讲，有2000万销售额的医药企业的数据数量是2000多家，中国有近16000家的医疗器械的企业，这只是部分，另外的13000家是非常小的，行业协会推算2016年全行业产值超过5500亿元。

从2010年开始，中国医疗器械呈现飞速增长的趋势，整个产业每年以15％以上的增长率在增长。

反观国际上的数据，我们会发现这个行业的集中度是非常高的，美敦力依然是全球最大的医疗器械公司，占据7.7%的市场份额。全球医疗器械公司2016年销售收入为3868亿美元，20强公司在其中占了54%的份额。

可以预测未来的5到10年里，有大量医疗器械企业会被并购，大量的企业可能会消失，因为竞争会很激烈。当然这个也是资本市场，还有整个产业的机会。

2014年,国家食品药品监督管理总局发布了创新医疗器械特别审批程序（试行），程序审批非常简单，一是在中国拥有核心产品技术，发明专利，二是产品性和安全性与同类产品有改进，三是在国际有领先水平，四是在临床有应用价值。这个原则上是针对三类医疗器械比较多，二类器械的政策在江苏、上海各省也有创新通道。

但是拿到绿色通道许可不代表马上可以拿证，同样需要临床和巡检，只是不用排队，2017年的审批的情况，在2017年公示的64个产品拿证周期为一个月左右，其中心脑血管产品占了67％，血管支架是占比最高的产品，在17年的时候有12个血管支架进入了绿色通道。

安翰医疗技术创新的思路是什么？

安翰医疗联合创始人 郇丹丹

首先回顾一下我们整个的技术思路，我把胶囊胃部机器人作为主题，管理大师Clayton M. Christensen写了一本书叫《创新者的窘境》，书中的观点认为，一些曾经很完美的商业动作，对主流客户所需，赢利能力最强的产品进行精准投资和技术研发，却很可能毁掉一家优秀的企业。

比如市场中销售硬盘的企业，企业的迭代不取决于硬盘通常的指标，比方说容量，成本，访问速度，这些改进性的性能的提高，而是取决于硬盘本身尺寸的大小，所以他就推出这样一个结论，一些突破性的技术逐渐演变成了主导新市场的破坏性的创新。

安翰的胃部精准检查的胶囊胃镜，它是非常符合创新的典型的特征。这么一款我们国家完全自主知识产权的原创性的颠覆性创新，也列入了五年的成就展，非常荣幸和高铁一起展示我们国家自主创新的成果。

做这样一款产品主要有三个原因：

一是中国消化道健康形势非常严峻，中国排在前五名的消化首癌症，除了肺癌之外，其他的都是胃癌；

二是胃部健康意识普遍薄弱，电子胃镜痛苦难以接受。

三是我国医疗资源存在瓶颈，远远不能满足国民医疗普及需要；中国消化类疾病筛查比重低，导致发病率居高不下。且中国能进行消化内镜需要的机构医师只有26203名，没有办法满足每个人都做体检的需要。

我们的胶囊机器人能够在控制设备的控制下以毫米为单位，进行精确的移动，在医生的指令下进行转动，把胃看得精准全面。

这个胶囊本身里面有300多家原器件，包括了多学科交叉的产物，是完全自主知识产权的产品，拥有国内外的专利100多项。胶囊的检查就只需要随水吞服就可以完成，15分钟就可以完成检查，随人体排出体外，没有风险，无交叉感染风险，360度无死角检查。

2013年，安翰医疗的胶囊胃镜机器人获得CFDA三类医疗器械注册证上市。

通过上海长海医院、北京301医院、北京军区总医院、上海仁济医院的大样本、多中心实验，胶囊胃镜与传统胃镜对比的检查对比，准确率达93.4%。

高风险的器械离不开对专业医生的依赖，这个非常适合在体检机构做推广。我们统计了2016年3月份到8月份上海几家公立三甲医院体检的一个数据，这些都是无症状的体检人群，我们纳入了4688例，平均年龄47岁，男性占62％，女性占38％。非常触目惊心的是，其中的24.6％的受检者我们都发现了典型的病变，这个都是自己完全没有感觉的健康体检的人群，并且胃癌的检出率达到了千分之6.3。

自从产品上市以来，它在全国29个省市的近千家医疗机构投入使用，包括像北京的协和，301，或者是美年大健康这样的医疗中心，它也走入了海外，在英国，德国，欧洲等等国家也都在使用，那我们现在的创新就不再是模仿式的创新，而是引领式的创新，也不再是国外对中国市场进行教育，我们进行了国际教育。

我们还希望通过云平台，通过人工智能的方式把它拓展开来。

互联网是数据传输和共享最高效的手段，安翰就建立了自己的云的平台，将所有检查数据都上传到云端，我们的医生可以通过云平台，只要有网络就随时可以阅片，实现了线上更多专家资源的会诊，把人的数据变成了数据的流动。

我们的社区医院，体检中心，地县级医院，三甲医院，国际医疗机构都接入了这个云平台，解决了医疗资源不平衡的问题。如果在地县级医院或者是体检中心，没有这些检验资源，那么我们可以把检查和数据分享，只需要把数据上传到云端 ，三甲医院的医生或国际医院的医生就可以出报告，实现远程的支持，开创了消化道检查的新的模式。

医疗器械的新机遇在医联体、家庭医生签约、医养结合体制的建设中迸发

盖睿医疗销售总监  魏星

除了三甲医院之外，我们都称之为院外的基层市场。现在目前的路径就是要做医联体，家庭医生签约，医养结合，这三个词就是十八大医改的路径：先建医联体，现在要建家庭医生服务，做健康的守门人，我们要降低社会运营成本，应对老龄化的社会。

分级诊疗当中最多的还是三甲医院先建医联体，这一机制目前的状况是联体不联心，医疗机构可以从二级医院往三级医院转，但是三级医院怎么往二级医院转呢？我们通过信息化的手段打通了信息孤岛，这一渠道打通后，我们很多创新的产品就可以从医院到基层，从基层把数据传到医院。

盖睿医疗在全国的合作大概在2000万到1亿以上的比较多区域性的龙头企业都面临着需要找到发展攻坚的路径的焦虑。很多器械如果在医院用是很小的市场，但是一旦下放到基层，跟着政策走，实际上就获得了当地所有基层的支持。有了基层医生去开方，去诊断，来促进业务量的提高，自动能带动器械和耗材的使用。但是进入基层关键的一点是必须要进医保。

原来我们认为所有器械厂家是不可能进入医疗体系建设当中的，我们现在跟一些地区，跟当地的合作伙伴一起参与到县一级的全县的县乡镇的医疗体系建设，包括医疗下沉，给企业带来了机遇，企业可以在县一级的层面上变成了医疗体系建设供应的服务商，提高了企业在当地的话语权，实际上在市场上有了垄断的态势。

此外，更有意义的一级是社区的医疗机构，社区的医生和居民都有健康的意识，具有较高的消费能力，在社区基层医疗机构的检测，在医疗器械方面有大量的消耗。

盖睿做了两年的市场，发现我们的合作伙伴有几个方向上的转变：

一是传统医院体系，从前认为我们是贸易厂商，现在认可我们参与医院体系建设。参与新的市场建设，那么从销售上获利变成了服务上的收益。

二是目标市场的转变，原来器械厂商，包括耗材药品就是为医院服务的，医疗机构大部分是在基层，以前我们做三甲医院是因为利润比较高。今天医院体系的建设基本上都达到了比较完备的情况下，在基层市场上，叫做点多面广，全覆盖，像原来那样去做，实际上是不划算的。自己做不合适，医疗器械企业要跟家庭签约，跟医联体建设一起做，会发现另外一个渠道，我们可以打通这个渠道，直接到每一个基层。

三是盖睿从服务医院转变到服务整个卫计委，其实是服务整个社区，服务整个居民，这个转变，因为目标市场转变了，自然商业模式和市场推广的模式也会发生变化，也会产生新的机会。

数据如何改变人类的认知？

主动健康是我引用习总书记的一句话，这是他在2016年8月份全国卫生与健康大会上他明确的指出的，要把以治病为中心转变为以人民健康为中心，关注生命全周期，健康的全过程。

在我们的理解，主动健康它其实包括了一些从技术层面，甚至说场景层面的东西。首先标准化到个体化的过程，我们原来做医疗，或者说做循证医学，我们要有一个标准化判断的值，或者是什么样的标准来指导我们所有的工作。

在主动健康的需求下，我们数据的应用就更多元化了，首先我们也需要人群的标准数据，我们现在做大数据，我们需要多少人？

包括刚才管老师也说了，我们做三类医疗器械是1000人，做大数据1000人只是一个单位，实际上可能需要十万人，百万人，这样才能形成更好的一些标准。

中科心知是基于这样一些人群标准的数据，建立了公用模型，我们从自己本身的数据出发，我们可以把人分为至少是百万亿种状态，但是人可能他每一天每一段时间会从状态的跃迁，我们关注的是他从状态一到状态二跃迁的阶段性变化。

中科新知监测人一晚上的生理体征，我们一晚上七八个小时，我们获得的数据量是600多M，如果你一个人的数据量积累是多大，这个是财富，能真实反映你身体的问题。

那在这样的趋势下，我们认为精准连续无扰才能够真正实现个体化，医疗的医疗是必须的，这是我们技术最最基础的东西。

中科心知现在能做的，一是人工智能，另一个是传感技术，传感技术是一个获取的源头，我们定位是做一家数据公司，为什么数据公司要做自己的硬件，要做自己的传感器，我们想获取自己想要的数据，必须自己做。目前全世界范围内没有一个设备能够使我们拿到理想的数据，所以我们做自己的传感技术。