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FTC2019丨杰成医疗总经理张极:从J-Valve介入人工生物心脏瓣膜谈医生创新

动脉网 2019-12-02 17:53

医疗创新之难,难于何处?动脉网此前整理了安贞医院孙立忠、中国医药教育协会郑军教授、高州市人民医院心血管外科主任曹勇教授等医学专家的演讲,梳理了医生角度医疗创新的难点与解决方案。

 

重要观点包括但不限于:


技术驱动心外科治疗方式出现颠覆式变革,微创介入、心衰治疗、心外科亚学科个性化发展将成为未来主流;

 

标准化基层心外科建设正在帮助基层医院建立心外科诊疗能力,将患者留在区域内;

 

心衰治疗将是重要的发展方向。

 

除了医生之外,在FTC2019大会上,作为一家企业,苏州杰成医疗科技有限公司的总经理张极博士也在会场就《从J-Valve谈医生创新》做了相关演讲。张极博士站在企业的角度就医学创新发表了演讲。


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杰成医疗总经理张极正在演讲,动脉网摄


他认为,创新需要五点:积累知识、确定关键问题、解决问题(创新)、证实创新的正确性(确定适应症)、相信创新的力量(完成手术规范)。

 

动脉网报道了多名专家、医生对于医疗创新的看法,本文将整理企业创新者对于创新的观点。


医生创新的基本思路


杰成医疗是一个独创性企业,我们研制生产的J-Valve介入人工生物心脏瓣膜为世界填补了空白。J-Valve最主要的特点是能够治疗主动脉关闭不全、主动脉狭窄或主动脉狭窄合并关闭不全。

 

关于创新的思路,首先是积累知识。这也是乔布斯先生在斯坦福大学第一次演讲中提到的。创新需要足够的知识,而生活中每一点每一滴都可能是将来需要用到的知识。

 

其次是找出关键问题,我们要承认现在生活中不满的地方,并思考如何改变它。这个改变的方法或是过程就是创新。创新之后,我们需要证实这个创新是否正确。最后,我们需要相信自己的创新,并持之以恒。


J-Valve的创新之路

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积累知识


思考车是如何拥有动力的?直升飞机是如何飞起来的?轮船是如何防水的?其实J-Valve的止血阀功能的原理就是轮船的防水原理。这一部分理论能够给我们很大帮助。

 

接着是如何实现这些功能?我们需要许多的工具,例如螺丝、螺母、3D打印等。作为医疗器械,尤其是进入血管的精密设备,必须做到既能锁,又能打开。也就是说,这种设备在理论上必须完全可以打开,例如瓶塞的盖子,理论上是完全可以打开的。

 

除此之外,就是材料。我们需要知道什么材料在某种情况下可以打弯或其他细节。在工艺上,有的材料可以焊接,有的则不行,我们必须对此了如指掌。在医学上的发明,我们还需要对解剖学、病理生理学、血流动力学、心脏传导系统等知识足够熟悉。

 

回到瓣膜,我们要知道心脏外科历史,心脏瓣膜的发展历史。第一个人工心脏瓣膜是Hufnagle在20世纪50年代发明的,他将人工瓣膜放置在降主动脉,治疗主动脉瓣膜关闭不全的患者。Hufnagle开展了50例左右的手术,有一定存活率。

 

随着医学发展,我们知道冠状动脉血流是舒张期血流,而Hufnagle将人工瓣膜放置在降主动脉,居然能够改善病人情况。这个问题到如今也没有人能够解释。

 

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确定关键问题


随着科学技术的发展,球笼瓣、机械瓣、生物瓣等人工瓣膜先后现世。2000年以后,出现了介入瓣膜。这些产品应用临床后,我们是否满意呢?有人就表示:“别高兴,现在还存在着很多问题。”

 

具体是什么问题呢?从解剖上看,有的介入瓣膜不清楚放到哪里,过去大多数的瓣膜不能和原来的瓣膜配上,还有些瓣膜可能成角……总结来看,临床上的问题主要就是一些定位不准而产生的并发症。

 

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创新


那么这些问题该如何解决呢?——创新。

 

介入瓣膜隔着影像去做,面临的问题实际上就是往哪放。心脏是一个运动的物体,放置问题无非两个解决方案,第一,让心脏停跳,第二,随着心脏运动。因此,我们提出需要一个锚。从定位器到锚,是J-Valve的主要发明。锚需要做到自主定位,让瓣膜到达指定区域,并保证瓣膜可以从中间打开。

 

因此,经过研发,我们在2009年有了第一款产品——经心尖植入器。该产品在2017年被批准用于临床后,我们开始了大量使用。截止目前,已经做了一千多例。当J-Valve做了五十例左右时,我们又发明了经血管植入器。

 

当产品已经发明出来后,需要做的就是证实其正确性。


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证实创新的正确性


我们能治疗主动脉关闭不全和狭窄,在临床上已经得到大量证实。而美国FDA批准的人工瓣膜不能治疗主动脉瓣关闭不全和低冠状动脉,我们的产品从在温哥华治疗第一例病人开始,所有的主动脉瓣关闭不全和低冠状动脉患者都是由J-Valve处理的。

 

后来,我们的产品也开始在美国使用,其效果仍然十分显著。有些其它上市产品不能处理的问题,用我们的产品会十分简单、方便。

 

到目前为止,我们的团队希望大家可以相信它。


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相信创新的力量


今年,我们在温哥华和TCT2019大会上进行了现场表演。在TCT2019大会现场,加拿大圣保罗医院心脏团队的叶箭Jian Ye、John G. Webb及David A. Wood等教授联袂完成手术,患者年龄为80岁,疾病是主动脉瓣重度狭窄,其心功能为3级,瓣环测量为24.6mm,左冠开口高度仅为7mm。这是一例高危低冠脉患者。

 

手术选用的是J-Valve® TF产品。在25mm球囊进行充分预扩后,经血管入路植入J-Valve® 25mm TF系统,定位件入窦后,精准植入瓣膜。手术过程无需快速起搏,术后零瓣周漏,病人第二天即已出院。


同样在美国,我们做了接近20例病人,而有些病人采取的都是局麻,第二天就可以出院。我们经心尖植入的手术,其四年的临床结果都已经接近其他产品一年的临床结果。

 

最后,我仍然用乔布斯的一句话结束我的演讲:Stay Hungry,Stay Foolish。希望这句话不断勉励自己和同仁,不断进取。


注:文中如果涉及动脉网记者采访的数据,均由受访者提供并确认。

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