医疗创新之难，难于何处？动脉网此前整理了安贞医院孙立忠、中国医药教育协会郑军教授、高州市人民医院心血管外科主任曹勇教授等医学专家的演讲，梳理了医生角度医疗创新的难点与解决方案。

重要观点包括但不限于：

技术驱动心外科治疗方式出现颠覆式变革，微创介入、心衰治疗、心外科亚学科个性化发展将成为未来主流；

标准化基层心外科建设正在帮助基层医院建立心外科诊疗能力，将患者留在区域内；

心衰治疗将是重要的发展方向。

除了医生之外，在FTC2019大会上，作为一家企业，苏州杰成医疗科技有限公司的总经理张极博士也在会场就《从J-Valve谈医生创新》做了相关演讲。张极博士站在企业的角度就医学创新发表了演讲。

杰成医疗总经理张极正在演讲，动脉网摄

他认为，创新需要五点：积累知识、确定关键问题、解决问题（创新）、证实创新的正确性（确定适应症）、相信创新的力量（完成手术规范）。

动脉网报道了多名专家、医生对于医疗创新的看法，本文将整理企业创新者对于创新的观点。

杰成医疗是一个独创性企业，我们研制生产的J-Valve介入人工生物心脏瓣膜为世界填补了空白。J-Valve最主要的特点是能够治疗主动脉关闭不全、主动脉狭窄或主动脉狭窄合并关闭不全。

关于创新的思路，首先是积累知识。这也是乔布斯先生在斯坦福大学第一次演讲中提到的。创新需要足够的知识，而生活中每一点每一滴都可能是将来需要用到的知识。

其次是找出关键问题，我们要承认现在生活中不满的地方，并思考如何改变它。这个改变的方法或是过程就是创新。创新之后，我们需要证实这个创新是否正确。最后，我们需要相信自己的创新，并持之以恒。

思考车是如何拥有动力的？直升飞机是如何飞起来的？轮船是如何防水的？其实J-Valve的止血阀功能的原理就是轮船的防水原理。这一部分理论能够给我们很大帮助。

接着是如何实现这些功能？我们需要许多的工具，例如螺丝、螺母、3D打印等。作为医疗器械，尤其是进入血管的精密设备，必须做到既能锁，又能打开。也就是说，这种设备在理论上必须完全可以打开，例如瓶塞的盖子，理论上是完全可以打开的。

除此之外，就是材料。我们需要知道什么材料在某种情况下可以打弯或其他细节。在工艺上，有的材料可以焊接，有的则不行，我们必须对此了如指掌。在医学上的发明，我们还需要对解剖学、病理生理学、血流动力学、心脏传导系统等知识足够熟悉。

回到瓣膜，我们要知道心脏外科历史，心脏瓣膜的发展历史。第一个人工心脏瓣膜是Hufnagle在20世纪50年代发明的，他将人工瓣膜放置在降主动脉，治疗主动脉瓣膜关闭不全的患者。Hufnagle开展了50例左右的手术，有一定存活率。

随着医学发展，我们知道冠状动脉血流是舒张期血流，而Hufnagle将人工瓣膜放置在降主动脉，居然能够改善病人情况。这个问题到如今也没有人能够解释。

随着科学技术的发展，球笼瓣、机械瓣、生物瓣等人工瓣膜先后现世。2000年以后，出现了介入瓣膜。这些产品应用临床后，我们是否满意呢？有人就表示：“别高兴，现在还存在着很多问题。”

具体是什么问题呢？从解剖上看，有的介入瓣膜不清楚放到哪里，过去大多数的瓣膜不能和原来的瓣膜配上，还有些瓣膜可能成角……总结来看，临床上的问题主要就是一些定位不准而产生的并发症。

那么这些问题该如何解决呢？——创新。

介入瓣膜隔着影像去做，面临的问题实际上就是往哪放。心脏是一个运动的物体，放置问题无非两个解决方案，第一，让心脏停跳，第二，随着心脏运动。因此，我们提出需要一个锚。从定位器到锚，是J-Valve的主要发明。锚需要做到自主定位，让瓣膜到达指定区域，并保证瓣膜可以从中间打开。

因此，经过研发，我们在2009年有了第一款产品——经心尖植入器。该产品在2017年被批准用于临床后，我们开始了大量使用。截止目前，已经做了一千多例。当J-Valve做了五十例左右时，我们又发明了经血管植入器。

当产品已经发明出来后，需要做的就是证实其正确性。

我们能治疗主动脉关闭不全和狭窄，在临床上已经得到大量证实。而美国FDA批准的人工瓣膜不能治疗主动脉瓣关闭不全和低冠状动脉，我们的产品从在温哥华治疗第一例病人开始，所有的主动脉瓣关闭不全和低冠状动脉患者都是由J-Valve处理的。

后来，我们的产品也开始在美国使用，其效果仍然十分显著。有些其它上市产品不能处理的问题，用我们的产品会十分简单、方便。

到目前为止，我们的团队希望大家可以相信它。

今年，我们在温哥华和TCT2019大会上进行了现场表演。在TCT2019大会现场，加拿大圣保罗医院心脏团队的叶箭Jian Ye、John G. Webb及David A. Wood等教授联袂完成手术，患者年龄为80岁，疾病是主动脉瓣重度狭窄，其心功能为3级，瓣环测量为24.6mm，左冠开口高度仅为7mm。这是一例高危低冠脉患者。

手术选用的是J-Valve® TF产品。在25mm球囊进行充分预扩后，经血管入路植入J-Valve® 25mm TF系统，定位件入窦后，精准植入瓣膜。手术过程无需快速起搏，术后零瓣周漏，病人第二天即已出院。

同样在美国，我们做了接近20例病人，而有些病人采取的都是局麻，第二天就可以出院。我们经心尖植入的手术，其四年的临床结果都已经接近其他产品一年的临床结果。

最后，我仍然用乔布斯的一句话结束我的演讲：Stay Hungry，Stay Foolish。希望这句话不断勉励自己和同仁，不断进取。