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安可康™试剂盒苏州首发,安可济实现服务型企业向产品型企业的定位转型

动脉网 2017-12-08 08:00

2017126日,苏州安可济生物科技有限公司举办了“安可康试剂盒首发仪式”,苏州工业园区各级领导企业代表出席了首发仪式。


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明确战略定位,专注试剂盒研发与生产


近些年来,国内基因检测行业呈现良性发展,肿瘤临床检测更是一个极具潜力的市场。其中,基于液体活检的ctDNA-NGS,已成为了临床、检验医学、资本共同追逐的热点。

 

但在行业繁荣发展的背后,行业也存在待解决的问题:从业机构技术水准良莠不齐,NGS检测标准欠缺规范,行业同质化竞争日益严峻等。

 

面对机遇和挑战并存的现状,安可济做出了重要的战略选择,从第三方临检外送服务为绝对主导的商业模式中,将ctDNA-NGS检测服务转化为试剂盒类的产品。安可济希望此举可以将复杂、冗繁的ctDNA-NGS技术“平民化”,让更多的临床医学实验室能够接触到,并自主地根据自身的需求开展ctDNA的临床应用。

 

在2016年完成B轮融资后,安可济集团便围绕着这一战略转折,成立了苏州安可济生物科技有限公司。同期建立的还有近2200平米的一流高洁净度生产车间,其中包括试剂盒、阳性标准品、阴性标准品生产车间、以及独立的质量检测车间,配备了完善的生产设备、数字PCR仪、MiseqDx等精密的检测仪器。

 

苏州公司专注于生产高标准规格的,可供临床医学实验室及研究机构自行开展ctDNA-NGS检测所需的试剂盒。此次安可康™试剂盒产品的发布,是公司实现服务型企业向产品型企业的定位转型的里程碑事件。

 

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技术成果领先,全面实现产业化


苏州安可济自成立以来,便受到苏州工业园区领导的重视与支持。在苏州工业园区管委会发起的,第十一届苏州工业园区科技领军人才创新创业工程评选中,安可济集团安可康™试剂盒/“肿瘤游离DNA基因突变检测(高通量测序法)试剂盒研发及产业化”项目从园区数百个高新科技项目中脱颖而出,夺得“重大领军项目”的最高殊荣。

 

“重大领军项目”,是授予园区技术水平处于国际领先地位、在相关技术领域实现重大突破、一至两年内能够实现产业化的科技项目。在9个获评的“重大领军项目”,安可济是唯一的基因检测企业。

 

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基于安可济集团独有的“单链环化,串联纠错”的Firefly™专利技术,以及Illumina Miseq®平台,安可康™试剂盒的分析灵敏度可达0.1%,单碱基特异性可达99.9999%,产品能够将对简便的从血浆中检测到游离DNA,适用于大中型医院开展。

 

首批试剂盒主要是围绕肺癌、结直肠癌指南中涵盖的EGFR,KRAS,BRAF,ALK,PIK3CA等突变位点,主要对必检基因上的单核苷酸位点突变(SNVs)、插入缺失突变(InDels)以及融合突变(fusions)进行检测。

 

与常规的扩增子测序不同,该试剂盒除了能够检测这些基因上常见的热点突变,还能够检测区域内的de novo 突变。更为重要的是,试剂盒已经在不同类型检测机构(医院医技科室,第三方临检实验室等)完成了多轮测试,保证了高性能下的操作稳定性和可重复性。

 

相比传统的ctDNA-NGS检测技术,安可康™试剂盒提供从靶标富集、文库构建到数据分析及报告生成的一站式解决方案,全流程仅需4-5个工作日,最少只需2名持有PCR上岗证的人员即可胜任。

 

数据分析过程通过云服务解决,基本实现了数据的自动上传、自动分析、报告自动生成、自动下载到本地的全自动值守,适合常态化的、与指南匹配的的基因检测。

 

在国内大部分NGS企业把重心放在组织测序试剂盒CFDA申报的现状下,安可济作为专注在ctDNA无创检测的企业,将推进安可康™试剂盒在CFDA医疗器械许可证的申报。

 

目前,安可济试剂盒中的一个通用组份已经获得第一类体外诊断试剂备案。

 

完善服务体系,以合作求商业共赢


作为技术型企业,安可济给自己的定位是精益产品的生产者。公司在积极寻求营销方面的战略合作伙伴,以“生态共赢”求产业发展。公司将以开放的姿态,将产品提供给包括第三方临床医学实验室在内的医学检测实验室,并将提供最为完善的售前售后支持。

 

此次首发仪式上,安可济与上海伊华生物技术有限公司签订商业战略合作协议。伊华生物是Illumina上海区域的代理商,也是一家资深的IVD产品和分子诊断产品营销企业。这份协议,确立上海伊华作为安可济的商业合作伙伴,将与安可济携手推进安可康™在上海地区医学实验室的商业推广。

 

在安可康™首发仪式前,安可济已与北京大学肿瘤医院、中国医科院肿瘤医院、上海胸科医院、上海中山医院等20多家大型三甲医院开展了ctDNA-NGS方面的临床科研合作,以及试剂盒性能测试。

 

在短短1年的时间内,安可济完成了从一流的ctDNA-NGS技术向一流的ctDNA-NGS试剂盒的转型。安可康™也成为继罗氏诊断的 Avenio与赛默飞世尔的 Oncomine之后,国内市场的第三个可以购买到的商业化试剂盒产品。

 

据悉,安可济现已开放安可康™体验项目(Accu-Kit™ Demo Test),任何拥有Illumina Miseq® 检测平台和基本分子检测操作人员的医学实验室,均可向安可济申请安可康™试剂盒的体验。


注:文中出现的采访数据,均由受访者提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写 需求表

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