动脉网（微信：vcbeat）获悉，于2018年11月20日，康立明自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR 法）（商品名：“长安心”）通过国家药品监督管理局（简称NMPA）审查，正式拿到三类医疗器械注册证。

据动脉网之前的报道《用粪便DNA开发出结直肠癌筛查利器，这家公司三年获亿元投资》，康立明由美归博士邹鸿志于2015年创立，是一家生物医疗技术公司，专注于在肿瘤筛查诊断领域开发分子诊断产品。

区别于国外产品，康立明的核心产品“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术，用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。该产品是我国首个在中国人群中筛选出的粪便结直肠癌脱氧核糖核酸甲基化标志物批准用于大肠癌辅助诊断的检测产品。

中华医学会肛肠外科学组荣誉组长，也是“长安心”项目组负责人汪建平教授表示：我国大肠癌发病率随着人民生活水平的提高而逐年升高，现在我国发达地区已经是发病率居第二位的恶性肿瘤，是威胁我国人民健康的一种重大疾病，但是大肠癌发展相对缓慢，可以通过早期发现而得到根治、甚至是预防。

相比于其他的肠癌的筛查方法，粪便基因检测筛查过程无创、操作方便。邹鸿志博士在美国领导开发的粪便基因检测产品已经获得FDA批准，并被纳入美国各大肠癌筛查指南，成为美国结直肠癌筛查的主要方法之一。

虽然国外的产品已得到诸多认可，但在中国邹博士并没有照搬，他针对国人本身的身体特征（中国人的结直肠癌更多是左半结直肠癌，而美国人左右半肠各一半。即使在临床表征上只存在细微差异，但在遗传层面上也可能不一样。）重新选择标志物，将产品简化、优化。

“长安心”于2017年7月份开始启动多中心临床试验，以肠镜和（或）病理的金标准为对照方法。经过中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院和山东省肿瘤医院三个临床试验中心对1213例有效病例的临床验证，在特异性为97.85%的情况下，该试剂盒可以稳定检出84.22%的大肠癌，对于临床可以根治的I/II期肠癌的检出率更是达到86.35%，kappa值达到0.85。

邹鸿志告诉记者，长安心已完全达到医疗级的水准，下步将作为辅助诊断产品在各大医院推广。

“长安心“在未拿证前，已然获得三轮总额约1亿人民币的融资。邹鸿志向动脉网透露，康立明会进行大规模融资，不断深化研究，大力推广产品。

在产品推广方面，康立明采取直营和代理相结合的方式，以直营方式为主，让销售团队深入医院的相关科室，例如：消化科、肛肠科、普外科和胃肠科等，此外也会与体检中心取得合作，进一步推广产品。

邹鸿志告诉记者，康立明现在把全国分成东南西北四个区，分别在北京、上海、广州、成都四地设有销售总监，由销售总监带队伍推广产品。据悉，目前康立明销售人员仅有30人左右，将于明年年底扩展到100到200人，三年内销售人员有望达到300多人。

邹鸿志表示，在产品还未拿证时，已经有了一百多家医院具有购入意向，预计几个月内可打入100多家医院。长安心产品销售预计明年达到20万份以上。

产品研发方面，邹鸿志表示，康立明会持续对“长安心”的研发优化，预计明年推出“长安心”2.0。此外，康立明目前也在研发膀胱癌和肺癌的检测方法，动脉网了解到，康立明试图从尿液和痰液中提取DNA，预计明年肺癌产品会进入临床阶段。

下步规划方面，邹鸿志表示，康立明三年争上科创版，五年争上创业板。此外，三年内康立明始终专注于肿瘤筛查诊断产品试剂盒的开发落地。之后在保持主要业务不变的前提下，康立明也会进一步拓展上下游方面业务。

据悉，康立明目前正在招聘大量人才，除了销售团队外，也在招聘高管团队。如有需求可与记者（微信：Shirley_CaiAx）联系，记者将免费为大家对接。