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总局发布药品网络销售监督管理办法,明确线上线下一致监管原则

动脉网 2018-02-09 13:43

动脉网(微信号:vcbeat)消息。2月9日,食品药品监管总局发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》。(下称《办法》)


《办法》指出,网售药品发展迅猛,但监管法规相对滞后,造成监管环节的一些新问题。为完善监管,食药监总局起草该文件,并希望社会广泛参与讨论。


《办法》要求,网售药品应坚持线上线下一致的原则;厘清责任、社会共治;同时依托第三方平台的网络技术、客户粘性等优势,“以网管网”;鼓励“网订店取、网订店送”。


起草背景:医药电商发展迅猛


随着我国电子商务的迅猛发展,“网购”已经成为我国居民日常消费的主要方式之一,而通过互联网获取药品更是因为其方便、快捷受到公众青睐。


据商务部不完全统计,2016年我国医药电商直报企业销售总额达到612亿元(含医疗器械),且互联网医药经济保持着强劲发展势头。


随着一系列鼓励政策出台,医药电子商务呈现出快速发展态势,医药电子商务平台、网上药店持续增加,新业态不断涌现,互联网药品交易日趋活跃。


互联网药品经营法规相对滞后


原国家食品药品监督管理局2005年9月制定的《互联网药品交易服务审批暂行规定》,制定时间较早,现已不适应当今互联网药品交易发展的需要,急需新的规章制度保障。


近年来,相关部委陆续出台文件,鼓励和扶持现代物流、电子商务等新兴产业发展,保护互联网信息服务提供者和使用者的合法权益。但对网络药品交易缺乏详细规定。


互联网药品经营监管面临一些新问题


1.2017年初互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)取消,拟开展互联网售药业务的企业大幅增加,监管对象增多。截至9月18日,全国取得互联网药品交易资质的企业数量为974家,其中A证企业52家,B证企业240家,C证企业682家。监管部门面对的是近千家有交易资质企业和大量准备开展网售业务的企业,监管压力较大。


2.互联网药品经营的发展越来越快,主体越来越多,监管能力跟不上。随着网络技术的发展,合法企业网络售药模式从单一的互联网门户网站售药发展到门户网站,手机APP客户端,线上发布信息、线下完成交易等模式;非法个人更是通过QQ、微信、微博等公共社交媒体进行药品销售。


3.互联网经营具备虚拟性、隐蔽性和跨地域特点,对现行的执法管辖、案件调查、证据固定等带来很大挑战。互联网技术发展迅猛,监管技术手段跟不上。


针对上述问题,为适应当前的监管形势,进一步规范网络药品经营行为,制定具有针对性和操作性的管理办法,十分急迫与必要。


《办法》起草过程


2016年底,食品药品监管总局药化监管司组织《网络药品经营监督管理办法》(初稿)的起草工作, 2016年12月召开专题会议,对互联网药品交易监管工作现状、存在问题及后续监管思路进行专题研究; 2017年3月,召集北京、河北、山东等省监管部门有关负责同志以及总局信息中心、高研院、行业协会、业界龙头企业等方面专家召开专题座谈会,对《办法》(初稿)进行讨论修改、逐步完善;5月、8月又两次邀请部分省局及相关单位召开专题座谈会,对《办法》(初稿)进一步征求监管部门、行业意见。


在此基础上,总局领导主持召开专题会议,进一步讨论《办法》(初稿),对有关问题进行研究,并提出修改意见,对初稿进行了进一步完善。


《办法》基本原则


(一)线上线下一致。网售药品坚持线上线下一致的原则,线上销售的药品必须经过药监部门许可,才能在线上销售;线上销售药品的企业必须取得药品经营许可证,才能在线上开展药品交易活动。


(二)厘清责任,社会共治。明确总局负责主管全国网络药品经营监管工作,药品经营企业实体所在地的食品药品监管部门负责网售药品企业的监管;第三方平台负责对入驻企业的资质审核、交易行为监督、数据保存、药品召回等,网上药品销售者对经营过程中是否符合相关法律法规负责。同时明确推进诚信体系建设,推动部门协作,鼓励举报违法行为,充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用、促进社会共治。


(三)技术支撑,以网管网。依托第三方平台的网络技术、客户粘性等优势,鼓励其通过合同对入驻商家的经营行为进行规范约束;总局建立全国统一的药品网络销售监测系统,对监测发现的涉嫌违法行为的信息,通过网络药品经营监测系统转送违法行为发生地的省级食品药品监督管理部门处理。


(四)鼓励“网订店取、网订店送”。按照“网订店取、网订店送”的原则,规范网售药品配送行为,要求配送行为必须符合药品经营质量管理规范。


(五)坚持风险管控、问题导向。目前可以放开的有条件的放开,比如通过第三方平台向个人消费者售药;不宜放开的暂时仍是禁止,比如暂时仍禁止向个人消费者网售处方药,禁止单体药店网售药品。


《办法》其他要点


(一)将移动互联网上的药品销售行为纳入监管。


近年来,医药健康类移动互联网应用程序(手机APP)应运而生,微博、微信涉及药品交易增多,而现行的互联网药品监管法律法规对其监管仍处于无章可循的境地。因此,《办法》将适用范围由互联网拓展至移动互联网,将通过移动互联网开展的药品销售行为和第三方交易服务也纳入调整范畴。


(二)强化药品交易第三方平台提供者义务。


强化药品交易第三方平台提供者的义务,可以对规范药品网络经营起到事半功倍的作用。《办法》规定了药品交易第三方平台提供者的两项义务:一是一般义务,包括建立经营主体审查登记、交易安全保障、不良反应(不良事件)报告、应急事件处理、信息数据证据保存、保密、产品协助召回、追回、配合检查等;二是管理义务,包括经营主体准入审查、药品信息审核、日常检查等义务。《办法》规定药品交易第三方平台上述两类义务,加强对其监管,从而使药品网络经营中药品安全问题能够落实责任承担者,尽可能迅速解决纠纷争议。


(三)网售药品的行为需符合药品经营质量管理规范。


本着 “线上线下监管一致”的要求,《办法》规定网售药品的行为要符合《药品经营质量管理规范》,具体将出台相关附录文件加以细化明确。网售药品的配送也要符合《药品经营质量管理规范》中的相关规定。


(四)建立统一监测系统。


加强对药品网络销售的监管,体现药品监管部门的执法权威,关键在于技术监管能力能否真正跟得上。《办法》规定药品监管部门要设立专门的机构或者配备专业技术人员,开展网络药品经营活动日常监管。建立全国统一的药品网络经营信息监测系统,对药品网络经营信息进行监测,对监测发现的涉嫌违法行为的信息采取分级处置。加强与各有关部门的合作,提升协同执法的成效。


(五)监管主体责任。


食品药品监管部门按照法律、法规、规章的规定,依职权对网络药品经营行为实施监督检查。按照属地监管的原则,三方平台由企业注册所在地食品药品监管部门进行日常监管,平台入驻商家及自建网站商家由其实体店所在地食品药品监管部门进行日常监管。


官方链接


意见征求-药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)

http://zqyj.chinalaw.gov.cn/draftDetail?listType=2&DraftID=2379


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