Jazz Pharmaceuticals新药Sunosi获FDA批准,专注治疗睡眠呼吸暂停与嗜睡症

作者:Mailman 2019-03-21 14:19

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动脉网(公众号:vcbeat)据外媒获悉,美国当地时间3月20日,总部位于加利福尼亚州的生物制药公司Jazz Pharmaceuticals宣布其最新研发的药物Sunosi(solriamfetol)通过了美国食品和药物管理局(FDA)的审核,批准用于改善和治疗嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)等相关睡眠疾病。

 

Jazz Pharmaceuticals是一家全球性的生物制药公司,主要关注睡眠和血液瘤两个领域,在睡眠领域已有一款药物上市,在血液瘤领域已经有四款药物上市。Jazz Pharmaceuticals之所以命名为Jazz(爵士),是因为在其创始人眼中,生物医药的研发和爵士音乐的创作一样,需要通过即兴“创作”和不断改善来实现。同时爵士音乐因其独特“曲谱”结构,且面向独立的个体,和药物的特性有着异曲同工之妙。Jazz Pharmaceuticals成立于2003年,已于2007年5月31日在纳斯达克上市(NASDAQ:JAZZ)。

 

Sunosi是FDA批准的第一款具有双重作用的多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI),可以帮助患有嗜睡症、OSA或白天过度嗜睡的患者改善睡眠状态。根据官方公布的数据,Sunosi被批准用于治疗嗜睡症的每日使用剂量为75mg或150mg,治疗OSA的每日使用剂量为37.5mg或75mg或150mg。

 

在为期12周的临床试验当中,患者服用75mg的Sunosi剂量和150mg的Sunosi剂量都能明显改善睡眠状态,并在白天保持清醒。FDA通过分析Jazz Pharmaceuticals临床试验的数据,对比Sunosi和安慰剂对OSA、嗜睡症的缓解程度,证明了Sunosi的疗效远高于安慰剂,从而批准了这款药物。

 

在治疗OSA和嗜睡症中最常出现的不良反应有头痛、恶心、食欲减退和焦虑,不良反应的发生率大于5%,且远高于使用安慰剂发生不良反应的概率。Jazz Pharmaceuticals让900名患有嗜睡症或OSA的成年患者服用Sunosi,并进行了为期六个月的观察评估,发现其不良反应发生率与安慰剂不良反应的发生率保持一致。

 

目前,Sunosi的作用机制尚不明确,但通常被认为是通过DNRI的活动来作用的。

 

“白天过度睡眠可能对患者的正常生活工作造成严重的影响,通过这项审批,我们可以为患者提供一种可以全天持续清醒的新型日间用药。”Jazz Pharmaceuticals首席执行官Bruce Cozadd这样说道,“这次获得FDA的审批是Jazz Pharmaceuticals一个重要的里程碑,我们将继续为经常神经衰弱和睡眠障碍的患者提供新的治疗选择。”

 

根据美国药品管理局(DEA)的最终决定,Sunosi预计将于FDA批准后的90天内在美国上市。

(编译:王婵)

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