什么是低风险一般健康产品？

这项草案，目前并没有严格的法律效力，只是代表FAD下属机构设备仪器与放射健康中心（CDRH）目前的策略方向，且本草案不适用于药品、生物制品、膳食补充剂、食品或化妆品等FDA其他下属中心。依照该草案，满足两个条件的产品，CDRH便讲其归类为一般健康产品：仅用于一般健康用途；在用户和其他人的安全方面具有超低风险。

因此，一般健康产品将包含运动设备，音频录音，视频游戏，软件程序和其他产品，而且这些产品可从零售机构（包括网上零售商和分销商）直接买到。一般健康产品对于用户来说，需要满足哪些实际功效呢？主要是两个方面：1.预期用于维持或鼓励一种健康状况或健康活动；2.预期通过健康的生活方式，帮助降低某些慢性疾病或身体状况的风险，且让人们认识到并接受，这种健康的生活方式可能会对疾病预防或身体状况起到重要作用。

第一类一般健康产品具体功效

可以看出，第一类用途主要是维持或提高健康状态，与疾病无关。若一般健康产品符合上述定义的第1条，制造商便不能以任何形式声称其产品能够影响疾病。它包含项目呢？

1、体重管理；

2、身体舒适，包括用于娱乐用途的产品；

3、放松或压力管理；

4、心理敏锐度；

5、自尊心管理（例如，具有美容功能的设备）；

6、睡眠管理；

7、性功能。

下面是根据草案规定，第一类一般健康产品预期达到的效果：

1、促进或保持健康的体重，鼓励健康的饮食，或协助减肥的目标；

2、促进放松以及压力管理；

3、增加、改善或增强“能量”；

4、提高精神敏感度，比如指令追踪、注意力集中、问题处理、多任务处理、资源管理、决策、逻辑、模式识别或眼手协调；

5、提高学习能力；

6、身体健康，如帮助日志、跟踪或趋势锻炼活动，测量有氧健身，提高身体素质，发展或改善耐力，力量或协调，或提高能量；

7、睡眠管理，比如记录睡眠习惯；

8、自尊心管理；

9、解决特定的身体结构或功能，如增加或改善肌肉的大小或身体体格，或提高或改善性表现；

10、提高灵活性，或协助有运动障碍的人参与娱乐活动（例如运动轮椅）；

11、提高个人参与在娱乐活动积极性，监测如心率、运动频率或碰撞的影响等数据。

宣传具有以下功能的产品并不符合CDRH规定：

1、诊断或者治疗肥胖；

2、治疗饮食失调，如厌食症的说法；

3、有助于治疗焦虑症；

4、一种电脑游戏将诊断或治疗自闭症；

5、可以治疗肌肉萎缩或勃起功能障碍；

6、恢复由于疾病等带来的结构或者功能受损，例如声称假体使截肢者行走。

按照这些定义，对于这类健康产品，FDA按照指南文件对其进行监管。所以制造商可以说明其产品可用来帮助控制体重，但不能声称其产品能够治疗或诊断肥胖。

第二类一般健康产品具体功效

第二类用途的一般健康产品重点在于，制造商可能声称其产品不仅仅只是可以帮助实现某种健康生活方式，然后将这些结果与某些特定疾病的潜在受益联系起来，从某种程度上来说，就意味着产品本身可以帮助缓解或降低这些疾病所带来的风险。因此它有两个子分类：

1、用于促进、跟踪或鼓励选择一种健康生活方式，这些方式可能有助于减少某些慢性疾病或其他疾病的风险；

2、用于促进、跟踪或鼓励选择一种健康生活，这些方式可能有助于与某些慢性疾病或其他疾病长期相处。

两个子分类的共同特点就是，相信健康的生活方式可以对慢性疾病等有所改善，而且这些治疗效果必须在科学出版物或者专业的医疗健康机构得到证实，比如心脏病，高血压和2型糖尿病。以下是相关的实例：

1、软件产品U教授呼吸技巧和放松技巧，这种健康的生活方式，可能有助于减缓偏头痛；

2、软件产品V跟踪和记录你的睡眠、工作和锻炼情况，这种健康的生活方式，有助于减缓焦虑；

3、产品W促进健康的生活方式，如得到足够的睡眠、均衡的饮食和体重，这可能有助于减轻2型糖尿病病症；

4、产品X促进身体活动，可能有助于降低高血压的风险；

5、软件产品Y跟踪你的热量摄入，并帮助你维持一个健康的饮食计划，以保持健康的体重和平衡的饮食，可以提高高血压和2型糖尿病患者的生活质量；

6、产品Z跟踪活动的睡眠模式，并促进健康的睡眠习惯，可能有助于降低2型糖尿病的风险。

正如FDA Law Blog对指南草案的报道中指出的那样，符合第二条的一般健康产品似乎给制造商留有余地，让其产品与某些疾病或身体状况存在一些特定关系，举个例子，FDA表示，制造商可以在市场上出售促进身体活动的产品，并且可以声称该产品“可以帮助降低高血压的风险。”

如何评判是低风险？

CDRH拟定的一般健康政策只适用于一般的健康产品，而且必须是低风险的。如果产品的风险很高，那将不会获得豁免权。如何对风险进行界定呢？需要满足以下三个条件：

1、产品具有扩散性吗？

2、产品是植入性产品吗？

3、产品涉及的干预或技术，如果特定的监管控制不应用，可能会对用户或安全造成危害，如从激光器或辐射暴露的风险。

 在评估一个产品是否是低风险时，FDA建议属下部门CDRH注意市面上是否有正在申请产品的同类产品，如果同类产品有问题，那么将审核不过。比如在《21 CFR 876.5020 》条款下，被规定为II 类设备的调节阴茎硬度设备，就有可能带来组织损伤，创伤或感染的风险，因此不被视为低风险产品。以下产品也不会被视为低风险健康产品：

1、太阳灯产品，由于用户的安全风险，紫外辐射过度的话，可能带来皮肤癌风险；

2、用于美容或者或增强性功能的植入物，可能带来如破裂或其他不良反应；

3、激光产品可以改善皮肤，同时会带来皮肤和眼烧伤的风险；

4、一个神经刺激产品声称能提高记忆力，可是得小心电刺激带来的安全问题；

5、声称能提供基于相对乳酸测试，提高用户运动表现的产品，当产品采用穿刺获得测试所需的血液样本时，这样的产品不是低风险，因为它是侵入性的（获得由穿刺皮肤的血液样本，静脉穿刺可能造成感染传播的风险）。

低风险的一般性健康产品应该是怎么样的呢？以下是一些案例：

1、一个播放音乐移动应用程序，安抚个人情绪，帮助和放松，让压力得到释放。因为产品宣传上来说，只是声称可以减轻压力，并没有与治疗疾病有关，而且播放音乐的技术并不会对健康带来风险；

2、一个只监视和记录每天的能量消耗和心血管锻炼活动的应用程序，只是帮助一个人增强锻炼活动的意识，以改善或保持良好的心血管健康。即使数据不准确，也不会带来危险；

3、一个监控和记录食品消费，进而产生饮食活动的体重管理的移动应用程序，也是低风险的；

4、一个移动应用程序，当用户保持暴露在阳光直射情况时，紫外线指数高，它就会进行提醒，可以帮助减少皮肤癌的风险；

5、一种便携式产品，旨在监测用户在运动和远足的脉冲率。与疾病治疗无关，同时技术即使没有相关监控，也不会有危险的；

6、机械去除脸、手和脚皮质，使皮肤更光滑和柔软产品。本产品不能使用的方式，渗透或刺穿皮肤。只要不刺穿皮肤，就不具有扩散性。