动脉网知识库

成为会员

微信扫描二维码购买会员

登录动脉网

国内首个,太美医疗eSafety药物警戒系统通过FDA FAERS系统E2B递交测试

郝雪阳 2018-01-11 14:36

QQ图片20180111142042.png


近日,太美医疗科技eSafety药物警戒系统通过了FDA FAERS系统的E2B递交测试,获得生产环境使用权限,即使用太美医疗科技eSafety药物警戒系统,可以以E2B电子化方式轻松实现向FDA递交上市后个例安全报告,满足FDA法规要求。


2015年FDA通过最终规则(Final Rule),要求产品上市后安全报告必须以电子方式提交,其中,采用国际通用的ICH E2B标准(个例安全报告传输标准)的E2B方式,成为上市后个例安全报告递交FDA的主要方式。太美医疗科技eSafety药物警戒系统的E2B递交功能也于同期完成开发,但鉴于国内需求尚未形成,故推迟测试验证工作。


2017年,中国医药事务国际化步伐加速,中国制药企业海外业务的拓展需求快速上涨,E2B递交在中国的市场需求日益增多。太美医疗科技加紧工作推进,与FDA FAERS系统电子提交相关负责官员保持密切沟通,寻求业务指导,配合研发部门的不懈努力和技术攻关,e-Safety药物警戒系统顺利通过FDA FAERS系统测试。


自此,eSafety药物警戒系统中的个例安全报告经翻译后,可自动导出符合ICH E2B数据标准和消息规范的E2B格式文件,并直接递交FDA FAERS系统。


作为生命科学领域云解决方案提供商,太美医疗科技以成为生命科学行业最信赖的技术解决方案提供商为目标。此次测试的成功,是太美医疗科技顺应中国医药事务国际化趋势,以技术手段解决国内企业客户迫切需求的体现。也意味着eSafety药物警戒系统在国际化上迈出了实质性的一步,打破了长期以来国外药物警戒系统在E2B电子递交功能上的垄断,填补了国内空白,为国内制药企业开辟了新的选择。


FAERS是什么? 


FAERS是什么?


FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)是一个旨在支持FDA对药品和治疗性生物制品上市后监测计划的数据库,该数据库包括了FDA收集的所有不良事件信息和用药错误信息。FAERS数据库的报告信息结构依据ICH发布的国际安全报告指南(ICH E2B),报告中的不良事件和用药错误术语依据《ICH国际医学用语词典》(MedDRA)进行编码。


FDA如何应用FAERS数据库信息?


FAERS是FDA开展活动的重要工具,例如发现已上市药品的新的安全问题、评价药品生产企业是否遵守报告规定及其对外界信息需求的反应情况。


当一个药品经FDA批准上市后,药品评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research ,CDER)和生物制品评价与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research ,CBER)的临床评估员将对FAERS中该药品的报告进行评估以监测药品的安全性。


一旦发现具有潜在的安全问题,则需进行进一步评估。进一步评估包括利用其他大型数据库展开研究,例如利用警戒系统(Sentinel System)中的可及数据。


评估后,FDA将采取相应措施以提高药品的安全性,保护公众健康,例如更新药品标识信息、限制药品使用、向公众公开最新药品安全信息、极少数情况下撤回药品。


什么人可以向FAERS提交报告?


不良事件和用药错误报告由医疗保健专业人员和消费者自愿提交。医疗保健专业人员(如医生、药剂师、护士等)、消费者(如患者、家庭成员、律师等)可直接向FDA提交不良事件和用药错误报告。


医疗保健专业人员和消费者也可将不良事件和/或用药错误报告提交至药品生产企业。如果药品生产企业收到不良事件报告,根据规定须将该报告提交至FDA。FDA将直接收到的报告以及由药品生产企业提交的报告均纳入FAERS系统。


美国两大不良反应报告系统和太美医疗eSafety 


自愿报告系统—MedWatch


edWatch又称FDA安全信息与不良事件报告项目(The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program),于1993年建立,主要由药品监测与流行病学办公室(OSE)下属的监管研究与交流部(Division of Surveillance Research and Communication Support,DSRCS)负责管理、收集和发布药品不良反应信息,并通过网站和MedWatch E-list将医疗产品安全、召回、撤市以及标签变更等信息向医疗团体和公众公布。


自发报告系统的报告由DSRCS进行分类并将不同报告发送至不同部门,有关药品不良反应的数据将发送至药品评价与研究中心(CDER)并将报告录入不良反应事件报告系统(AERS)。


据悉,该系统能使报告者明确什么样的不良反应应该报告给FDA;提高医疗专家和患者对药品、生物制品、医疗器械、组合产品、特殊营养品、化妆品、食品/饮料、医疗器械引起的严重不良反应的认识;简化报告程序,提高审查效率。


企业强制性报告系统


FDA有几乎近35年的时间在收集不良反应事件的纸质报告,自2001年起许多制药企业自愿向审查机构提交药品和非疫苗生物制品的电子版报告,所收集的纸质报告和电子版报告均纳入FDA不良反应事件报告系统(the FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)。


FDA于2009年8月21日,FDA在《联邦公报》发布《人用药品和生物制品上市后安全报告规则》,要求强制报告企业以电子形式提交安全报告以便于FDA处理、审查、归档报告。并在2014年6月10日发布该规则的修订版,于2015年6月10日开始生效,此次修订有助于评审机构快速审查安全报告,识别新安全问题,及时发布新安全信息以保护公众健康。


eSafety药物警戒系统功能


- 贯穿药物警戒工作全流程

- 符合 Title 21 CFR part11 系统基础标准

- 符合 ICH E2B 数据交互标准

- 符合 GAMP 5 系统验证标准

- 国内首家WHODD字典认证供应商

- CDISC 系统会员和注册供应商

- 唯一实现与ADR对接的PV系统

- 唯一实现与FDA对接的国内PV系统


注:文中如果涉及动脉网记者采访的数据,均由受访者提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写 需求表

声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。转载请联系tg@vcbeat.net。

还没有评论,快来抢沙发吧!

分享

微信扫描二维码分享文章