药傲迪适获得CFDA批准上市

动脉网（微信：vcbeat）获悉，10月21日，增长型制药公司艾尔建（NYSE：AGN）宣布其眼科新药傲迪适Ozurdex（地塞米松玻璃体内植入剂）获中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）上市批准。

傲迪适Ozurdex为成年患者中由视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿病症带来了一种突破性的治疗手段，为该适应症在我国获得批准的首个玻璃体腔给药药品。

视网膜静脉阻塞（RVO）是一种多因素视网膜疾病，炎症、新生血管与血管渗漏等共同作用，使患眼视力易于受损甚至因并发症而致盲。

RVO的主要危险因素包括增龄、高血压等心血管疾病以及糖尿病等，随着社会老龄化与人们生活方式的变化，RVO的患病情况不容乐观，是仅次于糖尿病视网膜病变的常见视网膜血管疾病。

根据静脉阻塞的部位，其被分为视网膜中央静脉阻塞（CRVO）、半侧中央静脉阻塞与视网膜分支静脉阻塞（BRVO），黄斑水肿是其最常见的并发症和视力损害的主要原因，临床通常以缩短病程和预防长时间损伤为目标，提倡尽早中断其炎性进程，以防永久性视力损伤。

由视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿在3年后将导致58%的患者视力降低至0.2以下1 ，长期的黄斑水肿更可能导致永久性视力丧失。

傲迪适Ozurdex的上市将助力广大眼科医务工作者为这一病症的患者带来新的治疗方案，满足临床急需，为广大中国患者带来福利。

记者了解到，艾尔建是1950年成立的一家总部在美国的上市公司，在成立之初艾尔建就是一直以眼科领域为主导的研发型医疗公司。在国内已经拥有青光眼，人工泪液以及激素等多个领域重要眼科产品，还开拓新治疗方法如治疗青光眼微创手术的手术器械。

眼底领域内艾尔建成功探索了药物的缓释技术，提高其生物应用性，来实现更安全更高效的治疗效果。

GENEVA试验全称为“地塞米松玻璃体内植入剂在视网膜静脉阻塞所致黄斑水肿的全球评价”（Global Evaluation of implaNtable dExamethasone in retinal Vein occlusion with macular oedemA），两项大规模三期临床试验是傲迪适（OZURDEX®）获批的支持依据。

早期试验结果提示，傲迪适（OZURDEX®）0.7 mg能有效治疗RVO所致黄斑水肿，单次注射即可保障长时间视力改善，显著提高BRVO和CRVO患者视力，帮助患者迅速实现3行以上的视力提升。

6个月随访期后进行了开放标签期试验，患者接受再次治疗，其主要终点是12个月安全性，同时继续观察了有效性。有效性结果：相比于单次治疗，注射2次傲迪适（OZURDEX®）的患者BCVA相似或更佳；更早接受治疗的患者视力结果更佳。

安全性的结果：与之前研究相似，具有良好的安全性，常见副反应主要是眼压升高和白内障，但通过加用降眼压药物，患者眼压控制满意。由此可见，应尽早对视网膜静脉阻塞所致黄斑水肿的患者给予傲迪适（OZURDEX®）治疗，以便更有效地改善患者视力，提升患者生活质量。

2009年，美国食品药物管理局（FDA）批准OZURDEX® 用于治疗由RVO引起的黄斑水肿，2010年其获得欧洲药品管理局许可上市。

此前RVO所致黄斑水肿的药物治疗手段有限，包括玻璃体腔内注射糖皮质激素和抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，留置缓释糖皮质激素类药物傲迪适（OZURDEX®）的获批为此类患者提供了更长效的保护。

不同于其它传统疗法，傲迪适Ozurdex可以植入到玻璃体内，缓慢持续给药，疗效可长达6个月。临床研究2显示，患者在接受傲迪适Ozurdex的治疗后，视力得到了良好的改善。

此外，傲迪适Ozurdex耐受性良好，和玻璃体腔内注射类固醇相比，副作用降低，带给患者更好的治疗体验。

目前，该药品的疗效和安全性已经得到了美国和欧盟等国外药品监管部门的认可，在全球30多个国家和地区获得上市批准。

傲迪适Ozurdex成功获批上市和中国不断放开的医疗政策环境密不可分。近年来，国家不断深化药品审评审批制度改革，以加快创新药物上市，鼓励行业创新。 因此，傲迪适Ozurdex以与现有治疗手段相比具有明显治疗优势纳入优先审评程序并提前获批。

艾尔建中国区总裁赵萍表示：“傲迪适Ozurdex的获批让我们备受鼓舞，也激励着我们继续秉承一贯的勇往直前精神，为中国患者带来更多创新而有效的治疗方案，帮助患者创造生命无限潜能。下一步，艾尔建将继续与相关政府部门和行业伙伴通力合作，尽快让傲迪适Ozurdex到达中国患者手中。”