动脉网知识库

成为会员

微信扫描二维码购买会员

登录动脉网

里程碑!CFDA通过首个CAR-T临床试验申请,南京传奇暂时领先 | 附其他CAR-T治疗第一梯队企业名单

周梦亚 2018-03-13 17:54

他.png


2018313日,香港金斯瑞生物科技(以下简称金斯瑞)发布公告称,其子公司南京传奇生物科技有限公司(以下简称南京传奇)正式收到了国家食品药品监督局(CFDA)授予的有关LCAR-B38MCAR-T用于自体回输的临床试验批件。

 

这是CFDA批准的首例CAR-T治疗临床试验申请,目前正处于等待制证过程中。

 

南京传奇成立于2014年,是南京金斯瑞的全资附属公司,专注于研究和发展CAR-T免疫治疗,近年来在多发性骨髓瘤的治疗上取得了多项突破。

 

LCAR-B38M CAR-T细胞制剂是基于南京传奇自有的嵌合抗原受体技术平台研发、靶向B细胞成熟抗原的双特异性嵌合抗原受体产品。LCAR-B38M 主要针对的适应症是多发性骨髓瘤,这是血液系统疾病中,发病率第二的常见性恶性肿瘤。

 

过去十年虽然上市了十多种相关新药,但依旧无法治愈,病人每年为维持生命总体花费需几十万元,且生理上极为痛苦。我国目前约有20万患者,每年新增至少6万例,大多患者年龄超过40岁,生存期仅3-5年。

 

据南京传奇在2017美国临床肿瘤学会年会披露的数据显示,在35名既往治疗后复发的多发性骨髓瘤患者中,有33人(94%)在接受试验性抗BCMA CAR-T细胞(LCAR-B38M)治疗后2个月获得临床缓解,显示明显的骨髓瘤临床缓解(完全反应或非常好的部分反应),客观缓解率达到100%。这在业界引起了极大震动,南京传奇也因此被美联社、路透社、华盛顿邮报等国际媒体誉为行业“黑马”。

 

据了解,南京传奇已经于2016年3月完成了一项关键技术的专利申请,其他有关嵌合抗原受体技术和产品的多项专利也找正在申请中,并力求在全球范围内获得专利保护。

 

2017年12月,公司在国内第一个提交了CAR-T治疗临床申请,并获得CDE正式承办受理。而此次,南京传奇又第一个获得了CFDA的临床试验批件。南京传奇在CAR-T治疗临床化这条路上一路领先。

 

但公司表示,由于LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂具有高技术含量及高风险的特点,从研发临床试验、再到投产的周期长、环节多。再加之受制于技术障碍、监管审核要求及政府政策,LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂的开发可能受多种因素影响。

 

因此,LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂于未来的竞争力存在不确定性。

 

CAR-T技术与基因合成技术一脉相承,是向下游的合成生物领域的延伸,也是公司在基因合成和基因编辑方面的延伸。未来,生命科学研究服务将是现金流的来源,生物酶领域将重点拓展,同时将继续在CAR-T治疗领域进行研发投入。


在2018年1月29日,CFDA的第26批拟纳入优先审评程序的药品注册申请公示中,共计39个药物入选,其中包括3个CAR-T疗法。


到目前为止,除南京传奇以外,另外还有4家企业的临床试验申请已进入受理状态:


擦揉.png


注:文中如果涉及动脉网记者采访的数据,均由受访者提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写 需求表

声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。转载请联系tg@vcbeat.net。

还没有评论,快来抢沙发吧!

分享

微信扫描二维码分享文章