近日，动脉网（微信号：vcbeat）获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）发出了首个智能手机尿检工具II级认证。据了解，此次获批的是以色列数字健康公司Healthy.io的尿检工具包Dip.io，后者能够基于智能手机摄像头完成临床级尿液检测，被业界戏称为“医疗自拍仪”。

动脉网检索后发现，实际上，此前FDA曾批准过多款移动数字健康产品，但Dip.io工具包是FDA是首次批准仅基于现有智能手机摄像头的II级认证，此举对于数字健康的意义不言自明。

Dip.io尿检工具包由量油尺、尿液分析试纸和手机APP组成，用户在家中通过3个步骤即可完成媲美临床准确程度的尿液检测。

Dip.io工具包 图片来自Healthy.io官网

第一步：将尿液分析试纸浸入尿液中；

第二步：待试纸变色后取出，并与量油尺比色；

第三步：打开手机APP，拍摄比色中的尿液分析试纸和量油尺。

随后，手机APP会基于人工智能（AI）算法分析尿液中的蛋白质、葡萄糖及血液等指标，从而判断患者各种感染、慢性疾病或妊娠相关并发症的患病情况。

相对类似诊断产品，Dip.io最大的亮点在于用户友好和精确诊断，这得益于Healthy.io公司所运用的计算机视觉算法和独特校准方式。通常，手机型号纷繁多样、光照条件复杂多变，造成实现量油尺的APP精准读数十分困难。经AI算法改进后，Dip.io的读数机制极大提高了智能手机摄像头诊断工具的可用性。此外，Healthy.io的设计者将Dip.io工具包无缝集成到临床场景中，APP引导用户逐步完成尿液检测后，会自动将检测结果发送到患者电子病历中，以便医生进行临床随访。

今年4月，由美国国家肾脏基金会（NKF）和Geisinger共同发起的一项关于Healthy.io提高患者依从性的研究显示，与标准治疗相比，Healthy.io介入后，患者依从性显着提高。据悉， 该研究的全部细节将于今年晚些时候公布。

尿检的受众群体庞大，每天有数以百万计的肾脏疾病、糖尿病、高血压等慢性疾病患者和孕妇排队前往实验室做尿检，费时费力。其中，肾脏疾病患者占全球人口10%左右。传统的尿检必须在实验室完成，由专业医师主导，在一定程度上限制了基于尿液检测的慢病管理触达潜在患者时的可及性。

据统计，美国每年花费在低效率医疗保健上的支出高达1万亿美元。目前已经很许多科技公司正在尝试以创新的方式扭转低效率的医疗服务供给，Healthy.io正是其中之一。“我们正处于历史上最大的经济价值转型时期，”Healthy.io创始人兼CEO Yonatan Adir表示，“很荣幸Dip.io能够经受FDA II级试验的严格考验，我们会继续追求开创医疗自拍时代的使命！”Adir认为，FDA此举体现了数字健康监管理念的实质性转变。

实际上，早在2016年，Dip.io即在欧洲和以色列获准商业化。在英国，Healthy.io作为关键技术入选NHS创新加速器，并已通过G-Cloud采购框架，在全英国销售。今年6月，索尔福德皇家NHS基金会信托基金会使用Healthy.io推出了NHS首个“虚拟肾脏诊所”，提高了患者的便利性并降低成本。

Healthy.io预测，到2018年底之前，Dip.io家庭尿液检测工具包的全球用户将达到10万人，FDA的首例批准将帮助Healthy.io获得更多用户。

近年来，慢病管理成为“互联网+硬件”的热门应用领域，智能手机成为科技创新公司颠覆健康管理方式的重要载体。此前，动脉网曾多次报道智能手机在医疗保健中的应用。据笔者统计，目前智能手机涉足的医疗保健领域已包括特定癌症、呼吸系统疾病、新生儿黄疸等弊病诊断、基因测序、助孕、视网膜成像。

数据来源：动脉网数据库

动脉网梳理后发现，Dip.io获批前的智能手机医疗应用呈现出两个显著特点。

第一，商业化程度低，有许多应用仍囿于实验室，如“智能手机+AI算法”的皮肤病诊断、基因测序、精子活力检测等工具并未实现商业化应用；

第二，以辅助功能为主，智能手机医疗应用往往难以独挑大梁做出精确的医疗诊断，如ResAppDx、D-Eye、哪吒保贝等产品使用的前提都是以大型专业医疗设备为主导。

因此，Dip.io作为独立检测工具获批为智能手机医疗应用开启了新世界的大门。

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