做好电子处方,政策需要解决的8个问题

作者:动脉网 2016-03-31 18:23

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2015年12月10日,医疗圈的媒体纷纷被一则消息刷屏——《乌镇互联网医院开出了全国首张电子处方》。被禁锢了许久的互联网医疗领域一下子悸动了起来。电子处方的松绑,在很大程度上代表其下游的网购处方药开始试水。

那么到底什么是电子处方?为什么电子处方之前被禁锢?有什么政策限制?又应该如何去突破探索?

电子处方核心是数字化

首先,处方和病历之间在定义上存在交叉。在医院管理中,常常习惯性地把处方认为是门急诊处方,病历则是住院病历。

但根据《处方管理办法》第二条,“处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单”。而根据《医疗机构病历管理规定(2013年版)》第二条,“病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门(急)诊病历和住院病历”。根据《病历书写基本规范》第十六条,“住院病历内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、病危(重)通知书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料等”。由上可见,医嘱单既属于处方,也属于病历的一部分。

而且,国家卫计委发布的《电子病历基本数据集》中,“门(急)诊处方”作为第三部分内容进行了专门规定。可见,门(急)诊处方也是归于电子病历的一部分。

由此可见,处方与医嘱单类似,均是执业医师进行药物治疗记录的一种载体。而病历书写,则是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料,并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。因此,从定义上看,处方的开具也属于病历中治疗资料的书写。在大的概念上,处方和病历均应归于医疗文书。

当前,报道中较为常见的称谓包括电子处方、在线处方和网络处方。电子处方更侧重于其基本表现形式。而在线处方和网络处方更侧重于其传输使用介质。无论将来通过什么介质或方式传输和应用,其核心还是数字化的处方。因此,相比较而言,采用电子处方称谓更为合适。

那么参照《电子病历基本规范(试行)》中对电子病历的定义,电子处方的定义就应当为,由医师在诊疗活动中使用信息系统为患者开具的并能实现存储、管理、传输和重现,由药师进行审核、调配、核对,可作为患者用药凭证的数字化医疗文书。电子处方可通过网络、移动通信、数据存储设备等方式在医疗机构、患者、药品零售机构和保险机构等之间进行存储、传输、管理和重现。

构成真正意义上的电子病历,需要具备三个方面的条件:可靠的数字签名、可信的时间戳和规范的使用管理。对于电子处方而言,同样是如此。有的医疗机构通过HIS实现数字化、无纸化的处方开具、传输、打印等优化门诊就诊流程,但其处方并非真正意义上的电子处方。而且,电子处方由于不仅限于院内使用,还会常用于零售药店。其使用范围较电子病历更为广泛,对存储、管理、传输和重现的要求更高。

“捆绑”电子处方的8个问题

电子处方的管理,目前没有专门的法律法规,相关性最强的为《处方管理办法》。但根据《处方管理办法》及其他法律法规,有几个政策上的问题是需要进行突破的。


  1. 处方外购问题


《处方管理办法》第四十二条规定,“除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药”。《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第二条规定,“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用”。

虽然在国家层面上,政策上为患者开放了药品外购的选择性。但在医疗机构内,由于政府对医疗机构投入的不足以及药品价格加成政策的作用,大多数医疗机构在以药养医的实践中是通过各种理由阻止处方外流的,尤其是对于必须凭借处方才能购买的处方药。例如广为流传的第一张电子处方的最下端就有一行小字,“注意:处方限于本院配送,自行下载配药不具有处方效力”。也就是说该电子处方依旧让药品零售机构空欢喜一场。

对于药品零售机构来说,在本身药品价格就存在优势的情况下,如何刺激医疗机构的处方外购,才是行业发展的源动力。甚至可以说,正是由于药品零售机构对于处方的极大需求,才不断推动着传统纸质处方的电子化进程,以便捷处方。电子处方不同于纸质处方,不需要医疗机构的外购盖章手续,因此使处方外购更加便捷。

2016年2月6日,北京市政府出台了《北京市城市公立医院综合改革实施方案》,其中再次强调了大力推进医药分开改革,并提出探索患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药的途径,破除以药补医机制。在全面推行医药分开政策后,医疗机构取消药品加成政策,失去了限制处方外购的动力,同时医疗机构内的药剂部门反而会增加医疗机构的成本。

因此,医药分开政策的推行将会刺激医疗机构开放处方,缩减药剂人员和药剂部门,会逐步推进医疗机构完成就诊后凭处方至药品零售机构购药的流程再造。而且,作为北京医保信息系统支持的首信公司,在近期已经制定了外配处方的工作流程。相信在不远的将来,凭医疗机构的处方至医保定点药店购药并实时结算将成为现实。而电子处方的出现及发展,无疑是该流程再造中的重大环节改进。


  1. 签字留样问题


《处方管理办法》第六条中规定,“处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案”。第十条规定,“医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后,方可开具处方”。第二十八条规定,“医师利用计算机开具、传递普通处方时,应当同时打印出纸质处方,其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时,应当核对打印的纸质处方,无误后发给药品,并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查”。文件中所要求的签字签章以及留样备案,其目的一方面在于医师对处方信息的确认,另一方面在于便于药师核实处方开具的真实性。

但电子处方中,为确保处方开具的真实性,就必须将电子病历中应用的电子签名移植到电子处方的开具中来,并且要将电子签名的应用范围从医疗机构进一步拓展到药品零售机构。例如在乌镇互联网医院的首张电子处方上的第一行就可见注明信息,“本处方由王建安电子签名”。另外,根据《处方管理办法》第三十八条规定,“药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章”。不仅医疗机构的医师需要电子签名,药品零售机构的药师同样需要电子签名。这就对电子签名的便捷性和适配性提出了更高要求。


  1. 药品目录问题


《处方管理办法》第十六条规定,“医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”。该规定对医疗机构的药品供应目录进行了限制,根据医疗机构的性质、功能、任务制定药品处方集。而对于电子处方来说,由于处方外购的便捷性加强,至药品零售药店的可选择性加强,对于药品目录的限制则形同虚设。


  1. 处方退改问题


《处方管理办法》第三十六条规定,“药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方”。在传统处方的流转中,医师与药师均在医疗机构内,该规定可以妥善实施。若处方在药品零售机构的药师审核中发现用药不适宜,需要医疗机构的医师确认或重新开具处方。这对于纸质处方而言就需要患者持处方在医疗机构和药店之间来回奔波,但在电子处方的流转中,由于其数字化的存储和传输优势,就可以极为便捷地传送至医师终端进行修改并返回药店。


  1. 处方传递问题


对于纸质处方来说,处方的传递靠着患者的携带递送,不存在争议。

但对于电子处方来说,由于处方信息是数字化的形式,因此在传递上就存在多种可能的方式。按照数字传输的载体区分,可分为由实体的移动数字存储设备和无实体的信息网络两种。按照数字信息的表现形式区分,可分为原始数字信息、数字照片、二维码等形式。按照传输流程区分,可分为医疗机构——药品零售机构、医疗机构——患者——药品零售机构等方式。按照数据开放程度区分,可分为采用同一平台或工具进行系统内数据传输和采用不同平台或工具进行系统间标准数据传输等形式。


  1. 数据安全问题


电子处方作为数字化信息的形式,则必然会存在数据安全问题。数据安全既要求信息不能被随意读取复制,还要求信息不能被随意修改删除。

根据《处方管理办法》第六条,处方的内容中包括患者的一般情况、诊断等信息。该信息属于患者隐私。在纸质处方的递送中,由于处方是由患者持有,因此个人隐私由个人保护。但对于电子处方来说,处方信息通过数字化的形式进行传输,尤其是通过网络进行传输、存储。这个过程中就会存在隐私泄露和数据安全的风险问题。

而且,处方有其单向流通性和不可复制性。根据《处方管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,处方是从医疗机构至药房或药店单向流通的,并且在完成药品调剂后,应在处方上签字盖章并将处方留存。纸质处方有医生的签字盖章,不可复制。否则则会存在患者持相同的处方在不同的药店反复购药的风险。但电子处方作为数字化的表现形式,更容易被复制,因此需要在数据的安全性上采取更为严格的方法管控。


  1. 医保报销问题


2014年统计数据显示,参加城镇职工医保、城镇居民医保和新农村合作医疗的人数共13.36亿人,占2014年末我国总人数13.68亿的97.7%。参保人员比例进一步提升。

在目前的医疗保险报销体系下,以北京为例,患者至医疗机构就诊实施实时结算。患者只需要交纳自付的部分金额。医保管理部门会对医疗机构的诊疗行为进行监督,发现违规行为则会对医疗机构进行拒付。对于药品外购的费用,患者则需要凭外购处方和医保定点药店的发票手工报销。从费用报销上也增加了患者的流程和难度。

若推行电子处方,患者直接至药品零售机构进行实时结算。处方上为药品通用名称,患者自行选择不同价格的药品品牌。药师对处方进行审核和调剂。医保管理部门一旦审核发现违规行为,将应拒付药品零售机构。而且,对于医院管理而言,由于对最终的处方金额无法掌控,会导致为了控制医疗费用不合理增长而进行药占比考核无法落实。


  1. 法律责任问题


根据《侵权责任法》第五十九条规定,“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。这条法律条文源自于《产品质量法》中的相关规定。在法律制定过程中,对是否应该把药品作为医疗机构的产品,法律界就存在争议。部分人认为药品是医疗机构进行诊疗活动的必要工具,而不是产品。另一部分人认为医疗机构凭借药品加成政策靠出售药品进行获益,以药养医,说明药品具有产品特性。但随着医药分开政策的推进,电子处方的发展和普及,未来医疗机构不存在药品获益政策,甚至医疗机构将不出售药品了,则该法条的存在还是否具备合理性将遇到再次质疑。届时药品则更单纯地成为诊疗工具,且患者均是在药品零售机构选购药品了,那么如果由于药品质量问题,患者受到损害向医疗机构请求赔偿的,将失去法理依据。医疗机构没有义务承担无过错责任。

电子签名是安全基石

目前国内在电子处方的探索实践上,有四个已正式开通运行的案例,分别是广东省网络医院、乌镇互联网医院、阿里健康网络医院和“手机看病”app。

广东省网络医院实际上是将远程医疗的端口设在了药品零售机构,或者说是把医院药房设在了药店。医生在线诊断,开具电子处方,在药店的终端自动打印处方。药店的药师对处方进行调剂。患者缴费购药。

乌镇互联网医院是将远程医疗的端口直接设在了患者家中,患者相当于在家中通过网络完成了就诊、缴费、购药。电子处方仅限于院内使用和调剂。处方经调剂后,医疗机构通过与药品企业的协作,将药品配送到患者家中。

阿里健康网络医院则更是将远程医疗的端口拓展到患者的电脑端甚至是移动终端。并且患者凭电子处方可以在线上任意选择网上药店进行选购配送,也可自行到网上药店的线下实体药店进行选购。电子处方在阿里健康网络医疗平台内有效,实现了药品零售机构到患者的020模式。

“手机看病”app是由中华医院集团开发的,由集团内的医院为患者提供远程医疗服务,再由集团内的药品物流公司提供药品配送。远程医疗的端口设在app。其电子处方在该app内,即该集团内有效。

以上四种探索实践在政策上,均突破了国家卫计委《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》中,远程医疗限于医疗机构与医疗机构之间的规定。其中广东省网络医院的做法更接近传统就诊流程,而阿里健康网络医院则更创新、更符合电子处方的发展方向。

而无论是采用何种方式,网络化、便捷化的电子签名技术的广泛使用才是电子处方发展与应用的基石,也是电子处方运行的法律保障。因此,如何将现有的在电脑上使用U-key的电子签名方式尽快革新为更为便捷,甚至能够在移动终端上就可进行在线电子签名的工具,将成为关键核心。据目前所知,如“医网签”等电子签名厂商,已经在做相关的产品开发。

因此总体上看,较为可行的电子处方实施途径为,在统一的信息平台上,或者使用统一的系统,使得医疗机构与药品零售机构对接,从而实现医疗机构在线电子签名的电子处方网络传输,患者在线选择药品零售机构进行药品选购缴费,药师在线审核电子处方并电子签名,最终完成药品的调剂配送以及医保的在线实时结算。

作者系  北京清华长庚医院   樊荣

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