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利用光纤传感切入心血管治疗,佰为深科技抢占先机,国内零竞争对手

杨娟 2018-02-10 08:00

近年来,光纤传感器作为一种优势明显的新型传感器,在各种高、精、尖领域得到了应用。尤其在医疗领域,光纤传感器因其小巧、精准、抗电磁干扰和生物适用等特点,为治疗疾病提供了一种崭新的方法。

 

光纤传感器与微创技术的结合,更是推动了现代医学的进一步发展。北京佰为深(医疗)科技发展有限公司(以下简称“佰为深”)便是一家典型的将光纤传感技术应用到微创介入治疗的企业。其对自己的定位是“基于微型光纤和MEMS技术的精准生理检测方案及服务提供商”。

 

敲门砖——微型光纤FFR系统


佰为深推出的针对心血管疾病的微型光纤FFR系统(Fractional FlowReserve ),是其开启医疗市场的“敲门砖”。

 

所谓的FFR血流储备分数,是一项评价冠脉狭窄病变的功能性指标,是心血管内科用于判断冠状动脉狭窄临界病变是否需要进行介入手术(PCI,如:心脏支架等)的一种重要手段。

 

FFR系统可以功能性评价心肌状态,并可术前评价必要性、术中监测、术后评价手术效果。系统利用压力导丝测量FFR是对冠脉造影技术的非常有效的辅助工具,能够做出对患者最有利的治疗方案。

 

一套FFR系统包含压力导丝(压力传感器、 导丝)及数据处理系统(终端显示设备)两部分。佰为深所开发的微型光纤FFR系统,是将微型光纤压力传感器集成在医疗血流储备分数(FFR)系统中,从而实现微创压力测量。

 

瞄准20亿FFR检测市场


记者了解到,佰为深之所以选择微型光纤FFR系统作为首期产品,主要有以下三点原因:

 

首先,心血管对传感器的要求比较高,正好能够体现光纤传感器的价值,能进心血管的产品,进其他科室也会比较容易。

 

其次,心血管领域有一个很大的市场是介入医疗,对压力检测的需求旺盛,市场有待进一步开发。

 

随着人口老龄化进程的加速以及不良生活方式的流行,中国心血管疾病发病率持续上升。目前我国冠心病患者达2000万人,每年新增患者超过一百万人。

 

PCI即经皮冠状动脉介入治疗,是目前治疗冠心病重要的手段之一。我国冠心病介入手术量从2009年的22.8万例增长至2016年的64万例,复合年增长率高达16.43%。预计未来三年,中国PCI手术病例将达到100万例。

 

伴随着PCI手术量的持续增长,FFR的市场需求也会不断攀升。在医疗及健康需求升级的背景下,患者会更多选择FFR的检测,以获得最优治疗方案,改善手术预后。据佰为深保守估计,三年内,中国微型光纤FFR系统市场规模将达到6-9亿元。若考虑手术预后微型光纤FFR检测服务,市场规模将突破20亿元。

 

第三,目前中国心血管领域的高端产品基本都被进口垄断,致使患者检查费用居高不下。

 

因此,佰为深决定结合自身在技术上的优势,从心血管这一难度相对较高的领域着手,以填补市场空白。产品上市之后,也能降低昂贵的检测费用,让患者从中受益。

 

国内竞争对手为零


在市场竞争情况方面,目前国内市场尚没有微型光纤FFR系统的成品。国内市场被传统的机电式压力传感器的FFR系统所垄断,其中圣犹达占据了90%以上的市场份额。

 

传统的机电式传感器,内部会有微弱的电信号。同时,它要做得很小(长约2mm,宽约200μm),其温度系数就会变大,而且压力导丝也会比较长(约1.8m),只要稍微一动,或者人体内的弱电流,都会影响传感器的性能。

 

相比传统的压力传感FFR系统,微型光纤FFR系统具有非常明显的优势。

 

首先,缩短测量时间。传统FFR存在一定的漂移现象,增加手术时间;而微型光纤传感器性能稳定(无漂移),可以缩短测量时间。

 

第二,高安全性、低风险。传统FFR系统采用电学传感器,微弱的电流泄露都将刺激器官。而微型光纤传感器采用光路进行测量,无风险,对人体器官安全性高。

 

第三,兼容性、稳定性好。传统FFR人体兼容性差;光纤为石英材质,耐酸碱腐蚀,人体兼容性好,可长期介入人体体内。

 

第四,通过病变能力强。传统压力导丝的支撑力较小,导致跟踪性及病变部位的通过性能差,而光纤压力导丝的支撑力较强,病变的通过性能表现非常好。

 

比海外竞争对手更牛


再放眼国际市场,目前加拿大的Opsens(欧普申)是全球唯一一个光纤FFR系统提供商,是佰为深的直接竞争对手,其光纤FFR系统已获得FDA认证。Opsens2016财年的销售达到了520万美元,相比前年增长了10倍。2016年,Opsens还通过了多国认证,到2017年Q3季度,当季销售额已达到300万美元,增长速度非常快。

 

与Opsens相比,佰为深有自主研发的差异化的核心技术。同时,佰为深FFR系统的成本也更低,加上中国市场大环境好,发展会很快,市场需求比较旺盛。而且Opsens当前的战略是不打算进入中国市场,所以它失去了中国这个大市场。

 

动脉网获悉,佰为深计划开发一系列产品,那么相对于进口产品而言,其应用范围就会更宽。而且佰为深所做的导丝,性能更好,型号也更齐全。这不仅提升了公司的市场竞争力,同时让医生操作起来更方便。


在降低检查费用方面,佰为深方面表示,目前国内用圣犹达产品做一项FFR检查的费用大约是1万人民币。将来佰为深等国产的FFR系统做出来以后,会大大降低检查费用,患者用几千块钱就能做完FFR检查。


并且,随着市场需求的增加,以及国家政策的扶持,未来FFR有望被纳入常规检查,进入医保,降低患者检查费用。但是,一项技术从国内厂家能够做出来,然后进入市场得到验证,最后再获得医保的支持,还有很长的路要走。

 

未来规划——广泛布局


事实上,除了心血管领域,佰为深在肺压、肾压、尿动力学、肠压和腹腔压力等领域也有一些布局。

 

公司目前正在与中国专利技术开发公司和柳沈知识产权律师事务所合作,申请国际专利。预计在两年左右,公司会根据产品市场,完成国际专利的布局。此外,佰为深还与一些医院合作,完成了动物试验,并计划开启金额为1500-2000万元的A轮融资。

 

对于中国的FFR市场,佰为深颇为看好。他们表示,目前中国的FFR市场需求非常旺盛,随着医疗检查的规范化和国产医疗器械的成长,更多的医生会遵循临床指南并使用具有准确科学指导意义的检验手段,避免过度诊疗和不当医疗流程。

 

同时,国家卫生及支付部门也会对具有高成本效益比的诊断型医疗器械,给予政策上的支持和高度重视,继而将其纳入医保范围。作为国内唯一一家生产同类型器械的企业,佰为深将成为开拓者,占领市场并引领市场格局。

 

除了针对心血管冠脉狭窄的FFR产品,佰为深还深耕医疗领域,研发泌尿外科急需的压力温度指引导丝、颅压监测系统等。以患者的健康为目标,以医生的便捷为指导,一切生理监测都将成为佰为深布局的目标。

 

作为一个平台性技术,光纤传感器可以被用于工业、矿藏、军工等诸多领域,佰为深以精准小巧且领先世界的技术,势必将大有可为。而它能否构建起世界光纤网络,成为新一代医疗器械龙头企业,我们将拭目以待!


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