【蛋壳小蓝本_No.7】2016Q3 FDA批准数字健康新产品，多数为糖尿病领域
作者：蛋壳研究院
2016-10-14 08:00
本期小蓝本共25P，涉及以下内容
本文内容摘选自【蛋壳小蓝本_No.7】，全版会在蛋壳研究院微信交流群内与群友定期分享。想加入蛋壳研究院微信交流群，扫码申请》》》
据蛋壳研究院数据库显示，2016第三季度获得FDA审批的医疗设备和APP共有7个，其中糖尿病管理领域有5个产品，女性健康领域有1个产品，电子病历管理领域有1个产品。糖尿病管理类产品是这一季度FDA批准的热门产品，占5个。2016年第三季度FDA审批产品分别来自美国（4个）、爱尔兰（1个）、瑞士（1个）、澳大利亚（1个）。
MiniMed 670G是一款智能血糖监测系统，由美敦力出品，可以自动监测血糖并根据结果注射适量胰岛素。产品是一个混合闭环系统，用于14岁以上患有1型糖尿病的人群。系统包括三个部分：测量血糖水平的深入皮下的传感器、胰岛素泵、注入物贴片（用导管与泵连接着，可以传送胰岛素）。
装置每5分钟测量一次血糖，当传感器监测到血糖水平到达预设的临界最小值时，仪器会发出警报并在用户无回应的情况下自动注射胰岛素。
美敦力在124名患者身上进行临床试验发现，58%的患者的HbA1c血糖平均水平从开始的7.4降到了6.9。装置需要每12小时校准一次，每周需要调整一次血糖传感器，每3天需要向胰岛素储药器中加一次药。
传统的血糖监测装置都是开环系统，患者需要手动调整胰岛素注入量。FDA设备与放射健康中心的负责人说：“这一技术是史无前例的，提高了1型糖尿病患者的生活质量，他们无须人工管理血糖了。”
智能血糖仪闭环系统原理图
Contour Next Link 2.4 Meter
这是Ascensia Diabetes Care出品的血糖监测仪，可以与美敦力的MiniMed 630G胰岛素泵无线传输数据。MiniMed 630G从Contour Next Link 2.4 Meter自动读入数据，降低了胰岛素注入量判断有误的可能。
Ascensia Diabetes Care是松下医疗集团收购拜耳糖尿病保健所创造的一个新的业务部门，这次收购的时间是2016年1月，收购价是10亿欧元。Ascensia的CEO Michael Kloss称，“松下医疗集团在糖尿病管理核心产品研发中处于先驱者的地位。我们希望做出更多创新的技术，提升糖尿病患者的生活质量，我们会在领域内保持领先地位。”
这是Companion Medical公司的产品，为不适用胰岛素泵的患者设计。设备和应用可以跟踪和计算合适的胰岛素注入量，并将数据发送给医护人员。加州大学圣地亚哥分校医学院的临床医学副教授Timothy Bailey说：“糖尿病是一种复杂的病，胰岛注入量需要精准。InPen包含了剂量计算机，每日为患者注入安全、谨慎的药量。并且胰岛素量数据会分享给医生，有助于优化治疗计划。
FreeStyle Libre Pro System
这是一款医生使用的专业的动态血糖仪系统，由雅培公司出品，可以监测患者的连续血糖值。2014年，这套系统获得欧洲CE认证。
具体的使用方式是：医生在患者的手臂上插入一个小的传感器，用胶布固定14天，传感器通过一个长5毫米、宽0.4毫米的小毛细管测量上臂皮肤下面组织间液中的葡萄糖水平。在14天中，血糖仪每15分钟自动记录一个血糖值，14天就获得1344个血糖结果。14天后，患者回到医生办公室，医生手持一个扫描器扫描上臂的传感器，5秒内下载这14天的血糖记录。
与目前市场上其他血糖测量仪相比，FreeStyle Libre Pro的优势有两点：
1.患者无需通过扎破手指来取血完成测量。
2.医生购买一个扫描器可以用于所有患者，降低了成本。
注：此次获得FDA许可的是这款动态血糖仪医生版本，患者版本的正在审批中。
2016年7月，FDA顾问小组为Dexcom公司的G5动态血糖检测系统的使用范围进行了投票，他们建议机构批准G5动态血糖监测系统的检测可以代替传统的指尖检测方法。G5动态血糖监测系统在2015年8月获得FDA审批，但当时它只作为辅助血糖检测的工具，意味着这套系统只能用于跟踪及判断细胞间隙液的葡萄糖浓度，不能取代传统的指尖测量血糖的方法。
此次是FDA的顾问小组进行的投票和建议，具体情况，还要看接下来FDA机构的决定。FDA对这一提议表示持有保留态度，他们认为G5的精确度不如传统的血糖仪好，但同时也说G5系统给出的信息的关联性是传统仪器不能提供的，而这样的关联性对于用户选择合适的胰岛素剂量更具有借鉴意义。如果FDA通过了这条建议，G5动态血糖仪将不再是传统测量方法结果的补充，而可以直接作为诊断的依据。
与Dexcom公司前几代血糖仪不同，G5的动态血糖检测系统能通过蓝牙传输数据到智能手机，用户不必再携带一台独立的接收仪。这些数据可以传至iOS设备。
这是Analytica公司的产品，一款女性盆底肌辅助锻炼系统。2015年3月，PeriCoach获得了FDA针对产品本身的许可认证。而今天这第二次认证是针对设备的销售途径，获得认证后，消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买到设备。这次获得的批准，为Analytica在市场上增添了优势。
这套系统可以帮助女性改善尿路系统的健康问题，仪器会记录锻炼的时长和强度，数据能通过蓝牙传送到关联的APP上，用户在APP上会看到运动量的分析图表，并且数据也可以传送给医生和盆骨健康专家。一整套系统（包括仪器在内）的售价为299美元，消费者目前已经可以在澳大利亚和英国购买到这款产品。
这是远程数字医疗应用开发公司AirStrip出品的电脑版应用，是一个医生的交互操作平台。AirStrip的首席开发官说：“医生花费在处理繁琐的病历记录方面的时间很多，而电子病历会帮他们节约时间，并提供更精准的患者信息。”
2010年7月，AirStrip的APP AirStripOB获得FDA许可认证。在这次AirStrip One获得认证的同时，这款应用中的心电波形解读功能被授予了专利。
本文作者蛋壳研究院，转载请注明微信订阅号：VBResearch2016
↓↓↓
提供支持
