Shockwave Medical的Lithoplasty系统

在美国，每年受到外周血管疾病困扰的人数超过9百万。外周血管疾病经常由于动脉斑块在腿部血管堆积造成，造成患者腿部疼痛并影响正常行走。严重时，可能需要手术治疗甚至可能截肢。更加不幸的是，超过半数的外周血管疾病患者存在中度或重度钙化。随着年龄增长，动脉钙化也越来越严重。医学的进步和预防保健的普及延长了人的寿命，心血管疾病也逐渐成为一种常见慢性病。

传统用于治疗闭塞性钙化病变的设备和技术存在很多局限性，由于不理想性和不可预测性，往往容易导致严重的软组织损伤，需要额外的治疗。最先进的设备也只是针对浅表的钙，并不能去除深层的钙质，经常会发生病变扩张。使得动脉钙化患者的治疗变得越来越困难。

前几日，加利福利亚一家新兴公司——Shockwave Medical声称他们的Lithoplasty系统可以有效的解决传统设备存在的问题，该设备已经获FDA批准，成为第一个，也是唯一一个利用声波治疗钙化性外周动脉疾病的技术。

Shockwave Medical Lithoplasty系统可选择性标记心血管疾病患者体内硬化钙。该设备集成了两项普遍而强大的技术：声波钙干扰（也被成为声波碎石技术，通常被用于治疗肾结石）和血管成形术球囊导管装置。利用一个简单的球囊导管平台，将声波碎石和球囊技术相结合。间歇脉冲破坏浅表和血管壁的深层钙质，同时最大限度的减小软组织损伤，避免低气压时球囊扩张导致血管再次堵塞影响血液流通。

“Lithoplasty是一种新的理疗机理，是钙化外周血管疾病护理的革新。”麻省总院血管医学和介入科主任Kenneth Rosenfield说道：“现在的用于治疗的设备有很明显的缺点，不能有效的疏通血管，同时伴随血管损伤和并发症。 Lithoplasty是一种独特的方法，通过建立在球囊导管平台的装置（包括夹层支架和其他额外措施），我们能够有效的治疗这些病变，同时最大限度的减少血管损伤的风险。”

Shockwave Medical联合创始人，总裁兼首席执行官Daniel Hawkins认为，他们的技术可以避免目前治疗，尤其是严重钙化动脉的治疗中软组织受伤的风险。

尽管在公司赞助的临床试验中，设备被作为独立疗法使用，但是事实上这种设备可作为独立的医疗手段也可以与其他技术现结合用于钙化动脉的治疗，比如可制作例如美敦力和Bard一样的药物涂层。这种设备可作为独立的医疗手段也可以与其他技术现结合用于钙化动脉的治疗，对于现有的医疗技术来说，是竞争也是互补关系，这取决于个别医生和病人的做法。

临床试验中，初步显示成效的比例高达100%，而最后出现低压球囊扩张的不足50%。更重要的是，平均残留仅为24%，中度残留（44%）和严重残留（55%）也没有出现严重的扩张病变。利用多普列超声进行观察，30天后血管通畅性评估的为100%，六个月后随访显示血管通畅率为81%。

“结果显示，利用Lithoplasty系统，手术成功率和益增率都出现了较高的增长，而且血管损伤非常小，而且植入物的使用也很少，”首席研究员Thomas Zeller 博士表示：“这些结果是非常鼓舞人的。接下来六个月，我们计划进一步改进设备。”

“Lithoplasty系统在治疗钙化性外周血管疾病的表现让我们都很满意。”联合创始人，斯坦福大学临床医学副教授Todd Brinton表示：“这也能帮助我们实现改进心血管疾病治疗模式的目标。”

Hawkins认为，Lithoplasty系统是最适合解决外周动脉，冠状动脉，心脏瓣膜病等疾病的治疗方法，这也是公司发展的一个里程碑。目前，Hawkins正计划明年将设备商业推广，同时进一步收集Lithoplasty系统的临床资料。

但是对于新设备的成本是否比传统设备更有竞争力，Hawkins尚未作出回应。不过，新的设备很受波士顿科学，美敦力和C.R.Bard欢迎。

Shockwave Medical成立于2009年，累计获得投资6千万美金，其中仅去年的Lithoplasty项目就获得了4千万。投资人包括Sofinnova联盟，Venrock，RA资本，Deerfield，Sectoral资产管理公司，Ally Bridge集团以及两个未透露的大型战略投资人。

Lithoplasty已获得治疗外周血管疾病的CE认证，正在进行冠状动脉和主动脉瓣的临床试验。“我们认为这可以视为这项技术在解决血管钙化应用潜力的有效证明，我们也期待与临床社区深度合作，将Lithoplasty应用到护理途径，提升心血管病患者预防和护理水平。”Hawkins表示。