系统性红斑狼疮患者人数多,市场空间大,目前仍存在巨大未满足的临床需求,生物制剂是特应性皮炎治疗的下一个重要方向。我国系统性红斑狼疮患者人数达42万-98万人,根据《中国狼疮性肾炎诊断和治疗指南》,我国系统性红斑狼疮人群发病率为30.13~70.41/10万人,对应SLE患者达42.2万-98.6万人。根据2021年发布于《Nature Reviews Rheumatology》的综述《Global Epidemiology of systemic lupus erythematosus》,北美SLE的发病率达3.7/10万人至49/10万人。2023年美国人口达3.34亿人,对应SLE患者达1.2万-16.4万人。
SLE常用的治疗药物包括激素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂、抗疟药和生物制剂,但传统疗法存在毒副作用、骨髓抑制、感染等不足。经常规治疗效果不佳或复发性SLE患者,使用生物制剂能较为显著地增加患者的缓解率。目前获批SLE适应症的生物制剂较少,仅贝利尤单抗、泰它西普和Anifrolumab。
尽管激素类药物起效快,但其缺乏特异性,容易产生毒副作用,长期使用对身体产生不利影响。免疫抑制剂可导致骨髓抑制、感染、性腺抑制或增加肿瘤风险等不良反应。
随着对SLE发病机制了解的深入,越来越多的特异性免疫抑制剂面世,包括生物制剂和小分子化合物抑制剂。从用药趋势的角度,SLE药物治疗是从非特异性抑制免疫和炎症反应开始,逐渐过渡到选择性抑制淋巴细胞。经常规治疗效果不佳或复发性SLE患者,使用生物制剂能较为显著地增加患者的完全和部分缓解率,降低疾病活动度、疾病复发率及减少激素用量。特异性免疫抑制剂的作用机制包括靶向B细胞、靶向T细胞、靶向固有免疫系统、靶向细胞因子、靶向细胞内信号通路等。
临床上常用于SLE的生物制剂包括贝利尤单抗、利妥昔单抗、泰它西普和Anifrolumab等,泰它西普疗效优势明显。目前,临床上常用于SLE的生物制剂包括贝利尤单抗、利妥昔单抗、泰它西普和Anifrolumab等。但利妥昔单抗并未获批SLE适应症,Anifrolumab仅在美国上市,且仅适用于I型干扰素高表达的SLE。就贝利尤单抗和泰它西普相比,贝利尤单抗每四周给药一次,泰它西普每周给药一次,贝利尤单抗给药频次更低;从疗效的角度,泰它西普52周SRI-4达82.6%,较贝利尤单抗的43.2%优势明显。
1.我国SLE患者达100万人,发病与遗传、环境等关系密切
2.SLE常用的治疗药物包括激素、免疫抑制剂、抗疟药和生物制剂
3.SLE生物制剂在研格局:蓝海市场,泰它西普疗效优势明显
4.SLE国内领先企业:荣昌生物、恒瑞医药、康诺亚、智翔金泰、康缘药业等
5.风险提示
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