动脉网知识库

登录动脉网

HLT Pharma首次亮相,为药物临床研究提供数字化解决方案

高康平 2018-10-15 08:00

制药企业的数字化转型是行业近期关注的焦点,新技术正重塑制药行业的面貌:人工智能技术应用于药物发现、晶型设计,大数据技术应用于临床研究,互联网医疗改变了诊疗方式,数字化营销构建了新型市场关系……

 

高效持续的新药研发是制药行业获取核心竞争力的关键。全球顶尖药企是数字化转型的弄潮儿,辉瑞、诺华、罗氏、默沙东等同样已将新技术应用于新药研发的方方面面,行业中也诞生了Flatiron和science 37这样代表性的公司。就国内制药企业而言,虽然整体的新药研发能力差距仍然很大,但在政策推动和本土创新企业的帮助下,正迎头赶上。

 

动脉网(微信:vcbeat)采访了HLT Pharma首席数据科学家彭滔博士,作为HLT Pharma公司的首次亮相,彭滔介绍了HLT Pharma的核心优势、业务布局和发展规划,以及在制药行业数字化转型浪潮之下,HLT Pharma将如何为行业提供创新解决方案。

 

微信图片_20181014230035.jpg

HLT Pharma首席数据科学家彭滔博士,受访者供图


推动临床研究中的信息流动,为全行业提供价值


 

临床试验是新药研发中成本最高、耗时最长的环节。临床试验的高成本,不在于绝对的技术难度,而在于保证行业中不同角色和利益相关方长期、稳定、高质量地进行协同,需要投入巨量的资源。电子数据采集(EDC)产品,就是过去20年,伴随着药物研发行业规模越来越大、越来越复杂的临床试验需求,而逐步发展起来的。

 

HLT Pharma瞄准的不仅仅为制药企业提供EDC产品这一单一市场。彭滔博士告诉动脉网,“EDC远远不够”。HLT Pharma希望能够处理临床研究中更多来源、更多纬度的数据,为临床研究机构和制药企业提供更完整的视角和真实的洞察,控制研究风险、提高效率。“新药研发必须是一个高度监管的行业,数据的清晰、准确、及时、完整,和可归因要求很高,只在一个单点上采集数据是不够的,所以推动信息在不同参与方之间流动,意义很大。”

 

HLT Pharma的逻辑很明确:目前,在临床试验的不同参与方中,医院(临床试验机构)是最稀缺的资源。临床试验机构的水平和容量,是整个行业关键的限速环节。如果能够把临床试验机构内的各种平台(比如电子病历EMR)与EDC及其他系统打通,信息可以从机构内快速流动到制药企业的临床研究项目中,进而提升临床研究的效率,缓解限速。

 

不同数据整合后提供了更多观察和分析维度:临床试验机构可以对临床和研究数据进行即时分析,增强受试者保护;临床研究的项目经理,可以观察到以前不能触达的黑盒内部,有效管理和规避试验风险。更完整的数据在试验结束后还可以被二次利用,提高机构的科研和临床水平,提升企业实验管理能力。“这是整个行业的基础建设,就像修建桥梁和高速公路,让临床试验更快速、更安全。”

 

实际上,这也是目前全球主流监管机构在推动的方向。如美国FDA在7月初发布了《电子健康记录数据在临床试验中的应用指南》,推荐在EDC系统中使用EMR数据,希望更多的临床数据能够被利用起来,发挥更大的医学价值,支持安全有效的药物研发和应用,多样化的数据来源包括临床记录、医生指令、医学影像、实验数据、用药记录、人口统计数据、生命体征等,这些数据可以被合并、聚合和分析,包括电子病历,也包括电子病历整合后的临床数据仓库(data warehouse)。

 

彭滔指出,FDA发布指导原则的出发点来自于2016年ICH药物临床试验质量管理规范(GCP),希望在规模越来越大和越来越复杂的条件下,保证临床研究的效率和质量。“在遵循GCP原则的情况下,FDA希望研究者能够将注意力集中到最重要的地方,降低对非核心细节的过分关注,鼓励制药行业拥抱技术创新,利用新技术控制试验风险,促进受试者保护。”这对于临床研究技术行业来说是利好。这也表明,包括EDC在内的系统不能只做一环,应该与上下游结合,才有机会脱颖而出。”

 

“就知名度而言,HLT Pharma并未被广泛所知,但强大的技术能力是我们的优势。这个市场不是一个从无到有的市场,而是一个从有到更好的市场,此前政策、企业关注度不够,现在机会来了,产业需求倒逼技术升级,是一个很好的切入点。”彭滔说,此前这个市场小的供应商,一般仅止于IT服务,但很难形成系统化的布局,这是HLT Pharma的机会。

 

蛰伏两年,重磅上线


好钢用在刀刃上,HLT Pharma在产品布局尚亦有侧重。彭滔告诉动脉网,EDC产品是HLT Pharma近期布局的重点。

 

EDC(Electronic Data Capture,电子数据采集)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术。电子数据采集是相对更为传统的纸质数据采集而言,都是由临床医生或者研究助理(CRC)进行人工录入,只是录入的载体从纸张变为了网络。输入后的数据可以直接被传输和汇聚。

 

根据Medidata发布的白皮书,到2013年,75%的新临床试验使用EDC系统。今天,这个数字还要高,尤其是全球制药企业的试验、临床III期试验、以及在美国、欧洲和日本进行的试验。尽管如此,EDC尚未在行业100%普及,国内的情况更不容乐观,据探针资本的数据,国内制药企业EDC的使用率不到50%。目前全球大型的EDC厂商包括Oracle、Medidata、Veeva等,国内市场则呈分散状态,服务商较多,且产品/服务形式不尽相同。

 

通常,EDC企业根据药物研究的入组用户数量和持续时间来定价。参与人数越多,试验时间越长,产品价格越高。一般一套EDC系统的市场均价约为5万元-20万元。在复杂和高要求的情况下(例如三期肿瘤研究可能超过5年),产品的价格会超过100万元。

 

对制药企业来说,EDC是临床实验中最重要的工具,但也有其限制:医生在电子病历系统中记录病史和开具医嘱,然后在EDC系统中重复录入一次。医生成为沟通电子病历和EDC两大体系的唯一途径。HLT Pharma与临床试验机构合作,就是希望解决这个问题。

 

随着信息技术的发展,EDC系统已能将随机化系统(IWRS)、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等互通互联,即时提供受试者在研究中的信息和状态;这样,机构内的各种交互终端(平板、电脑、医生工作站)都可以作为EDC产品的界面,医生一次操作,同时满足临床与研究的需求,无缝收集试验数据。这个过程中,EDC系统相对简单,因为标准化程度较高(CDISC标准),复杂性在于研究机构内电子病历系统的多样性,临床研究机构内的数据整合有极高的门槛。

 

做好了临床研究机构内系统整合的积累,EDC产品是HLT Pharma业务的自然衍生。HLT Pharma 从两年前就在布局EDC产品线,持续进行产品的开发、测试、优化。通常的EDC产品,只需要提供一个相对简单的网络服务。如果涉及到临床研究机构,就需要连接医院内网与外网,对产品的连接能力、稳定性、安全性,有很高的要求。HLT Pharma EDC产品高标准、严要求,在数据采集、数据安全方面,与国际知名厂商看齐,目前已经通过了国际专业机构NNIT的验证,这在国内的EDC产品中非常少。

 

除了能够联通临床研究机构这个最核心的功能之外,HLT Pharma在EDC的基础功能建设中坚持了自己的原则,最重要的目标是提高一线操作人员的效率。产品还包括了完整的培训功能。另外,HLT Pharma EDC产品重视系统的“互操作性”,所有符合CDISC中ODM标准平台,比如Medidata的Rave,可以无需开发直接交换访视信息和CRF数据;对于符合ICH E2B标准的药物警戒数据库,可以直接发送不良事件个例报告。

 

目前,正大天晴、信达生物、和铂医药等药企已经在应用HLT Pharma EDC产品。

 

为药企提供产品全生命周期服务


 

在与上下游结合方面,除了与不同EDC系统的“互联互通”之外,HLT Pharma还通过广泛地与医疗机构、医疗专家网络与行业学会、临床试验和科研服务伙伴合作,共同构建疾病和患者模型,深入挖掘核心数据,推动从临床到康复等环节获得更多洞察。

 

“我们是一个跨界的团队,成员来自于大型药企、CRO机构、互联网企业等,均在行业有多年的经验,知晓企业的实际需求,在产品和服务设计上能够有的放矢。”彭滔告诉动脉网,HLT Pharma的定位是“医药创新解决方案领导者”,为药企提供产品全生命周期服务。“EDC产品只是我们服务的一个环节和支撑工具。”

 

具体而言,按照医药产品开发进展,HLT Pharma的服务聚焦于三个阶段,上市前临床研究、上市申报策略和上市后的真实世界研究,具体来说,包括临床试验方案设计、临床试验数据管理、药物经济学评价、合理用药评价、临床路径评价、药物警戒解决方案、真实世界证据/研究等。

 

不同类型的企业有不同的需求,HLT Pharma的客户主要是三类:创新药企、CRO和传统国内药企、跨国企业。创新药市场近年逐步走热,在研发上高水平、高目标,研发原研药,HLT Pharma提供的是从临床试验设计、注册和商业策略到上市后研究的全流程服务;CRO和传统本土企业更注重性价比。HLT Pharma以高水平服务,合理定价来切入市场;跨国药企主要是做国际多中心临床试验,数据管控水平需要全球同步,在申报上也有一定的需求。

 

言及HLT Pharma的发展规划,彭滔表示:“国家鼓励药品医疗器械创新、仿制药一致性评价、大量海外生物医药创新人才归国等利好之下,国内医药产业发展机会非常好,给制药企业提供信息化、数据智能服务是非常好的机会。HLT Pharma有很好的技术优势,短期希望我们能够在国内快速扩大市场份额;未来,伴随着创新药研发升级出海,HLT Pharma成为全球制药行业信息化解决方案的主流供应商。”


注:文中如果涉及动脉网记者采访的数据,均由受访者提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写 需求表

声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。转载请联系tg@vcbeat.net。

还没有评论,快来抢沙发吧!

分享

微信扫描二维码分享文章